Ein flexibles, individuelles Übungsprogramm für Krebspatienten während der Chemotherapie (FIERCE)
28. April 2026 aktualisiert von: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung eines gemeinsam entwickelten Übungsprogramms für Krebspatienten zu messen, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung eine wichtige Rolle bei der Reduzierung vieler Nebenwirkungen einer Chemotherapie spielt.
Bewegung kann dazu beitragen, die Symptome von Müdigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche und Schmerzen zu lindern, was wiederum dazu beitragen kann, die allgemeine Lebensqualität und das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern.
Darüber hinaus kann körperliche Betätigung während der Chemotherapie auch dazu beitragen, die körperliche Fitness zu erhalten und Muskelmasse zu erhalten, was nachweislich die Toxizitäten der Behandlung deutlich reduziert.
Trotz dieser Vorteile von Bewegung stellt die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität während der Chemotherapie erhebliche Herausforderungen dar.
Patienten sind während der Chemotherapie mit einer Reihe physischer und logistischer Hürden konfrontiert, die es ihnen erschweren, regelmäßig Sport zu treiben.
Darüber hinaus mangelt es den Trainingsprogrammen, die entwickelt werden, an Flexibilität und Individualisierung und sie berücksichtigen nicht die Unvorhersehbarkeit der Chemotherapie.
Es ist daher nicht verwunderlich, dass Patienten Schwierigkeiten haben, die Trainingsempfehlungen während der Chemotherapie einzuhalten, und unterstreicht die Notwendigkeit sorgfältiger Überlegungen bei der Verschreibung von Übungen während dieser Zeit.
Zur Vorbereitung dieser Studie veranstaltete das Forschungsteam eine Reihe von Workshops, an denen Patienten und medizinisches Fachpersonal teilnahmen, mit dem Ziel, gemeinsam eine Übungsintervention für Patienten während einer Chemotherapie zu entwickeln.
Durch die Einbeziehung der Öffentlichkeit und der Patienten (PPI) in den Entwurfsprozess wird sichergestellt, dass das entwickelte Übungsprogramm pragmatisch und vor allem patientenzentriert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18.
- Histologisch bestätigte Diagnose von Brust- oder Darmkrebs im Stadium I bis IIIc.
- Geplant ist eine Chemotherapie ± Immuntherapie mit kurativer Absicht.
- Ärztliche Genehmigung des Onkologen zur Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung gemäß dem Screening-Algorithmus des American College of Sports Medicine (ACSM).
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung.
- Geplant ist, gleichzeitig eine Radiochemotherapie zu erhalten.
- Geplant ist, während der Krankenhauseinweisung eine hochdosierte Chemotherapie zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FIERCE-Programm
Das FIERCE-Programm besteht aus einem Aerobic- und Krafttrainingsprogramm, das für die Dauer der Chemotherapie durchgeführt wird. Das Training wird mit dem Ziel verordnet, im Verlauf eines Chemotherapiezyklus ein Gesamttrainingsvolumen zu erreichen. Das in jedem Zyklus verordnete Gesamttrainingsvolumen wird darauf ausgerichtet sein, die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende zu erreichen, die 90 Minuten aerobe Aktivität pro Woche zusätzlich zu mindestens zweimaligem Krafttraining pro Woche empfehlen. Die Trainingsintensität wird von den Teilnehmern automatisch reguliert, je nachdem, wie sie sich an einem bestimmten Tag fühlen. Den Teilnehmern wird die Wahl zwischen Training mit niedriger, mittlerer oder höherer Intensität gegeben, basierend auf der BORG-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Wöchentliche Check-ins werden für jeden Teilnehmer telefonisch von einem Sportphysiologen durchgeführt, um die Ziele festzulegen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Schrittzähler, um das tägliche körperliche Aktivitätsniveau zu überwachen. |
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem FIERCE-Übungsprogramm zugeteilt, das eine beaufsichtigte Übungsverordnung beinhaltet
Den Teilnehmern beider Arme wird ein Schrittzähler als Maßnahme zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zur Verfügung gestellt
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Aktiver Komparator: Schrittzählerprogramm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in das Schrittzählerprogramm aufgenommen werden, erhalten individuelle Ratschläge zum Training während der Chemotherapie und erhalten außerdem einen Schrittzähler, um die tägliche Aktivität zu fördern.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine persönliche Trainingsberatung, um ihre individuellen Bedürfnisse zu ermitteln und ihre Trainingspräferenzen zu verstehen.
