Et fleksibelt individualiseret træningsprogram for kræftpatienter under kemoterapi (FIERCE)
28. april 2026 opdateret af: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle gennemførligheden af at levere et co-designet træningsprogram til patienter med cancer, der modtager kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion har vist sig at spille en vigtig rolle i at reducere mange af de bivirkninger, der er forbundet med kemoterapibehandling.
Motion kan bidrage til at forbedre symptomer på træthed, kvalme, muskelsvaghed og smerte, hvilket igen kan være med til at forbedre patienternes generelle livskvalitet og velvære.
Ud over dette kan træning under kemoterapi også hjælpe med at bevare den fysiske kondition og bevare muskelmassen, hvilket har vist sig at reducere behandlingstoksiciteter betydeligt.
På trods af disse fordele ved træning, udgør det betydelige udfordringer at udføre regelmæssig fysisk aktivitet under kemoterapi.
Patienter står over for en række fysiske og logistiske barrierer under kemoterapi, som gør det vanskeligt at dyrke regelmæssig motion.
Ud over dette mangler træningsprogrammer, der er ved at blive designet, fleksibilitet og individualisering og tager ikke højde for den uforudsigelige karakter af kemoterapibehandling.
Det er derfor ingen overraskelse, at patienter har svært ved at overholde træningsanbefalingerne under kemoterapi, og fremhæver behovet for nøje overvejelse, når de ordinerer træning i denne periode.
Som forberedelse til denne undersøgelse afholdt forskerholdet en række workshops, som omfattede en blanding af patienter og sundhedspersonale med det formål at co-designe en træningsintervention til patienter under kemoterapi.
At inddrage offentligheden og patienten (PPI) i designprocessen vil være med til at sikre, at det træningsprogram, der udvikles, er pragmatisk og vigtigst af alt patientcentreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18.
- Histologisk bekræftet diagnose af stadium I til IIIc bryst- eller kolorektal cancer.
- Planlagt at modtage kemoterapi ± immunterapi med helbredende hensigt.
- Medicinsk tilladelse fra onkolog til at deltage i regelmæssig træning i overensstemmelse med American College of Sports Medicine (ACSM) algoritme til forudgående screening.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret/metastatisk sygdom.
- Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi.
- Planlagt at modtage højdosis kemoterapi under hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIRCE program
FIERCE-programmet vil bestå af et aerobic- og modstandstræningsprogram leveret under kemoterapiens varighed. Træning vil blive ordineret med det formål at opnå en samlet træningsvolumen i løbet af en kemoterapicyklus. Den samlede mængde træning, der er ordineret i hver cyklus, vil være målrettet mod at nå træningsretningslinjerne for kræftoverlevere, som anbefaler 90 minutters aerob aktivitet om ugen, foruden modstandstræning mindst to gange om ugen. Træningsintensiteten vil blive autoreguleret af deltagerne baseret på, hvordan de har det på en given dag. Deltagerne vil få valget mellem at træne ved lav, moderat eller højere intensitet baseret på, hvordan BORG-vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE) skala. Ugentlig check-in vil blive foretaget til hver deltager over telefonen af en træningsfysiolog for målsætning. Deltagerne vil også få udleveret en skridttæller til at overvåge det daglige fysiske aktivitetsniveau. |
Deltagerne vil blive randomiseret til enten FIERCE træningsprogrammet, der involverer overvåget træningsrecept
Deltagere i begge arme vil blive forsynet med en skridttæller som en sundhedsadfærdsændringsintervention
|
|
Aktiv komparator: Skridttæller program
Deltagere, der er randomiseret til skridttællerprogrammet, vil modtage individuel rådgivning om træning under kemoterapi og vil også modtage en skridttæller for at opmuntre til daglig aktivitet.
Deltagere i begge grupper vil modtage en personlig træningskonsultation for at identificere deres individuelle behov og forstå deres træningspræferencer.
|
Deltagere i begge arme vil blive forsynet med en skridttæller som en sundhedsadfærdsændringsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rekrutteringsrater
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Rekrutteringsraterne vil blive beregnet som procentdelen af berettigede deltagere, der har accepteret at deltage i undersøgelsen.
Rekrutteringsrater vil blive beregnet for hvert rekrutteringstidspunkt for at bestemme hvilket tidspunkt, der giver optimal rekruttering.
Årsager til faldende rekruttering vil også blive registreret.
|
Ved tilmelding
|
|
Gennemførlighed: Overholdelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Træningsoverholdelse vil blive brugt til at måle i hvilken grad deltagerne udførte øvelsen på den ønskede intensitet og tidspunkt.
Efter hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse, som de faktisk opnåede i løbet af træningsklassen.
Denne RPE vil blive sammenlignet med den forudspecificerede intensitet, som blev valgt af deltageren på BORG-skalaen i begyndelsen af klassen for at bestemme overholdelse af træningssessionens intensitet.
Overholdelse af træningstid vil blive beregnet ved at registrere det samlede antal minutter brugt på at træne i hver klasse sammenlignet med den samlede varighed af timen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Gennemførlighed: Deltagelsesprocenter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Træningsdeltagelse vil blive beregnet som det samlede antal deltagelsestimer, enten personligt eller online, uanset hvor meget træning der blev udført.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Gennemførlighed: Fastholdelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Fastholdelsesrater vil blive beregnet som antallet af deltagere, der forblev i undersøgelsen ved afslutningen af interventionen som en andel af det samlede antal rekrutterede deltagere.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Gennemførlighed: Årsag til frafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Årsager til frafald vil blive registreret beskrivende
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Før og efter intervention (i gennemsnit 6 måneder)
|
Cardiorespiratory fitness vil blive estimeret ved hjælp af den submaksimale Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test (ARCET).
Testen vil blive udført på et cyklusergometer og vil omfatte åndedræt-for-ånde-analyse ved brug af COSMED QUARK-udstyr.
|
Før og efter intervention (i gennemsnit 6 måneder)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Benstyrke Benstyrke vil blive målt ved hjælp af en 1 gentagelse max (1RM) benpres test. Deltagerne gennemfører en opvarmning af 6 gentagelser ved ca. 60% 1RM efterfulgt af 3 gentagelser ved 80% 1RM. Efter vellykket afslutning af opvarmningsgentagelserne vil deltagerne yde en maksimal indsats for at bestemme deres 1RM. Deltagerne får maksimalt 5 forsøg på at bestemme deres 1RM med 2 minutters pause mellem hvert forsøg. Håndgrebsstyrke Håndgrebsstyrke (HGS) vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltagerne udfører testen i en siddende stilling med deres albue i 90 grader. Deltagerne vil blive instrueret i at klemme på håndtaget med maksimal indsats i 3 sekunder. Der vil blive lavet tre forsøg på hver hånd med 1 minuts pause mellem forsøgene. Den højeste værdi vil blive registreret. |
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Vægt (kilogram (kg)) og højde (centimeter (cm)) vil blive registreret ved standardmetoder ved hjælp af en kalibreret skala og stadiometer.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (meter (m2)).
|
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Omkreds mellem armen
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Mellemarms muskelomkreds vil blive målt i centimeter ved halvvejs mellem olecranon-processen i ulna og acromion-processen af scapula.
|
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter i midtpunktet mellem hoftekammen og det 12. ribben efter forsigtigt udånding.
Periferiske målinger vil blive taget i to eksemplarer og gennemsnittet for dataindtastning.
|
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Bioimpedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning og vil blive udført ved hjælp af SECA mBCA 515 (Seca, Hamborg, Tyskland).
De registrerede foranstaltninger vil omfatte; fedtmasse, fedtfri masse og skeletmuskelmasse (alle målt i kg).
|
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive fastlagt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 version 3.0).
Dette validerede instrument vurderede livskvalitet i funktionelle, symptom- og globale domæner.
Scoren for hvert spørgsmål blev beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 manualen og lineært transformeret til en 0-100 skala En høj score for en funktionel skala indikerer et højt funktionsniveau.
En høj score for en symptomskala/enkelt punkt repræsenterer en høj symptombyrde.
|
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af Cancer Fatigue Scale (CFS).
CFS er en 15-element skala bestående af 3 underskalaer, fysisk (maksimal score 28), affektiv (maksimal score 16) og kognitiv (maksimal score 16), med en samlet score spænder fra 0-60.
Højere score afslører mere alvorlig træthed.
|
Før og efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIERCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .