Гибкая индивидуализированная программа упражнений для онкологических больных во время химиотерапии (FIERCE)
28 апреля 2026 г. обновлено: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Основная цель этого исследования — оценить возможность реализации совместно разработанной программы упражнений для пациентов с раком, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что физические упражнения играют важную роль в уменьшении многих побочных эффектов, связанных с химиотерапией.
Физические упражнения могут помочь облегчить симптомы усталости, тошноты, мышечной слабости и боли, что, в свою очередь, может помочь улучшить общее качество жизни и самочувствие пациентов.
В дополнение к этому, физические упражнения во время химиотерапии также могут помочь поддерживать физическую форму и сохранить мышечную массу, что, как было доказано, значительно снижает токсичность лечения.
Несмотря на эти преимущества физических упражнений, регулярная физическая активность во время химиотерапии создает серьезные проблемы.
Во время химиотерапии пациенты сталкиваются с рядом физических и логистических препятствий, из-за которых им трудно заниматься регулярными физическими упражнениями.
В дополнение к этому, разрабатываемые программы упражнений лишены гибкости и индивидуализации и не учитывают непредсказуемый характер химиотерапевтического лечения.
Поэтому неудивительно, что пациенты с трудом выполняют рекомендации по физическим упражнениям во время химиотерапии, и это подчеркивает необходимость тщательного рассмотрения при назначении упражнений в это время.
Готовясь к этому исследованию, исследовательская группа провела ряд семинаров с участием пациентов и медицинских работников с целью совместной разработки упражнений для пациентов во время химиотерапии.
Включение общественности и пациентов (PPI) в процесс разработки поможет гарантировать, что разрабатываемая программа упражнений будет прагматичной и, что наиболее важно, ориентированной на пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, 8
- St James's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы I–IIIc стадии или колоректального рака.
- Запланировано получение химиотерапии ± иммунотерапии с лечебной целью.
- Медицинское разрешение от онколога на регулярные физические упражнения в соответствии с алгоритмом предварительного скрининга Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прогрессирующее/метастатическое заболевание.
- Запланировано получение одновременной химиолучевой терапии.
- При поступлении в больницу запланировано получение высоких доз химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЖЕСТКАЯ программа
Программа FIERCE будет состоять из программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, выполняемых на протяжении всего периода химиотерапии. Упражнения будут назначены с целью достижения общего объема упражнений в течение курса химиотерапии. Общий объем упражнений, предписанный в каждом цикле, будет направлен на достижение рекомендаций по упражнениям для людей, переживших рак, которые рекомендуют 90 минут аэробной активности в неделю в дополнение к упражнениям с отягощениями не менее двух раз в неделю. Интенсивность упражнений будет автоматически регулироваться участниками в зависимости от того, как они себя чувствуют в конкретный день. Участникам будет предоставлен выбор упражнений с низкой, умеренной или более высокой интенсивностью в зависимости от шкалы оценки воспринимаемого напряжения (RPE) BORG. Еженедельно каждый участник будет проверяться по телефону физиологом-физкультурником для постановки целей. Участникам также дадут шагомер для мониторинга ежедневного уровня физической активности. |
Участники будут рандомизированы для участия в программе упражнений FIERCE, включающей предписанные упражнения под наблюдением.
Участникам обеих групп будут предоставлены шагомеры в качестве вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья.
|
|
Активный компаратор: Программа Шагомер
Участники, рандомизированные для участия в программе шагомера, получат индивидуальные советы по упражнениям во время химиотерапии, а также получат шагомер для стимулирования повседневной активности.
Участники обеих групп получат личную консультацию по упражнениям, чтобы определить их индивидуальные потребности и понять свои предпочтения в отношении упражнений.
|
Участникам обеих групп будут предоставлены шагомеры в качестве вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: темпы набора персонала
Временное ограничение: При зачислении
|
Уровень набора будет рассчитываться как процент подходящих участников, согласившихся принять участие в исследовании.
Коэффициент набора будет рассчитываться для каждого момента набора персонала, чтобы определить, какой момент времени обеспечивает оптимальный набор персонала.
