Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание преднизолона в сочетании с SPI-62 у участников с ревматической полимиалгией (PMR)

13 мая 2025 г. обновлено: Sparrow Pharmaceuticals
Это будет открытое исследование фазы 1b для характеристики фармакодинамики и ФК преднизолона и SPI-62 при одновременном введении участникам с ПМР. Можно было привлечь до 24 участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое исследование фазы 1b для характеристики фармакодинамики и ФК преднизолона и SPI-62 при одновременном введении участникам с ПМР. Можно было привлечь до 24 участников.

В исследование будут включены пациенты с диагнозом ПМР, у которых симптомы ПМР не различаются по интенсивности или частоте настолько, чтобы можно было ожидать клинически обоснованного увеличения назначения преднизолона.

Участники продолжат получать преднизолон и получат SPI-62 с 3-го по 16-й дни.

Биомаркеры воспаления, показатели симптомов, биомаркеры токсичности преднизолона, ФК преднизолона и SPI-62, а также биомаркеры фармакологической активности SPI-62 будут измеряться на 2, 3 и 16 дни. СМАД будет контролироваться в 1-й и 15-й дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Emovis GmbH
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Диагноз ПМР в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма и Американского колледжа ревматологии, подтвержденный ревматологом.
  • Отсутствие рецидива ПМР на основании симптомов и маркеров острой фазы.
  • Ежедневная пероральная доза преднизолона 10, 12,5, 15, 17,5 или 20 мг, которая будет стабильной в течение как минимум 7 дней до Дня 1.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к назначению преднизолона.
  • Диагноз или любые клинические особенности гигантоклеточного артериита.
  • Любое аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит с поздним началом), кроме ПМР.
  • Использование препаратов для лечения ПМР, кроме перорального преднизолона, в пределах определенных интервалов до 1-го дня и в течение периода лечения.
  • Использование других лекарств может помешать результатам исследования.
  • Анамнез или диагноз эндогенного гиперкортицизма
  • Любое текущее или предшествующее заболевание, медикаментозное или хирургическое лечение или участие в клинических исследованиях, которые могут помешать проведению исследования или оценке его результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: преднизолон + SPI-62
Участники будут получать преднизолон на протяжении всего исследования и SPI-62 с 3 по 16 дни.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон в соответствии с предварительной дозой участника, симптомами и биомаркерами воспаления.
Лекарство: СПИ-62
SPI-62 вводят один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Плазменный фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sparrow Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-62-CL-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться