Um programa flexível de exercícios individualizados para pacientes com câncer durante quimioterapia (FIERCE)
28 de abril de 2026 atualizado por: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
O objetivo principal deste estudo é medir a viabilidade de fornecer um programa de exercícios co-projetado para pacientes com câncer em tratamento quimioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o exercício desempenha um papel importante na redução de muitos dos efeitos colaterais associados ao tratamento quimioterápico.
O exercício pode ajudar a melhorar os sintomas de fadiga, náusea, fraqueza muscular e dor, o que por sua vez pode ajudar a melhorar a qualidade de vida e o bem-estar geral dos pacientes.
Além disso, o exercício durante a quimioterapia também pode ajudar a manter a aptidão física e preservar a massa muscular, o que demonstrou reduzir significativamente as toxicidades do tratamento.
Apesar dos benefícios do exercício, a realização regular de atividade física durante a quimioterapia apresenta desafios significativos.
Os pacientes enfrentam uma série de barreiras físicas e logísticas durante a quimioterapia, o que dificulta a prática regular de exercícios.
Além disso, os programas de exercícios que estão sendo elaborados carecem de flexibilidade e individualização e não levam em conta a natureza imprevisível do tratamento quimioterápico.
Não é, portanto, nenhuma surpresa que os pacientes tenham dificuldade em cumprir as recomendações de exercício durante a quimioterapia, e destaca a necessidade de uma consideração cuidadosa ao prescrever exercício durante este período.
Na preparação para este estudo, a equipe de pesquisa realizou uma série de workshops que incluíram uma mistura de pacientes e profissionais de saúde com o objetivo de co-projetar uma intervenção de exercício para pacientes durante a quimioterapia.
Incluir o envolvimento do público e do paciente (PPI) no processo de concepção ajudará a garantir que o programa de exercícios desenvolvido seja pragmático e, o mais importante, centrado no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Diagnóstico histológico confirmado de câncer de mama ou colorretal em estágio I a IIIc.
- Programado para receber quimioterapia ± imunoterapia com intenção curativa.
- Autorização médica do oncologista para praticar exercícios regulares de acordo com o algoritmo de triagem pré-participação do American College of Sports Medicine (ACSM).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença avançada/metastática.
- Programado para receber quimiorradioterapia concomitante.
- Programado para receber quimioterapia em altas doses durante a internação hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa FEROZ
O programa FIERCE consistirá em um programa de exercícios aeróbicos e resistidos durante a quimioterapia. O exercício será prescrito com o objetivo de atingir um volume geral de exercício ao longo de um ciclo de quimioterapia. O volume total de exercício prescrito em cada ciclo será direcionado para atingir as diretrizes de exercício para sobreviventes de câncer, que recomenda 90 minutos de atividade aeróbica por semana, além de exercícios resistidos pelo menos duas vezes por semana. A intensidade do exercício será autorregulada pelos participantes com base em como estão se sentindo em um determinado dia. Os participantes terão a opção de se exercitar em intensidade baixa, moderada ou superior com base na escala de avaliação de esforço percebido (RPE) do BORG. Check-ins semanais serão feitos para cada participante por telefone por um fisiologista do exercício para definição de metas. Os participantes também receberão um pedômetro para monitorar os níveis diários de atividade física. |
Os participantes serão randomizados para o programa de exercícios FIERCE envolvendo prescrição de exercícios supervisionados
Os participantes em ambos os braços receberão um pedômetro como uma intervenção de mudança de comportamento de saúde
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Comparador Ativo: Programa pedômetro
Os participantes randomizados para o programa de pedômetro receberão aconselhamento individualizado sobre exercícios durante a quimioterapia e também receberão um pedômetro para incentivar as atividades diárias.
Os participantes de ambos os grupos receberão uma consulta pessoal de exercícios para identificar suas necessidades individuais e compreender suas preferências de exercícios.
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Os participantes em ambos os braços receberão um pedômetro como uma intervenção de mudança de comportamento de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxas de recrutamento
Prazo: Na inscrição
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As taxas de recrutamento serão calculadas como a porcentagem de participantes elegíveis que concordaram em participar do estudo.
