Et fleksibelt individualisert treningsprogram for kreftpasienter under kjemoterapi (FIERCE)
19. februar 2024 oppdatert av: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Hovedmålet med denne studien er å måle muligheten for å levere et samdesignet treningsprogram for pasienter med kreft som får cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening har vist seg å spille en viktig rolle for å redusere mange av bivirkningene forbundet med cellegiftbehandling.
Trening kan bidra til å forbedre symptomer på tretthet, kvalme, muskelsvakhet og smerte, som igjen kan bidra til å forbedre pasientens generelle livskvalitet og velvære.
I tillegg til dette kan trening under kjemoterapi også bidra til å opprettholde fysisk form og bevare muskelmasse, noe som har vist seg å redusere behandlingstoksisitet betydelig.
Til tross for disse fordelene med trening, utgjør regelmessig fysisk aktivitet under kjemoterapi betydelige utfordringer.
Pasienter står overfor en rekke fysiske og logistiske barrierer under kjemoterapi som gjør det vanskelig å trene regelmessig.
I tillegg til dette mangler treningsprogrammer som blir utformet fleksibilitet og individualisering, og tar ikke hensyn til den uforutsigbare karakteren av cellegiftbehandling.
Det er derfor ingen overraskelse at pasienter sliter med å oppfylle treningsanbefalingene under kjemoterapi, og fremhever behovet for nøye vurdering når de foreskriver trening i løpet av denne tiden.
Som forberedelse til denne studien holdt forskerteamet en rekke workshops som inkluderte en blanding av pasienter og helsepersonell med mål om å co-designe en treningsintervensjon for pasienter under kjemoterapi.
Å inkludere offentlig og pasientinvolvering (PPI) i designprosessen vil bidra til at treningsprogrammet som utvikles er pragmatisk og, viktigst av alt, pasientsentrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emer Guinan, PhD
- Telefonnummer: +35318962126
- E-post: guinane1@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18.
- Histologisk bekreftet diagnose av stadium I til IIIc bryst- eller tykktarmskreft.
- Planlagt å motta kjemoterapi ± immunterapi med kurativ hensikt.
- Medisinsk godkjenning fra onkolog for å delta i regelmessig trening i samsvar med American College of Sports Medicine (ACSM) algoritme for forhåndsdeltakelse.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert/metastatisk sykdom.
- Planlagt å motta samtidig kjemoradioterapi.
- Planlagt å motta høydose kjemoterapi under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HELT program
FIERCE-programmet vil bestå av et aerobic- og motstandstreningsprogram levert under cellegiftbehandlingen. Trening vil bli foreskrevet med sikte på å oppnå et samlet treningsvolum i løpet av en kjemoterapisyklus. Det totale treningsvolumet som er foreskrevet i hver syklus vil være målrettet mot å oppnå treningsretningslinjene for kreftoverlevere som anbefaler 90 minutter med aerobic aktivitet per uke, i tillegg til motstandstrening minst to ganger per uke. Treningsintensiteten vil bli autoregulert av deltakerne basert på hvordan de har det på en gitt dag. Deltakerne vil få valget mellom å trene med lav, moderat eller høyere intensitet basert på hvordan BORG-vurderingen av oppfattet anstrengelse (RPE) skala. Ukentlig sjekker inn til hver deltaker over telefon av en treningsfysiolog for målsetting. Deltakerne vil også få en skritteller for å overvåke det daglige fysiske aktivitetsnivået. |
Deltakerne vil bli randomisert til enten FIERCE treningsprogram som involverer veiledet treningsresept
Deltakere i begge armer vil bli utstyrt med en skritteller som en helseatferdsendring intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Skritteller program
Deltakere som er randomisert til skrittellerprogrammet vil motta individuelle råd om trening under kjemoterapi og vil også motta en skritteller for å oppmuntre til daglig aktivitet.
Deltakere i begge gruppene vil motta en personlig treningskonsultasjon for å identifisere deres individuelle behov og forstå deres treningspreferanser.
|
Deltakere i begge armer vil bli utstyrt med en skritteller som en helseatferdsendring intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrater
Tidsramme: Ved påmelding
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som godtok å delta i studien.