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Den Teilnehmern beider Arme wird ein Schrittzähler als Maßnahme zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die Rekrutierungsquoten werden als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer berechnet, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Die Rekrutierungsquoten werden für jeden Rekrutierungszeitpunkt berechnet, um zu bestimmen, welcher Zeitpunkt eine optimale Rekrutierung ermöglicht.
Es werden auch Gründe für die Ablehnung der Einstellung erfasst.
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Bei der Einschreibung
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Machbarkeit: Adhärenzraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Einhaltung der Übungen wird verwendet, um den Grad zu messen, in dem die Teilnehmer die Übung mit der gewünschten Intensität und Zeit durchgeführt haben.
Nach jeder Übungseinheit werden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung zu bewerten, die sie während der Übungsstunde tatsächlich erreicht haben.
Dieser RPE wird mit der vorgegebenen Intensität verglichen, die der Teilnehmer zu Beginn des Kurses auf der BORG-Skala ausgewählt hat, um die Einhaltung der Intensität der Trainingseinheit zu bestimmen.
Die Einhaltung der Trainingszeit wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Trainingsminuten in jeder Klasse im Vergleich zur Gesamtdauer der Klasse erfasst wird.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Machbarkeit: Anwesenheitsquoten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Teilnahme an den Übungen wird als Gesamtzahl der besuchten Übungsstunden, entweder persönlich oder online, berechnet, unabhängig davon, wie viel Übung durchgeführt wurde.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Machbarkeit: Retention-Raten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Retentionsraten werden als Anteil der Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Intervention in der Studie verblieben sind, an der Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer berechnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Machbarkeit: Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Abbruchgründe werden deskriptiv erfasst
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (durchschnittlich 6 Monate)
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe des submaximalen Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test (ARCET) geschätzt.
Der Test wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt und umfasst eine Atemzug-für-Atemzug-Analyse mit COSMED QUARK-Geräten.
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Vor und nach dem Eingriff (durchschnittlich 6 Monate)
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Muskelstärke
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Beinstärke Die Beinstärke wird mithilfe eines Beinpressetests mit maximal 1 Wiederholung (1RM) gemessen. Die Teilnehmer absolvieren ein Aufwärmtraining mit 6 Wiederholungen bei etwa 60 % 1RM, gefolgt von 3 Wiederholungen bei 80 % 1RM. Nach erfolgreichem Abschluss der Aufwärmwiederholungen unternehmen die Teilnehmer maximale Anstrengungen, um ihr 1RM zu bestimmen. Den Teilnehmern stehen maximal 5 Versuche zur Verfügung, um ihr 1RM zu ermitteln, mit einer Pause von 2 Minuten zwischen jedem Versuch. Handgriffstärke Die Handgriffstärke (HGS) wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Teilnehmer führen den Test im Sitzen mit dem Ellbogen im 90-Grad-Winkel durch. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Griff 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zu drücken. An jeder Hand werden drei Versuche unternommen, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen. Der höchste Wert wird aufgezeichnet. |
Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Gewicht (Kilogramm (kg)) und Größe (Zentimeter (cm)) werden mit Standardmethoden unter Verwendung einer kalibrierten Waage und eines Stadiometers aufgezeichnet.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg)/Größe (Meter (m2)) berechnet.
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Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Mittelarmumfang
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Der Umfang der Mittelarmmuskulatur wird in Zentimetern auf halber Strecke zwischen dem Olekranonfortsatz der Elle und dem Akromionfortsatz des Schulterblatts gemessen.
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Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und der 12. Rippe nach sanfter Ausatmung gemessen.
Umfangsmessungen werden in zweifacher Ausfertigung durchgeführt und zur Dateneingabe gemittelt.
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Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Die Bioimpedanzanalyse (BIA) wird zur Bestimmung der Körperzusammensetzung verwendet und mit dem SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Deutschland) durchgeführt.
Zu den aufgezeichneten Maßnahmen gehören: Fettmasse, fettfreie Masse und Skelettmuskelmasse (alle gemessen in kg).
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Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30 Version 3.0) bestimmt.
Dieses validierte Instrument bewertete die Lebensqualität in funktionellen, symptomatischen und globalen Bereichen.
Die Bewertungen für jede Frage wurden gemäß dem EORTC QLQ-C30-Handbuch berechnet und linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine hohe Bewertung für eine Funktionsskala weist auf ein hohes Leistungsniveau hin.
Ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item stellt eine hohe Symptomlast dar.
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Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Die Müdigkeit wird anhand der Cancer Fatigue Scale (CFS) gemessen.
Das CFS ist eine 15-Punkte-Skala, die aus drei Unterskalen besteht: körperlich (maximale Punktzahl 28), affektiv (maximale Punktzahl 16) und kognitiv (maximale Punktzahl 16), mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin.
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Vor und nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIERCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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