As taxas de recrutamento serão calculadas para cada ponto de recrutamento para determinar qual ponto de tempo produz o recrutamento ideal.
As razões para recusar o recrutamento também serão registadas.
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Na inscrição
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Viabilidade: Taxas de adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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A adesão ao exercício será usada para medir o grau em que os participantes realizaram o exercício na intensidade e no tempo desejados.
Após cada sessão de exercícios, os participantes serão solicitados a avaliar o esforço percebido que realmente alcançaram durante a aula de exercícios.
Este PSE será comparado com a intensidade pré-especificada que foi escolhida pelo participante na escala BORG no início da aula para determinar a adesão à intensidade da sessão de exercício.
A adesão ao tempo de exercício será calculada registrando o número total de minutos gastos em exercícios em cada aula em comparação com a duração total da aula.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Viabilidade: Taxas de frequência
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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A frequência aos exercícios será calculada como o número total de aulas de ginástica frequentadas, presenciais ou online, independentemente da quantidade de exercícios realizados.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Viabilidade: Taxas de Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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As taxas de retenção serão calculadas como o número de participantes que permaneceram no estudo ao final da intervenção como proporção do número total de participantes recrutados.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Viabilidade: Motivo da desistência
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Os motivos da evasão serão registrados descritivamente
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Pré e pós intervenção (em média 6 meses)
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A aptidão cardiorrespiratória será estimada usando o teste submáximo de cicloergômetro Astrand-Rhyming (ARCET).
O teste será realizado em cicloergômetro e incluirá análise respiração a respiração utilizando equipamento COSMED QUARK.
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Pré e pós intervenção (em média 6 meses)
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Força muscular
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Força das pernas A força das pernas será medida usando um teste de leg press de 1 repetição máxima (1RM). Os participantes completarão um aquecimento de 6 repetições a aproximadamente 60% de 1RM seguido de 3 repetições a 80% de 1RM. Após a conclusão bem-sucedida das repetições de aquecimento, os participantes realizarão um esforço máximo para determinar seu 1RM. Os participantes terão no máximo 5 tentativas para determinar seu 1RM com um descanso de 2 minutos entre cada tentativa. Força de preensão manual A força de preensão manual (FPM) será medida usando um dinamômetro portátil. Os participantes realizarão o teste na posição sentada, com o cotovelo a 90 graus. Os participantes serão instruídos a apertar a alça com esforço máximo por 3 segundos. Serão feitas três tentativas em cada mão com intervalo de 1 minuto entre as tentativas. O maior valor será registrado. |
Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Peso (quilogramas (kg)) e altura (centímetros (cm)) serão registrados por métodos padrão usando balança calibrada e estadiômetro.
O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg)/altura (metros (m2)).
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Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Circunferência do meio do braço
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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A circunferência muscular do meio do braço será medida em centímetros no ponto médio entre o processo olécrano da ulna e o processo acrômio da escápula.
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Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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A circunferência da cintura será medida em centímetros no ponto médio entre a crista ilíaca e a 12ª costela após uma expiração suave.
As medições circunferenciais serão feitas em duplicata e calculada a média para entrada de dados.
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Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Análise de Bioimpedância
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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A análise de bioimpedância (BIA) será utilizada para determinar a composição corporal e será realizada no SECA mBCA 515 (Seca, Hamburgo, Alemanha).
As medidas registradas incluirão; massa gorda, massa livre de gordura e massa muscular esquelética (todas medidas em kg).
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Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será determinada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30 versão 3.0).
Este instrumento validado avaliou a qualidade de vida nos domínios funcional, de sintomas e global.
As pontuações para cada questão foram calculadas de acordo com o manual EORTC QLQ-C30 e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica um alto nível de funcionamento.
Uma pontuação elevada para uma escala de sintomas/item único representa uma elevada carga de sintomas.
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Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Fadiga
Prazo: Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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A fadiga será medida usando a Escala de Fadiga do Câncer (CFS).
A CFS é uma escala de 15 itens composta por 3 subescalas, física (pontuação máxima 28), afetiva (pontuação máxima 16) e cognitiva (pontuação máxima 16), com pontuação total variando de 0 a 60.
Pontuações mais altas revelam fadiga mais intensa.
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Pré e Pós intervenção, em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIERCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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