Un programa de ejercicio individualizado flexible para pacientes con cáncer durante la quimioterapia (FIERCE)
28 de abril de 2026 actualizado por: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
El objetivo principal de este estudio es medir la viabilidad de ofrecer un programa de ejercicio codiseñado para pacientes con cáncer que reciben tratamiento de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el ejercicio desempeña un papel importante en la reducción de muchos de los efectos secundarios asociados con el tratamiento de quimioterapia.
El ejercicio puede ayudar a mejorar los síntomas de fatiga, náuseas, debilidad muscular y dolor, lo que a su vez puede ayudar a mejorar la calidad de vida y el bienestar general de los pacientes.
Además de esto, hacer ejercicio durante la quimioterapia también puede ayudar a mantener la condición física y preservar la masa muscular, lo que se ha demostrado que reduce significativamente las toxicidades del tratamiento.
A pesar de estos beneficios del ejercicio, realizar actividad física regular durante la quimioterapia plantea desafíos importantes.
Los pacientes se enfrentan a una serie de barreras físicas y logísticas durante la quimioterapia que dificultan la realización de ejercicio regular.
Además de esto, los programas de ejercicio que se están diseñando carecen de flexibilidad e individualización y no tienen en cuenta la naturaleza impredecible del tratamiento de quimioterapia.
Por lo tanto, no sorprende que los pacientes tengan dificultades para cumplir con las recomendaciones de ejercicio durante la quimioterapia, y resalta la necesidad de una consideración cuidadosa al prescribir ejercicio durante este tiempo.
En preparación para este estudio, el equipo de investigación llevó a cabo una serie de talleres que incluyeron una combinación de pacientes y profesionales de la salud con el objetivo de codiseñar una intervención de ejercicio para pacientes durante la quimioterapia.
Incluir la participación del público y del paciente (PPI) en el proceso de diseño ayudará a garantizar que el programa de ejercicios que se desarrolle sea pragmático y, lo más importante, centrado en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18.
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de mama o colorrectal en estadio I a IIIc.
- Programado para recibir quimioterapia ± inmunoterapia con intención curativa.
- Autorización médica del oncólogo para realizar ejercicio regular de acuerdo con el algoritmo de detección previa a la participación del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad avanzada/metastásica.
- Programado para recibir quimiorradioterapia concurrente.
- Programado para recibir quimioterapia en dosis altas durante el ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa FEROZ
El programa FIERCE consistirá en un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia realizado durante la quimioterapia. Se prescribirá ejercicio con el objetivo de lograr un volumen de ejercicio general durante el transcurso de un ciclo de quimioterapia. El volumen total de ejercicio prescrito en cada ciclo estará destinado a lograr las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer que recomiendan 90 minutos de actividad aeróbica por semana, además de ejercicio de resistencia al menos dos veces por semana. Los participantes autorregularán la intensidad del ejercicio en función de cómo se sientan en un día determinado. Los participantes tendrán la opción de hacer ejercicio a intensidad baja, moderada o mayor según la escala de calificación BORG del esfuerzo percibido (RPE). Un fisiólogo del ejercicio realizará controles semanales a cada participante por teléfono para establecer objetivos. Los participantes también recibirán un podómetro para controlar los niveles diarios de actividad física. |
Los participantes serán asignados al azar al programa de ejercicio FIERCE que involucra prescripción de ejercicio supervisado
Los participantes de ambos brazos recibirán un podómetro como intervención de cambio de comportamiento de salud.
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Comparador activo: Programa de podómetro
Los participantes asignados al azar al programa de podómetro recibirán asesoramiento individualizado sobre el ejercicio durante la quimioterapia y también recibirán un podómetro para fomentar la actividad diaria.
Los participantes de ambos grupos recibirán una consulta personal sobre ejercicios para identificar sus necesidades individuales y comprender sus preferencias de ejercicio.
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Los participantes de ambos brazos recibirán un podómetro como intervención de cambio de comportamiento de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasas de contratación
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Las tasas de reclutamiento se calcularán como el porcentaje de participantes elegibles que aceptaron participar en el estudio.
Las tasas de reclutamiento se calcularán para cada momento de reclutamiento para determinar qué momento produce un reclutamiento óptimo.
También se registrarán los motivos del rechazo del reclutamiento.
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En la inscripción
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Factibilidad: Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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La adherencia al ejercicio se utilizará para medir el grado en que los participantes realizaron el ejercicio a la intensidad y el tiempo deseados.
Después de cada sesión de ejercicio, se pedirá a los participantes que califiquen el esfuerzo percibido que realmente lograron durante la clase de ejercicio.
Este RPE se comparará con la intensidad preespecificada que eligió el participante en la escala BORG al inicio de la clase para determinar la adherencia a la intensidad de la sesión de ejercicio.
La adherencia al tiempo de ejercicio se calculará registrando el número total de minutos dedicados a hacer ejercicio en cada clase en comparación con la duración total de la clase.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Viabilidad: tasas de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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La asistencia al ejercicio se calculará como el número total de clases de ejercicio a las que asistió, ya sea en persona o en línea, independientemente de cuánto ejercicio se realizó.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Viabilidad: tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Las tasas de retención se calcularán como la cantidad de participantes que permanecieron en el estudio al final de la intervención como proporción del número total de participantes reclutados.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Viabilidad: Motivo del abandono
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Los motivos del abandono se registrarán de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (en promedio 6 meses)
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La aptitud cardiorrespiratoria se estimará mediante la prueba submáxima en cicloergómetro de rima de Astrand (ARCET).
La prueba se realizará en un cicloergómetro e incluirá análisis respiración a respiración utilizando el equipo COSMED QUARK.
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Pre y post intervención (en promedio 6 meses)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Fuerza de las piernas La fuerza de las piernas se medirá mediante una prueba de prensa de piernas de 1 repetición máxima (1RM). Los participantes completarán un calentamiento de 6 repeticiones a aproximadamente el 60% de 1RM seguido de 3 repeticiones al 80% de 1RM. Tras completar con éxito las repeticiones de calentamiento, los participantes realizarán un esfuerzo máximo para determinar su 1RM. Los participantes tendrán un máximo de 5 intentos para determinar su 1RM con un descanso de 2 minutos entre cada intento. Fuerza de agarre manual La fuerza de agarre manual (HGS) se medirá utilizando un dinamómetro de mano. Los participantes realizarán la prueba en posición sentada, con el codo a 90 grados. Se indicará a los participantes que aprieten el mango con el máximo esfuerzo durante 3 segundos. Se realizarán tres intentos en cada mano con un descanso de 1 minuto entre intentos. Se registrará el valor más alto. |
Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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El peso (kilogramos (kg)) y la altura (centímetros (cm)) se registrarán mediante métodos estándar utilizando una báscula calibrada y un estadiómetro.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso (kg)/altura (metros (m2)).
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Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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La circunferencia del músculo de la mitad del brazo se medirá en centímetros en el punto medio entre el proceso olécranon del cúbito y el proceso acromion de la escápula.
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Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros en el punto medio entre la cresta ilíaca y la duodécima costilla después de una espiración suave.
Las medidas circunferenciales se tomarán por duplicado y se promediarán para la entrada de datos.
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Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Se utilizará un análisis de bioimpedancia (BIA) para determinar la composición corporal y se realizará utilizando el SECA mBCA 515 (Seca, Hamburgo, Alemania).
Las medidas registradas incluirán; masa grasa, masa libre de grasa y masa de músculo esquelético (todas medidas en kg).
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Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud estará determinada por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30 versión 3.0).
Este instrumento validado evaluó la calidad de vida en los dominios funcional, sintomático y global.
Las puntuaciones para cada pregunta se calcularon de acuerdo con el manual EORTC QLQ-C30 y se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional indica un alto nivel de funcionamiento.
Una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa una alta carga de síntomas.
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Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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La fatiga se medirá utilizando la Escala de fatiga por cáncer (CFS).
El CFS es una escala de 15 ítems que consta de 3 subescalas, física (puntuación máxima 28), afectiva (puntuación máxima 16) y cognitiva (puntuación máxima 16), con un rango de puntuación total de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas revelan una fatiga más grave.
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Pre y Post intervención, en promedio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIERCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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