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Un programma flessibile di esercizi individualizzati per i pazienti affetti da cancro durante la chemioterapia (FIERCE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Lo scopo principale di questo studio è misurare la fattibilità di fornire un programma di esercizi co-progettato per i pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l’esercizio fisico svolge un ruolo importante nel ridurre molti degli effetti collaterali associati al trattamento chemioterapico. L’esercizio fisico può aiutare a migliorare i sintomi di affaticamento, nausea, debolezza muscolare e dolore, che a loro volta possono aiutare a migliorare la qualità generale della vita e il benessere dei pazienti. Oltre a ciò, l’esercizio fisico durante la chemioterapia può anche aiutare a mantenere la forma fisica e preservare la massa muscolare, il che ha dimostrato di ridurre significativamente le tossicità del trattamento. Nonostante questi benefici dell’esercizio, svolgere un’attività fisica regolare durante la chemioterapia pone sfide significative. I pazienti devono affrontare una serie di barriere fisiche e logistiche durante la chemioterapia che rendono difficile impegnarsi in un regolare esercizio fisico. Oltre a ciò, i programmi di esercizi in fase di progettazione mancano di flessibilità e individualizzazione e non tengono conto della natura imprevedibile del trattamento chemioterapico. Non sorprende quindi che i pazienti facciano fatica a soddisfare le raccomandazioni relative agli esercizi durante la chemioterapia e sottolinea la necessità di un’attenta considerazione quando si prescrivono esercizi durante questo periodo. In preparazione a questo studio, il gruppo di ricerca ha tenuto una serie di workshop che includevano pazienti e operatori sanitari con l’obiettivo di co-progettare un intervento di esercizi per i pazienti durante la chemioterapia. Includere il coinvolgimento del pubblico e dei pazienti (PPI) nel processo di progettazione aiuterà a garantire che il programma di esercizi sviluppato sia pragmatico e, soprattutto, centrato sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Diagnosi confermata istologica di cancro al seno o al colon-retto in stadio da I a IIIc.
  • Programmato per ricevere chemioterapia ± immunoterapia con intento curativo.
  • Autorizzazione medica dell'oncologo a svolgere attività fisica regolare in conformità con l'algoritmo di screening pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia avanzata/metastatica.
  • Programmato per ricevere chemioradioterapia concomitante.
  • Programmato per ricevere chemioterapia ad alte dosi durante il ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma FIERENTE

Il programma FIERCE consisterà in un programma di esercizi aerobici e di resistenza erogato per la durata della chemioterapia.

L'esercizio verrà prescritto con l'obiettivo di raggiungere un volume di esercizio complessivo nel corso di un ciclo di chemioterapia. Il volume totale di esercizio prescritto in ciascun ciclo sarà finalizzato al raggiungimento delle linee guida sull’esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro che raccomandano 90 minuti di attività aerobica a settimana, oltre all’esercizio di resistenza almeno due volte a settimana.

L'intensità dell'esercizio sarà autoregolata dai partecipanti in base a come si sentono in un dato giorno. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere se esercitarsi a intensità bassa, moderata o maggiore in base alla scala BORG di valutazione dello sforzo percepito (RPE).

Verranno effettuati controlli settimanali a ciascun partecipante telefonicamente da un fisiologo dell'esercizio fisico per la definizione degli obiettivi. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un contapassi per monitorare i livelli di attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti verranno randomizzati al programma di esercizi FIERCE che prevede la prescrizione di esercizi supervisionati
Comportamentale: Cambiamento del comportamento sanitario (contapassi)
Ai partecipanti di entrambe le braccia verrà fornito un contapassi come intervento di cambiamento del comportamento sanitario
Comparatore attivo: Programma contapassi
I partecipanti randomizzati al programma contapassi riceveranno consigli personalizzati sull'esercizio fisico durante la chemioterapia e riceveranno anche un contapassi per incoraggiare l'attività quotidiana. I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno una consulenza personale sugli esercizi per identificare le loro esigenze individuali e comprendere le loro preferenze sugli esercizi.
Comportamentale: Cambiamento del comportamento sanitario (contapassi)
Ai partecipanti di entrambe le braccia verrà fornito un contapassi come intervento di cambiamento del comportamento sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
I tassi di reclutamento saranno calcolati come percentuale di partecipanti idonei che hanno accettato di prendere parte allo studio. I tassi di reclutamento verranno calcolati per ciascun punto temporale di reclutamento per determinare quale punto temporale produce un reclutamento ottimale. Verranno inoltre registrate le ragioni del calo delle assunzioni.
All'iscrizione
Fattibilità: tassi di adesione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'aderenza all'esercizio verrà utilizzata per misurare il grado in cui i partecipanti hanno eseguito l'esercizio all'intensità e al tempo desiderati. Dopo ogni sessione di esercizi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare lo sforzo percepito che hanno effettivamente realizzato durante la lezione di esercizi. Questo RPE verrà confrontato con l'intensità prespecificata scelta dal partecipante sulla scala BORG all'inizio della lezione per determinare l'aderenza all'intensità della sessione di esercizi. Il rispetto del tempo di esercizio verrà calcolato registrando il numero totale di minuti trascorsi nell'esercizio in ciascuna lezione rispetto alla durata totale della lezione.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità: tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La frequenza agli esercizi verrà calcolata come il numero totale di lezioni di esercizi frequentate, di persona o online, indipendentemente dalla quantità di esercizi eseguiti.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità: tassi di fidelizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
I tassi di ritenzione saranno calcolati come il numero di partecipanti rimasti nello studio alla fine dell'intervento in proporzione al numero totale di partecipanti reclutati.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità: motivo dell'abbandono
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Le ragioni dell'abbandono verranno registrate in modo descrittivo
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Pre e post intervento (in media 6 mesi)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà stimata utilizzando il test submassimale del cicloergometro Astrand-Rhyming (ARCET). Il test verrà eseguito su cicloergometro e comprenderà l'analisi respiro per respiro utilizzando l'apparecchiatura COSMED QUARK.
Pre e post intervento (in media 6 mesi)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi

Forza delle gambe La forza delle gambe verrà misurata utilizzando un test di leg press di 1 ripetizione massima (1RM). I partecipanti completeranno un riscaldamento di 6 ripetizioni a circa il 60% 1RM seguite da 3 ripetizioni all'80% 1RM. Dopo aver completato con successo le ripetizioni di riscaldamento, i partecipanti eseguiranno uno sforzo massimo per determinare il loro 1RM. Ai partecipanti verrà concesso un massimo di 5 tentativi per determinare il proprio 1RM con un riposo di 2 minuti tra ogni tentativo.

Forza della presa della mano La forza della presa della mano (HGS) sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti eseguiranno il test in posizione seduta, con il gomito a 90 gradi. Ai partecipanti verrà chiesto di premere la maniglia utilizzando il massimo sforzo per 3 secondi. Verranno effettuati tre tentativi per ciascuna mano con una pausa di 1 minuto tra i tentativi. Verrà registrato il valore più alto.
Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Il peso (chilogrammi (kg)) e l'altezza (centimetri (cm)) saranno registrati con metodi standard utilizzando una bilancia calibrata e uno stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg)/altezza (metri (m2)).
Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Circonferenza metà braccio
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi
La circonferenza del muscolo medio del braccio sarà misurata in centimetri nel punto a metà strada tra il processo dell'olecrano dell'ulna e il processo dell'acromion della scapola.
Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi
La circonferenza della vita verrà misurata in centimetri nel punto medio tra la cresta iliaca e la 12a costola dopo una leggera espirazione. Le misurazioni circonferenziali verranno effettuate in duplicato e verrà calcolata la media per l'immissione dei dati.
Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi
L'analisi della bioimpedenza (BIA) verrà utilizzata per determinare la composizione corporea e verrà eseguita utilizzando il SECA mBCA 515 (Seca, Amburgo, Germania). Le misure registrate includeranno; massa grassa, massa magra e massa muscolo scheletrica (tutte misurate in kg).
Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà determinata dal questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30 versione 3.0). Questo strumento convalidato ha valutato la qualità della vita in ambito funzionale, sintomatico e globale. I punteggi per ciascuna domanda sono stati calcolati secondo il manuale EORTC QLQ-C30 e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale indica un elevato livello di funzionamento. Un punteggio elevato per una scala dei sintomi/un singolo elemento rappresenta un elevato carico di sintomi.
Pre e Post intervento, in media 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Pre e Post intervento, in media 6 mesi
L'affaticamento sarà misurato utilizzando la Cancer Fatigue Scale (CFS). La CFS è una scala di 15 item composta da 3 sottoscale, fisica (punteggio massimo 28), affettiva (punteggio massimo 16) e cognitiva (punteggio massimo 16), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti rivelano un affaticamento più grave.
Pre e Post intervento, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

St. James's Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIERCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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