Un ensayo de prednisolona en combinación con SPI-62 en participantes con polimialgia reumática (PMR)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Sparrow Pharmaceuticals
Este será un ensayo de fase 1b de etiqueta abierta para caracterizar la farmacodinámica y la farmacodinamia de prednisolona y SPI-62 cuando se coadministran a participantes con PMR.
Se podrían reclutar hasta 24 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de fase 1b de etiqueta abierta para caracterizar la farmacodinámica y la farmacodinamia de prednisolona y SPI-62 cuando se coadministran a participantes con PMR. Se podrían reclutar hasta 24 participantes.
Se incluirán en el ensayo los pacientes diagnosticados con PMR cuyos síntomas de PMR no varían en intensidad o frecuencia en la medida en que se pueda anticipar un aumento clínicamente indicado en la prescripción de prednisolona.
Los participantes seguirán recibiendo prednisolona y recibirán SPI-62 del día 3 al 16.
Biomarcadores inflamatorios, medidas de síntomas, biomarcadores de toxicidad de prednisolona, farmacocinética de prednisolona y SPI-62, y biomarcadores de actividad farmacológica de SPI-62 se medirán los días 2, 3 y 16. La MAPA se controlará los días 1 y 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Emovis GmbH
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Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de PMR según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo y del Colegio Americano de Reumatología confirmado por un reumatólogo
- Ausencia de recaída de PMR según síntomas y marcadores de fase aguda
- Dosis diaria de prednisolona oral de 10, 12,5, 15, 17,5 o 20 mg que habrá permanecido estable durante al menos 7 días antes del día 1
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la administración de prednisolona.
- Un diagnóstico o cualquier característica clínica de arteritis de células gigantes.
- Cualquier enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide de aparición tardía) distinta de la PMR
- Uso de medicamentos para el tratamiento de la PMR distintos de la prednisolona oral dentro de intervalos específicos antes del día 1 y durante el período de tratamiento
- Uso de otros medicamentos que probablemente interfieran con las evaluaciones del ensayo.
- Historia o diagnóstico de hipercortisolismo endógeno.
- Cualquier condición médica actual o previa, terapias médicas o quirúrgicas o participación en un ensayo clínico que se espera que interfiera con la realización del ensayo o la evaluación de sus resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prednisolona + SPI-62
Los participantes recibirán prednisolona durante todo el ensayo y SPI-62 los días 3 a 16.
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Prednisolona según la dosis previa al ensayo del participante, los síntomas y los biomarcadores inflamatorios.
SPI-62 administrado una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Fibrinógeno plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SPI-62-CL-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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