Также будут зафиксированы причины отказа в приеме на работу.
|
При зачислении
|
|
Осуществимость: показатели приверженности
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Приверженность упражнениям будет использоваться для измерения степени, в которой участники выполняли упражнение с желаемой интенсивностью и в нужное время.
После каждой тренировки участникам будет предложено оценить предполагаемое усилие, которого они фактически достигли во время занятий.
Этот RPE будет сравниваться с заранее заданной интенсивностью, которую выбрал участник по шкале BORG в начале занятия, чтобы определить соблюдение интенсивности тренировки.
Соблюдение времени упражнений будет рассчитываться путем записи общего количества минут, потраченных на упражнения на каждом занятии, по сравнению с общей продолжительностью занятия.
|
После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Осуществимость: уровень посещаемости
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Посещаемость физических упражнений будет рассчитываться как общее количество посещенных занятий физическими упражнениями, лично или онлайн, независимо от того, сколько упражнений было выполнено.
|
После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Осуществимость: показатели удержания
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как количество участников, оставшихся в исследовании в конце вмешательства, как доля от общего числа набранных участников.
|
После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Осуществимость: причина отказа от участия
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Причины отсева будут зафиксированы описательно.
|
После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: До и после вмешательства (в среднем 6 месяцев)
|
Кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с использованием субмаксимального теста Астранда-Риминга на велоэргометре (ARCET).
Тест будет проводиться на велоэргометре и включать в себя анализ дыхания с использованием оборудования COSMED QUARK.
|
До и после вмешательства (в среднем 6 месяцев)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Сила ног Сила ног будет измеряться с помощью теста на жим ногами с 1 повторением максимума (1ПМ). Участники выполнят разминку из 6 повторений примерно с 60% 1ПМ, а затем 3 повторения с 80% 1ПМ. После успешного завершения разминочных повторений участники приложат максимум усилий, чтобы определить свой 1ПМ. Участникам будет предоставлено максимум 5 попыток для определения своего 1ПМ с 2-минутным отдыхом между каждой попыткой. Сила хвата руки Сила хвата руки (HGS) измеряется с помощью ручного динамометра. Участники будут выполнять тест в положении сидя, повернув локоть под углом 90 градусов. Участникам будет предложено сжать ручку с максимальным усилием в течение 3 секунд. На каждую руку делается по три попытки с перерывом в 1 минуту между попытками. Будет записано наибольшее значение. |
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Вес (килограммы (кг)) и рост (сантиметры (см)) будут регистрироваться стандартными методами с использованием калиброванных весов и ростомера.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (кг)/рост (метры (м2)).
|
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Обхват середины руки
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Окружность мышцы середины руки измеряется в сантиметрах на середине пути между локтевым отростком локтевой кости и акромиальным отростком лопатки.
|
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах в средней точке между гребнем подвздошной кости и 12-м ребром после плавного выдоха.
Измерения окружности будут проводиться в двух экземплярах и усредняться для ввода данных.
|
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Биоимпедансный анализ (BIA) будет использоваться для определения состава тела и будет проводиться с использованием SECA mBCA 515 (Seca, Гамбург, Германия).
Зарегистрированные меры будут включать; жировая масса, масса без жира и масса скелетных мышц (все измеряется в кг).
|
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет определяться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30, версия 3.0).
Этот проверенный инструмент оценивал качество жизни в функциональном, симптоматическом и глобальном аспектах.
Баллы по каждому вопросу были рассчитаны в соответствии с руководством EORTC QLQ-C30 и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на высокий уровень функционирования.
Высокий балл по шкале симптомов/отдельному пункту означает высокую нагрузку на симптомы.
|
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Усталость будет измеряться с помощью шкалы усталости от рака (CFS).
CFS представляет собой шкалу из 15 пунктов, включающую 3 подшкалы: физическую (максимальный балл 28), аффективную (максимальный балл 16) и когнитивную (максимальный балл 16), с общим диапазоном баллов от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
|
До и после вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIERCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .