Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczny, zindywidualizowany program ćwiczeń dla pacjentów chorych na raka podczas chemioterapii (FIERCE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Głównym celem tego badania jest pomiar wykonalności opracowania wspólnie opracowanego programu ćwiczeń dla pacjentów chorych na nowotwór poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ćwiczenia odgrywają ważną rolę w ograniczaniu wielu skutków ubocznych związanych z chemioterapią. Ćwiczenia mogą pomóc złagodzić objawy zmęczenia, nudności, osłabienia mięśni i bólu, co z kolei może pomóc w poprawie ogólnej jakości życia i samopoczucia pacjentów. Oprócz tego ćwiczenia podczas chemioterapii mogą również pomóc w utrzymaniu sprawności fizycznej i zachowaniu masy mięśniowej, co, jak wykazano, znacznie zmniejsza toksyczność leczenia. Pomimo tych korzyści płynących z ćwiczeń, wykonywanie regularnej aktywności fizycznej podczas chemioterapii stwarza poważne wyzwania. Podczas chemioterapii pacjenci napotykają szereg barier fizycznych i logistycznych, co utrudnia im regularne wykonywanie ćwiczeń. Poza tym opracowywanym programom ćwiczeń brakuje elastyczności i indywidualizacji oraz nie uwzględniają nieprzewidywalnego charakteru chemioterapii. Nie jest zatem zaskoczeniem, że pacjenci mają trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń podczas chemioterapii, co podkreśla potrzebę dokładnego rozważenia przepisywania ćwiczeń w tym czasie. Przygotowując się do tego badania, zespół badawczy przeprowadził szereg warsztatów, w których uczestniczyli zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia, a ich celem było wspólne zaprojektowanie interwencji fizycznej dla pacjentów podczas chemioterapii. Włączenie zaangażowania społeczeństwa i pacjentów (PPI) w proces projektowania pomoże zapewnić, że opracowany program ćwiczeń będzie pragmatyczny i, co najważniejsze, skupiony na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi lub jelita grubego w stopniu I do IIIc.
  • Zaplanowano poddanie się chemioterapii + immunoterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Zgoda lekarza onkologa na regularne ćwiczenia zgodnie z algorytmem badań przesiewowych przed udziałem w programie American College of Sports Medicine (ACSM).
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zaawansowana/przerzutowa.
  • Zaplanowano jednoczesne leczenie chemioradioterapią.
  • Podczas przyjęcia do szpitala zaplanowano przyjęcie chemioterapii w dużych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program FIERCE

Program FIERCE będzie się składał z programu ćwiczeń aerobowych i oporowych realizowanych na czas chemioterapii.

Ćwiczenia zostaną przepisane w celu osiągnięcia całkowitej objętości ćwiczeń w trakcie cyklu chemioterapii. Całkowita ilość ćwiczeń zalecanych w każdym cyklu będzie ukierunkowana na osiągnięcie wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób, które wyzdrowiały z raka, które zalecają 90 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo, jako dodatek do ćwiczeń oporowych co najmniej dwa razy w tygodniu.

Intensywność ćwiczeń będzie automatycznie regulowana przez uczestników na podstawie tego, jak się czują danego dnia. Uczestnicy będą mieli do wyboru ćwiczenia o niskiej, umiarkowanej lub wyższej intensywności, w zależności od skali odczuwanego wysiłku (RPE) w skali BORG.

Fizjolog zajmujący się ćwiczeniami fizycznymi będzie przeprowadzał cotygodniowe wizyty kontrolne telefonicznie z każdym uczestnikiem w celu ustalenia celów. Uczestnicy otrzymają także krokomierz umożliwiający monitorowanie dziennego poziomu aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z programów ćwiczeń FIERCE obejmujących ćwiczenia zalecone pod nadzorem
Behawioralne: Zmiana zachowań zdrowotnych (krokomierz)
Uczestnicy obu grup otrzymają krokomierz w ramach interwencji polegającej na zmianie zachowań zdrowotnych
Aktywny komparator: Program krokomierza
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu krokomierza otrzymają zindywidualizowane porady dotyczące ćwiczeń podczas chemioterapii, a także otrzymają krokomierz zachęcający do codziennej aktywności. Uczestnik obu grup otrzyma osobistą konsultację dotyczącą ćwiczeń, aby określić jego indywidualne potrzeby i poznać preferencje dotyczące ćwiczeń.
Behawioralne: Zmiana zachowań zdrowotnych (krokomierz)
Uczestnicy obu grup otrzymają krokomierz w ramach interwencji polegającej na zmianie zachowań zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Przy zapisie
Wskaźniki rekrutacji będą liczone jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego rekrutacji, aby określić, który punkt czasowy zapewnia optymalną rekrutację. Rejestrowane będą także przyczyny odmowy rekrutacji.
Przy zapisie
Wykonalność: Wskaźniki przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosowanie się do ćwiczeń zostanie wykorzystane do pomiaru stopnia, w jakim uczestnicy wykonali ćwiczenie z pożądaną intensywnością i czasem. Po każdej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego wysiłku, który faktycznie osiągnęli podczas zajęć. To RPE zostanie porównane z wcześniej określoną intensywnością wybraną przez uczestnika w skali BORG na początku zajęć, aby określić przestrzeganie intensywności sesji ćwiczeń. Przestrzeganie czasu ćwiczeń zostanie obliczone poprzez zarejestrowanie całkowitej liczby minut spędzonych na ćwiczeniach w każdej klasie w porównaniu z całkowitym czasem trwania zajęć.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność: Wskaźniki frekwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Frekwencja na ćwiczeniach zostanie obliczona jako całkowita liczba zajęć, w których uczestniczyli, osobiście lub online, niezależnie od ilości wykonanych ćwiczeń.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność: wskaźniki utrzymania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźniki zatrzymania zostaną obliczone jako liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu na koniec interwencji, jako odsetek całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność: powód rezygnacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Powody rezygnacji zostaną zapisane opisowo
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (średnio 6 miesięcy)
Wydolność krążeniowo-oddechową zostanie oszacowana za pomocą submaksymalnego testu ergometru cyklowego Astranda-Rhyming Cycle (ARCET). Badanie zostanie wykonane na ergometrze rowerowym i będzie obejmowało analizę oddechu po oddechu przy użyciu sprzętu COSMED QUARK.
Przed i po interwencji (średnio 6 miesięcy)
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy

Siła nóg Siła nóg będzie mierzona za pomocą testu wyciskania nóg z maksymalnym 1 powtórzeniem (1RM). Uczestnicy wykonają rozgrzewkę składającą się z 6 powtórzeń na poziomie około 60% 1RM, a następnie 3 powtórzenia na 80% 1RM. Po pomyślnym ukończeniu powtórzeń rozgrzewki uczestnicy podejmą maksymalny wysiłek, aby określić swój 1RM. Uczestnicy będą mieli maksymalnie 5 prób na określenie swojego 1RM z 2-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą.

Siła uścisku dłoni Siła uścisku dłoni (HGS) będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestnicy będą wykonywać badanie w pozycji siedzącej, z łokciem ustawionym pod kątem 90 stopni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściskać uchwyt z maksymalnym wysiłkiem przez 3 sekundy. Na każdą rękę zostaną wykonane trzy próby z 1-minutową przerwą pomiędzy próbami. Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Masa ciała (kilogramy (kg)) i wzrost (centymetry (cm)) będą rejestrowane standardowymi metodami przy użyciu skalibrowanej wagi i stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała (kg)/wzrost (metry (m2)).
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Obwód mięśnia środkowego ramienia będzie mierzony w centymetrach w połowie drogi między wyrostkiem wyrostka łokciowego a wyrostkiem wyrostka barkowego łopatki.
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a 12. żebrem, po delikatnym wydechu. Pomiary obwodu będą wykonywane dwukrotnie i uśredniane w celu wprowadzenia danych.
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Analiza bioimpedancji (BIA) zostanie wykorzystana do określenia składu ciała i zostanie przeprowadzona przy użyciu SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Niemcy). Zarejestrowane środki będą obejmować; masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa i masa mięśni szkieletowych (wszystkie mierzone w kg).
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie określona na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30 wersja 3.0). To zatwierdzone narzędzie oceniało jakość życia w domenach funkcjonalnych, objawowych i globalnych. Punktacja za każde pytanie została obliczona według podręcznika EORTC QLQ-C30 i przeniesiona liniowo na skalę 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej świadczy o wysokim poziomie funkcjonowania. Wysoki wynik w skali objawów/pojedynczej pozycji oznacza duże obciążenie objawami.
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Raka (CFS). CFS to 15-elementowa skala składająca się z 3 podskal: fizycznej (maksymalny wynik 28), emocjonalnej (maksymalny wynik 16) i poznawczej (maksymalny wynik 16), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Przed i po interwencji, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

St. James's Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIERCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj