リウマチ性多発筋痛症（PMR）の参加者を対象としたSPI-62とプレドニゾロンの併用試験
2025年5月13日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
これは、PMRの参加者にプレドニゾロンとSPI-62を同時投与した場合の薬力学とPKを特徴付ける非盲検第1b相試験となる。
最大 24 名の参加者を募集できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、PMRの参加者にプレドニゾロンとSPI-62を同時投与した場合の薬力学とPKを特徴付ける非盲検第1b相試験となる。 最大 24 名の参加者を募集できます。
PMRと診断され、臨床的にプレドニゾロン処方量の増加が予想されるほどPMR症状の強度や頻度が変化しない患者が試験に含まれる。
参加者はプレドニゾロンの投与を継続し、3日目から16日目までSPI-62の投与を受けることになります。
炎症性バイオマーカー、症状測定値、プレドニゾロン毒性のバイオマーカー、プレドニゾロンと SPI-62 の PK、および SPI-62 薬理活性のバイオマーカーが 2、3、および 16 日目に測定されます。 ABPM は 1 日目と 15 日目に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Emovis GmbH
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Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- リウマチ専門医によって確認された欧州抗リウマチ連盟および米国リウマチ学会の分類基準に従ったPMRの診断
- 症状および急性期マーカーに基づく PMR 再発の有無
- 1日の経口プレドニゾロン10、12.5、15、17.5、または20 mgの用量は、1日目の前の少なくとも7日間安定しているはずです
除外基準:
- プレドニゾロン投与の禁忌
- 巨細胞性動脈炎の診断または臨床的特徴
- PMR以外の自己免疫疾患（遅発性関節リウマチなど）
- 1日目の前および治療期間中の指定された間隔内での経口プレドニゾロン以外のPMR治療のための薬剤の使用
- 治験評価を妨げる可能性がある他の薬剤の使用
- 内因性コルチゾール過剰症の病歴または診断
- 治験の実施や結果の評価を妨げると予想される現在または過去の病状、医学的または外科的治療、または臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレドニゾロン + SPI-62
参加者は試験期間中はプレドニゾロンを投与され、3～16日目にはSPI-62が投与される。
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参加者の治験前の用量、症状、炎症性バイオマーカーに応じたプレドニゾロン。
SPI-62は1日1回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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血漿フィブリノーゲン
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Katz、Sparrow Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-62-CL-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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