Een flexibel geïndividualiseerd oefenprogramma voor kankerpatiënten tijdens ChEmotherapie (FIERCE)
28 april 2026 bijgewerkt door: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Het primaire doel van deze studie is het meten van de haalbaarheid van het aanbieden van een gezamenlijk ontworpen oefenprogramma voor patiënten met kanker die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat lichaamsbeweging een belangrijke rol speelt bij het verminderen van veel van de bijwerkingen die gepaard gaan met chemotherapie.
Oefening kan de symptomen van vermoeidheid, misselijkheid, spierzwakte en pijn helpen verbeteren, wat op zijn beurt kan helpen de algehele kwaliteit van leven en welzijn van de patiënt te verbeteren.
Daarnaast kan sporten tijdens chemotherapie ook helpen om de fysieke conditie te behouden en de spiermassa te behouden, waarvan is aangetoond dat het de behandelingstoxiciteit aanzienlijk vermindert.
Ondanks deze voordelen van lichaamsbeweging vormt het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteit tijdens chemotherapie aanzienlijke uitdagingen.
Patiënten worden tijdens chemotherapie geconfronteerd met een aantal fysieke en logistieke barrières, waardoor het moeilijk is om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
Bovendien missen de oefenprogramma's die worden ontworpen een gebrek aan flexibiliteit en individualisering, en houden ze geen rekening met de onvoorspelbare aard van de chemotherapiebehandeling.
Het is daarom geen verrassing dat patiënten tijdens chemotherapie moeite hebben om aan de bewegingsaanbevelingen te voldoen, en benadrukt de noodzaak van zorgvuldige overweging bij het voorschrijven van lichaamsbeweging gedurende deze periode.
Ter voorbereiding op deze studie hield het onderzoeksteam een aantal workshops waaraan een mix van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg deelnamen, met als doel het gezamenlijk ontwerpen van een bewegingsinterventie voor patiënten tijdens chemotherapie.
Het opnemen van publieks- en patiëntenbetrokkenheid (PPI) in het ontwerpproces zal ervoor zorgen dat het oefenprogramma dat wordt ontwikkeld pragmatisch is en vooral patiëntgericht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, 8
- St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18.
- Histologisch bevestigde diagnose van stadium I tot IIIc borst- of colorectale kanker.
- Gepland om chemotherapie ± immunotherapie te ontvangen met curatieve bedoeling.
- Medische toestemming van de oncoloog om deel te nemen aan regelmatige lichaamsbeweging in overeenstemming met het preparticipatie-screeningsalgoritme van het American College of Sports Medicine (ACSM).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
- Gepland om gelijktijdig chemoradiotherapie te ontvangen.
- Gepland om hoge dosis chemotherapie te krijgen tijdens ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FIERCE-programma
Het FIERCE-programma zal bestaan uit een aeroob- en weerstandsoefeningsprogramma dat wordt gegeven gedurende de duur van de chemotherapie. Lichaamsbeweging zal worden voorgeschreven met als doel een algemeen inspanningsvolume te bereiken in de loop van een chemotherapiecyclus. Het totale trainingsvolume dat in elke cyclus wordt voorgeschreven, zal gericht zijn op het behalen van de trainingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker, waarin 90 minuten aërobe activiteit per week wordt aanbevolen, naast weerstandsoefeningen van ten minste twee keer per week. De trainingsintensiteit wordt door de deelnemers automatisch geregeld op basis van hoe ze zich op een bepaalde dag voelen. Deelnemers krijgen de keuze om te trainen met een lage, gemiddelde of hogere intensiteit, afhankelijk van de BORG-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Elke deelnemer wordt wekelijks telefonisch gecontroleerd door een inspanningsfysioloog om doelen te stellen. Deelnemers krijgen ook een stappenteller om de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus te controleren. |
Deelnemers worden gerandomiseerd naar het FIERCE-oefenprogramma, waarbij oefeningen onder toezicht worden voorgeschreven
Deelnemers aan beide armen krijgen een stappenteller als interventie om hun gezondheidsgedrag te veranderen
|
|
Actieve vergelijker: Stappenteller programma
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het stappentellerprogramma krijgen individueel advies over bewegen tijdens chemotherapie en ontvangen ook een stappenteller om dagelijkse activiteit te stimuleren.
Deelnemers aan beide groepen krijgen een persoonlijk bewegingsadvies om hun individuele behoeften te identificeren en hun bewegingsvoorkeuren te begrijpen.
|
Deelnemers aan beide armen krijgen een stappenteller als interventie om hun gezondheidsgedrag te veranderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Wervingspercentages
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De rekruteringspercentages worden berekend als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek.
De wervingspercentages worden voor elk wervingstijdstip berekend om te bepalen welk tijdstip een optimale werving oplevert.
Redenen voor het weigeren van de werving zullen ook worden geregistreerd.
|
Bij inschrijving
|
|
Haalbaarheid: nalevingspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aan de hand van oefeningstrouw wordt gemeten in welke mate de deelnemers de oefening op de gewenste intensiteit en tijd hebben uitgevoerd.
Na elke oefensessie wordt de deelnemers gevraagd om hun waargenomen inspanning te beoordelen die ze daadwerkelijk hebben bereikt tijdens de oefenles.
Deze RPE wordt vergeleken met de vooraf gespecificeerde intensiteit die door de deelnemer aan het begin van de les op de BORG-schaal is gekozen om de naleving van de intensiteit van de trainingssessie te bepalen.
De naleving van de oefentijd wordt berekend door het totale aantal minuten dat u in elke les besteedt aan oefenen te registreren, vergeleken met de totale duur van de les.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: aanwezigheidspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal trainingsbezoeken wordt berekend als het totale aantal bijgewoonde trainingslessen, persoonlijk of online, ongeacht hoeveel beweging er is uitgevoerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Retentiepercentages worden berekend als het aantal deelnemers dat aan het einde van de interventie in het onderzoek bleef, als percentage van het totale aantal gerekruteerde deelnemers.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: reden voor uitval
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Redenen voor uitval worden beschrijvend vastgelegd
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (gemiddeld 6 maanden)
|
De cardiorespiratoire conditie wordt geschat met behulp van de submaximale Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test (ARCET).
De test wordt uitgevoerd op een fietsergometer en omvat adem-voor-ademanalyse met behulp van COSMED QUARK-apparatuur.
|
Pre- en postinterventie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
Beensterkte De beenkracht wordt gemeten met behulp van een legpresstest van maximaal 1 herhaling (1RM). Deelnemers voltooien een warming-up van 6 herhalingen bij ongeveer 60% 1RM, gevolgd door 3 herhalingen bij 80% 1RM. Na succesvolle afronding van de opwarmherhalingen zullen de deelnemers een maximale inspanning leveren om hun 1RM te bepalen. Deelnemers krijgen maximaal 5 pogingen om hun 1RM te bepalen, met een rustpauze van 2 minuten tussen elke poging. Handknijpkracht De handknijpkracht (HGS) wordt gemeten met behulp van een handdynamometer. Deelnemers voeren de test zittend uit, met hun elleboog in een hoek van 90 graden. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 seconden met maximale inspanning op het handvat te knijpen. Er worden per hand drie pogingen gedaan met een pauze van 1 minuut tussen de pogingen. De hoogste waarde wordt geregistreerd. |
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
Gewicht (kilogram (kg)) en lengte (centimeter (cm)) worden geregistreerd met behulp van standaardmethoden met behulp van een gekalibreerde weegschaal en stadiometer.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (meter (m2)).
|
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Omtrek van de middenarm
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
De omtrek van de middenarmspier wordt gemeten in centimeters halverwege tussen het olecranonproces van de ulna en het acromionproces van het schouderblad.
|
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters in het midden tussen de iliacale top en de 12e rib na een zachte uitademing.
Omtreksmetingen worden in tweevoud uitgevoerd en gemiddeld voor gegevensinvoer.
|
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Analyse van bio-impedantie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
Bio-impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen en zal worden uitgevoerd met behulp van de SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Duitsland).
De geregistreerde maatregelen omvatten; vetmassa, vetvrije massa en skeletspiermassa (allemaal gemeten in kg).
|
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden bepaald door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 versie 3.0).
Dit gevalideerde instrument beoordeelde de kwaliteit van leven in functionele, symptoom- en globale domeinen.
Scores voor elke vraag werden berekend volgens de EORTC QLQ-C30 handleiding en lineair omgezet in een schaal van 0-100. Een hoge score voor een functionele schaal duidt op een hoog niveau van functioneren.
Een hoge score voor een symptoomschaal/enkel item vertegenwoordigt een hoge symptoomlast.
|
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Cancer Fatigue Scale (CVS).
De CVS is een schaal met 15 items, bestaande uit 3 subschalen, fysiek (maximale score 28), affectief (maximale score 16) en cognitief (maximale score 16), met een totaalscorebereik van 0-60.
Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
|
Pre- en postinterventie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIERCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .