류마티스성 다발근통(PMR) 참가자를 대상으로 SPI-62와 프레드니솔론을 병용한 시험
2025년 5월 13일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
이는 PMR과 함께 참가자에게 공동 투여될 때 프레드니솔론과 SPI-62의 약력학 및 PK를 특성화하기 위한 공개 라벨 제1b상 시험이 될 것입니다.
최대 24명까지 모집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 PMR과 함께 참가자에게 공동 투여될 때 프레드니솔론과 SPI-62의 약력학 및 PK를 특성화하기 위한 공개 라벨 제1b상 시험이 될 것입니다. 최대 24명까지 모집할 수 있습니다.
PMR 증상이 임상적으로 표시된 프레드니솔론 처방 증가가 예상될 정도로 강도나 빈도가 다양하지 않은 PMR로 진단된 환자가 시험에 포함될 것입니다.
참가자는 계속해서 프레드니솔론을 투여받고 3일부터 16일까지 SPI-62를 투여받게 됩니다.
염증성 바이오마커, 증상 측정, 프레드니솔론 독성 바이오마커, 프레드니솔론 및 SPI-62의 PK, SPI-62 약리학적 활성 바이오마커를 2일, 3일 및 16일에 측정합니다. ABPM은 1일과 15일에 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Emovis GmbH
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 류마티스 전문의가 확인한 European League Against Rheumatism 및 American College of Rheumatology 분류 기준에 따라 PMR을 진단합니다.
- 증상과 급성기 표지자를 기반으로 한 PMR 재발의 부재
- 1일차 이전 최소 7일 동안 안정적이었던 일일 경구 프레드니솔론 10, 12.5, 15, 17.5 또는 20mg 용량
제외 기준:
- 프레드니솔론 투여에 대한 금기사항
- 거대 세포 동맥염의 진단 또는 임상적 특징
- PMR 이외의 모든 자가면역 질환(예: 후기 발병 류마티스 관절염)
- 1일차 이전 및 치료 기간 동안 지정된 간격 내에서 경구 프레드니솔론 이외의 PMR 치료를 위한 약물 사용
- 시험 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 약물의 사용
- 내인성 고코르티솔증의 병력 또는 진단
- 임상시험 수행이나 결과 평가를 방해할 것으로 예상되는 현재 또는 과거의 질병, 의학적 또는 외과적 치료법, 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니솔론 + SPI-62
참가자는 시험 기간 동안 프레드니솔론을 투여받고 3~16일에는 SPI-62를 투여받게 됩니다.
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참가자의 시험 전 용량, 증상 및 염증성 바이오마커에 따른 프레드니솔론.
SPI-62는 1일 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구 침강 속도
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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C 반응성 단백질
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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혈장 피브리노겐
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-62-CL-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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