Rekrutteringsrater vil bli beregnet for hvert rekrutteringstidspunkt for å avgjøre hvilket tidspunkt som gir optimal rekruttering.
Årsaker til nedgang i rekruttering vil også bli registrert.
|
Ved påmelding
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Treningsoverholdelse vil bli brukt til å måle i hvilken grad deltakerne utførte øvelsen til ønsket intensitet og tid.
Etter hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å rangere den opplevde anstrengelsen de faktisk oppnådde i løpet av treningstimen.
Denne RPE vil bli sammenlignet med den forhåndsdefinerte intensiteten som ble valgt av deltakeren på BORG-skalaen i begynnelsen av timen for å bestemme overholdelse av intensiteten til treningsøkten.
Overholdelse av treningstid vil bli beregnet ved å registrere det totale antall minutter brukt på trening i hver klasse sammenlignet med den totale varigheten av timen.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøteprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Treningsoppmøte vil bli beregnet som det totale antallet treningstimer som er deltatt, enten personlig eller online, uavhengig av hvor mye trening som ble utført.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Retensjonsrater vil bli beregnet som antall deltakere som ble igjen i studien ved slutten av intervensjonen som en andel av det totale antallet deltakere som ble rekruttert.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Årsak til frafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Årsaker til frafall vil bli registrert beskrivende
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli estimert ved å bruke den submaksimale Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test (ARCET).
Testen vil bli utført på et sykkelergometer og vil inkludere pust-for-pust-analyse med COSMED QUARK-utstyr.
|
Før og etter intervensjon (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Benstyrke Benstyrke vil bli målt ved hjelp av en 1-repetisjon maks (1RM) benpresstest. Deltakerne vil fullføre en oppvarming på 6 repetisjoner på omtrent 60 % 1RM etterfulgt av 3 repetisjoner på 80 % 1RM. Etter vellykket gjennomføring av oppvarmingsrepetisjonene, vil deltakerne utføre en maksimal innsats for å bestemme 1RM. Deltakerne vil få maksimalt 5 forsøk på å bestemme sin 1RM med en 2-minutters hvile mellom hvert forsøk. Håndgrepsstyrke Håndgrepsstyrke (HGS) vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Deltakerne vil utføre testen i sittende stilling, med albuen i 90 grader. Deltakerne vil bli bedt om å klemme på håndtaket med maksimal innsats i 3 sekunder. Tre forsøk vil bli gjort på hver hånd med 1 minutts pause mellom forsøkene. Den høyeste verdien vil bli registrert. |
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vekt (kilogram (kg)) og høyde (centimeter (cm)) vil bli registrert med standardmetoder ved bruk av en kalibrert skala og stadiometer.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (meter (m2)).
|
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Omkrets mellom armen
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Midtarms muskelomkrets vil bli målt i centimeter på halvveis mellom olecranon-prosessen i ulna og acromion-prosessen i scapula.
|
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt i centimeter ved midtpunktet mellom hoftekammen og 12. ribbein etter forsiktig ekspirasjon.
Omkretsmålinger vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittet for datainntasting.
|
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Bioimpedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning og vil bli utført ved bruk av SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Tyskland).
Tiltak registrert vil omfatte; fettmasse, fettfri masse og skjelettmuskelmasse (alle målt i kg).
|
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 versjon 3.0).
Dette validerte instrumentet vurderte livskvalitet i funksjonelle, symptom- og globale domener.
Poeng for hvert spørsmål ble beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30-manualen og lineært transformert til en 0-100 skala En høy poengsum for en funksjonell skala indikerer et høyt funksjonsnivå.
En høy score for en symptomskala/enkeltelement representerer en høy symptombyrde.
|
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Cancer Fatigue Scale (CFS).
CFS er en 15-elements skala som består av 3 underskalaer, fysisk (maksimal skåre 28), affektiv (maksimal skåre 16) og kognitiv (maksimal skåre 16), med en total skåre fra 0-60.
Høyere score viser mer alvorlig tretthet.
|
Før og etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIERCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .