Joustava yksilöllinen harjoitusohjelma syöpäpotilaille kemoterapian aikana (FIERCE)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata yhdessä suunnitellun harjoitusohjelman toteuttamiskelpoisuutta kemoterapiahoitoa saaville syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelun on osoitettu olevan tärkeä rooli monien kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten vähentämisessä.
Liikunta voi auttaa parantamaan väsymyksen, pahoinvoinnin, lihasheikkouden ja kivun oireita, mikä puolestaan voi parantaa potilaiden yleistä elämänlaatua ja hyvinvointia.
Tämän lisäksi kemoterapian aikana harjoittelu voi myös auttaa ylläpitämään fyysistä kuntoa ja säilyttämään lihasmassaa, minkä on osoitettu vähentävän merkittävästi hoidon toksisuutta.
Näistä harjoituksen eduista huolimatta säännöllinen fyysinen aktiivisuus kemoterapian aikana asettaa merkittäviä haasteita.
Potilaat kohtaavat lukuisia fyysisiä ja logistisia esteitä kemoterapian aikana, mikä vaikeuttaa säännöllistä harjoittelua.
Tämän lisäksi suunnitteilla olevista harjoitusohjelmista puuttuu joustavuus ja yksilöllisyys, eivätkä ne ota huomioon kemoterapiahoidon ennakoimatonta luonnetta.
Siksi ei ole yllättävää, että potilailla on vaikeuksia noudattaa harjoitussuosituksia kemoterapian aikana, ja korostaa tarvetta harkita huolellista harkintaa määrättäessä liikuntaa tänä aikana.
Valmisteltaessa tätä tutkimusta tutkimusryhmä piti useita työpajoja, joihin osallistui potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten yhdistelmä, tarkoituksenaan suunnitella yhdessä harjoitusinterventio potilaille kemoterapian aikana.
Yleisön ja potilaiden osallistumisen (PPI) sisällyttäminen suunnitteluprosessiin auttaa varmistamaan, että kehitetty harjoitusohjelma on pragmaattinen ja mikä tärkeintä potilaskeskeinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, 8
- St James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen I–IIIc rinta- tai paksusuolensyövästä.
- Suunniteltu saamaan kemoterapiaa ± immunoterapiaa parantavalla tarkoituksella.
- Onkologin lääketieteellinen lupa osallistua säännölliseen harjoitteluun American College of Sports Medicinen (ACSM) osallistumista edeltävän seulontaalgoritmin mukaisesti.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus.
- Suunniteltu samanaikaiseen kemosädehoitoon.
- Suunniteltu saavansa suuren annoksen kemoterapiaa sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIERCE ohjelma
FIERCE-ohjelma koostuu aerobisesta ja vastusharjoitusohjelmasta, joka toimitetaan kemoterapian ajaksi. Harjoitusta määrätään tavoitteena saavuttaa yleinen harjoituksen määrä kemoterapiasyklin aikana. Kussakin syklissä määrätty kokonaisliikuntamäärä suunnataan syövästä selviytyneiden liikuntasuositusten saavuttamiseen, jossa suositellaan 90 minuuttia aerobista liikuntaa viikossa ja vastusharjoittelun lisäksi vähintään kaksi kertaa viikossa. Osallistujat säätelevät harjoituksen intensiteettiä automaattisesti sen mukaan, miltä heistä tuntuu tiettynä päivänä. Osallistujat voivat valita harjoituksen matalalla, kohtalaisella tai korkeammalla intensiteetillä sen perusteella, kuinka BORG-luokituksen havaittu rasitus (RPE) -asteikolla. Liikuntafysiologi tekee jokaiselle osallistujalle puhelimitse viikoittaiset sisäänkirjautumiset tavoitteiden asettamista varten. Osallistujat saavat myös askelmittarin, jolla seurataan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. |
Osallistujat satunnaistetaan joko FIERCE-harjoitusohjelmaan, johon sisältyy valvottu harjoitusmääräys
Molempien käsivarsien osallistujille toimitetaan askelmittari terveyskäyttäytymisen muutosinterventioon
|
|
Active Comparator: Askelmittari ohjelma
Askelmittariohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat yksilöllisiä neuvoja liikunnasta kemoterapian aikana ja saavat myös askelmittarin, joka kannustaa päivittäiseen toimintaan.
Molemmissa ryhmissä osallistuja saa henkilökohtaisen liikuntaneuvonnan yksilöimään yksilölliset tarpeensa ja ymmärtämään liikuntamieltymyksensä.
|
Molempien käsivarsien osallistujille toimitetaan askelmittari terveyskäyttäytymisen muutosinterventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rekrytointiprosentit lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Rekrytointiprosentit lasketaan kullekin rekrytointiajankohdalle sen määrittämiseksi, mikä aikapiste tuottaa optimaalisen rekrytoinnin.
Myös rekrytoinnin vähentymisen syyt kirjataan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Toteutettavuus: Kiinnittymisasteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Harjoitusten noudattamisella mitataan, missä määrin osallistujat suorittivat harjoituksen halutulla intensiteetillä ja -ajalla.
Jokaisen harjoituskerran jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kokemaansa rasitusta, jonka he todella saavuttivat harjoitustunnin aikana.
Tätä RPE:tä verrataan ennalta määritettyyn intensiteettiin, jonka osallistuja valitsi BORG-asteikolla tunnin alussa määrittääkseen harjoituksen intensiteetin noudattamisen.
Harjoitusajan noudattaminen lasketaan kirjaamalla kullakin tunnilla harjoitteluun käytettyjen minuuttien kokonaismäärä verrattuna tunnin kokonaiskestoon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Harjoituksiin osallistuminen lasketaan harjoitusten kokonaismääränä, joko henkilökohtaisesti tai verkossa, riippumatta siitä, kuinka paljon harjoitusta on suoritettu.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Säilytysprosentit lasketaan tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumääränä intervention lopussa suhteessa rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärään.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskeyttämisen syyt kirjataan kuvailevasti
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan submaksimaalisella Astrand-Rhyming Cycle Ergometer -testillä (ARCET).
Testi suoritetaan sykliergometrillä, ja siihen sisältyy hengitys-hengitysanalyysi COSMED QUARK -laitteistolla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Jalkojen voima Jalkojen vahvuus mitataan 1 toiston maksimi (1 RM) jalkapuristustestillä. Osallistujat suorittavat 6 toiston lämmittelyn noin 60 % 1RM:llä, jota seuraa 3 toistoa 80 % 1RM:llä. Lämmittelytoistojen onnistuneen suorittamisen jälkeen osallistujat tekevät parhaansa määrittääkseen 1RM:n. Osallistujille annetaan enintään 5 yritystä määrittää 1RM ja jokaisen yrityksen välillä on 2 minuutin tauko. Käden otteen vahvuus Käden otteen vahvuus (HGS) mitataan käsidynamometrillä. Osallistujat suorittavat testin istuma-asennossa kyynärpää 90 asteen kulmassa. Osallistujia kehotetaan puristamaan kahvaa maksimivoimalla 3 sekunnin ajan. Kummallakin kädellä tehdään kolme yritystä, joiden välillä on 1 minuutin tauko. Suurin arvo tallennetaan. |
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Paino (kg (kg)) ja pituus (senttimetriä (cm)) tallennetaan standardimenetelmin käyttäen kalibroitua vaakaa ja stadionimittaria.
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) / pituutena (metriä (m2)).
|
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Käsivarren keskiympärys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta mitataan senttimetreissä kyynärluun olecranon-prosessin ja lapaluun acromion-prosessin välisestä puolivälistä.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä suoliluun harjanteen ja 12. kylkiluun välisestä keskikohdasta kevyen uloshengityksen jälkeen.
Kehämittaukset tehdään kahtena kappaleena ja niistä lasketaan keskiarvo tietojen syöttämistä varten.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Bioimpedanssianalyysiä (BIA) käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen, ja se suoritetaan SECA mBCA 515:llä (Seca, Hampuri, Saksa).
Tallennettuja toimenpiteitä ovat mm. rasvamassa, rasvaton massa ja luustolihasmassa (kaikki mitattuna kg).
|
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC-QLQ-C30 versio 3.0).
Tämä validoitu instrumentti arvioi elämänlaatua toiminnallisilla, oire- ja globaaleilla aloilla.
Jokaisen kysymyksen pisteet laskettiin EORTC QLQ-C30 -käsikirjan mukaisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä osoittaa korkeaa toimintatasoa.
Oireasteikon/yksittäisen kohteen korkea pistemäärä edustaa suurta oiretaakkaa.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Väsymys mitataan Cancer Fatigue Scale (CFS) -asteikolla.
CFS on 15 kohdan asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteesta, fyysinen (maksimipistemäärä 28), affektiivinen (maksimipistemäärä 16) ja kognitiivinen (maksimipistemäärä 16), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60.
Korkeammat pisteet paljastavat vakavamman väsymyksen.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIERCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .