癌症患者化疗期间灵活的个性化锻炼计划 (FIERCE)
2026年4月28日 更新者：Emer Guinan、University of Dublin, Trinity College
本研究的主要目的是衡量为接受化疗的癌症患者提供共同设计的锻炼计划的可行性。
研究概览
详细说明
运动已被证明在减少与化疗相关的许多副作用方面发挥着重要作用。
运动有助于改善疲劳、恶心、肌肉无力和疼痛等症状，进而有助于改善患者的整体生活质量和福祉。
除此之外，化疗期间锻炼还可以帮助保持身体健康并保留肌肉质量，这已被证明可以显着降低治疗毒性。
尽管锻炼有这些好处，但在化疗期间进行定期的身体活动仍面临重大挑战。
患者在化疗期间面临许多身体和后勤障碍，这使得他们很难进行定期锻炼。
除此之外，正在设计的锻炼计划缺乏灵活性和个性化，并且没有考虑到化疗治疗的不可预测性。
因此，患者在化疗期间难以达到运动建议也就不足为奇了，并强调在此期间制定运动处方时需要仔细考虑。
为了准备这项研究，研究团队举办了多次研讨会，其中包括患者和医疗保健专业人员，目的是为化疗期间的患者共同设计运动干预措施。
在设计过程中纳入公众和患者的参与（PPI）将有助于确保制定的锻炼计划务实，最重要的是，以患者为中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dublin
-
Dublin、Dublin、爱尔兰、8
- St James's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18。
- 组织学确诊为 I 至 IIIc 期乳腺癌或结直肠癌。
- 计划接受化疗±免疫治疗以达到治愈目的。
- 根据美国运动医学学院 (ACSM) 的参与前筛查算法，获得肿瘤科医生的医疗许可，可以参加定期锻炼。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 晚期/转移性疾病。
- 计划接受同步放化疗。
- 预定入院期间接受大剂量化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激烈的计划
FIERCE 计划将包括化疗期间提供的有氧运动和抗阻运动计划。 进行运动的目的是在化疗周期内达到总体运动量。 每个周期规定的总运动量将旨在实现癌症幸存者的运动指南，该指南建议每周进行 90 分钟的有氧运动，此外每周至少进行两次阻力运动。 参与者将根据他们在某一天的感受自动调节运动强度。 根据 BORG 对感知运动 (RPE) 等级的评分，参与者可以选择低、中或较高强度的锻炼。 运动生理学家将每周通过电话对每位参与者进行检查，以设定目标。 参与者还将获得计步器来监测日常身体活动水平。 |
参与者将被随机分配到涉及监督运动处方的 FIERCE 运动计划
将为双臂参与者提供计步器作为健康行为改变干预措施
|
|
有源比较器：计步器程序
随机参加计步器计划的参与者将收到有关化疗期间锻炼的个性化建议，并且还将收到计步器以鼓励日常活动。
两组的参与者都将接受个人锻炼咨询，以确定他们的个人需求并了解他们的锻炼偏好。
|
将为双臂参与者提供计步器作为健康行为改变干预措施
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性：招聘率
大体时间：报名时
|
招募率将计算为同意参加研究的合格参与者的百分比。
将计算每个招聘时间点的招聘率，以确定哪个时间点产生最佳招聘。
拒绝招聘的原因也将被记录。
|
报名时
|
|
可行性：遵守率
大体时间：平均6个月完成学习
|
运动坚持将用于衡量参与者以所需强度和时间进行运动的程度。
每次锻炼结束后，参与者将被要求评价他们在锻炼课程中实际达到的感知锻炼程度。
该 RPE 将与学员在课程开始时在 BORG 量表上选择的预先指定强度进行比较，以确定对锻炼课程强度的遵守情况。
通过记录每节课中锻炼的总分钟数与课程总持续时间的比较来计算坚持运动时间。
|
平均6个月完成学习
|
|
可行性：出勤率
大体时间：平均6个月完成学习
|
锻炼出勤率将根据参加的锻炼课程总数（无论是现场还是在线）来计算，无论进行了多少锻炼。
|
平均6个月完成学习
|
|
可行性：保留率
大体时间：平均6个月完成学习
|
保留率将计算为干预结束时留在研究中的参与者人数占招募的参与者总数的比例。
|
平均6个月完成学习
|
|
可行性：退出原因
大体时间：平均6个月完成学习
|
退出原因将被描述性地记录
|
平均6个月完成学习
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺健康
大体时间：干预前后（平均 6 个月）
|
将使用次最大 Asstrand-Rhyming 循环测力计测试 (ARCET) 来评估心肺健康状况。
该测试将在自行车测力计上进行，包括使用 COSMED QUARK 设备进行每次呼吸分析。
|
干预前后（平均 6 个月）
|
|
肌肉力量
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
腿部力量 腿部力量将使用最大重复 1 次 (1RM) 压腿测试来测量。 参与者将以大约 60% 1RM 的速度完成 6 次重复的热身，然后以 80% 1RM 的速度完成 3 次重复。 成功完成热身重复后，参与者将尽最大努力确定他们的 1RM。 参与者最多可以尝试 5 次来确定其 1RM，每次尝试之间有 2 分钟的休息时间。 握力 握力 (HGS) 将使用手持式测力计进行测量。 参与者将以坐姿进行测试，肘部呈 90 度。 参与者将被指示用尽全力挤压手柄 3 秒钟。 每只手将进行 3 次尝试，尝试之间休息 1 分钟。 将记录最高值。 |
干预前后，平均 6 个月
|
|
体重指数
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
体重（公斤 (kg)）和身高（厘米 (cm)）将使用校准秤和测距仪通过标准方法记录。
体重指数 (BMI) 的计算方式为体重 (kg)/身高 (米 (m2))。
|
干预前后，平均 6 个月
|
|
中臂围
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
中臂肌肉周长将以厘米为单位在尺骨鹰嘴突和肩胛骨肩峰突之间的中点进行测量。
|
干预前后，平均 6 个月
|
|
腰围
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
轻轻呼气后，在髂嵴和第 12 肋骨之间的中点测量腰围，以厘米为单位。
将重复进行周长测量并取平均值以用于数据输入。
|
干预前后，平均 6 个月
|
|
生物阻抗分析
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
生物阻抗分析 (BIA) 将用于确定身体成分，并将使用 SECA mBCA 515（Seca，汉堡，德国）进行。
记录的措施将包括：脂肪量、去脂量和骨骼肌量（均以千克为单位测量）。
|
干预前后，平均 6 个月
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
与健康相关的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30 3.0 版）确定。
这个经过验证的工具评估了功能、症状和整体领域的生活质量。
每个问题的分数根据 EORTC QLQ-C30 手册计算，并线性转换为 0-100 等级。功能等级的高分表明功能水平高。
症状量表/单个项目的高分代表高症状负担。
|
干预前后，平均 6 个月
|
|
疲劳
大体时间：干预前后，平均 6 个月
|
将使用癌症疲劳量表（CFS）来测量疲劳。
CFS是一个15个项目的量表，由身体（最高分28分）、情感（最高分16分）和认知（最高分16分）3个子量表组成，总分范围为0-60。
分数越高表明疲劳越严重。
|
干预前后，平均 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.