Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di prednisolone in combinazione con SPI-62 in partecipanti con polimialgia reumatica (PMR)

13 maggio 2025 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals
Si tratterà di uno studio di fase 1b in aperto per caratterizzare la farmacodinamica e la farmacocinetica di prednisolone e SPI-62 quando co-somministrati a partecipanti con PMR. Potrebbero essere reclutati fino a 24 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di fase 1b in aperto per caratterizzare la farmacodinamica e la farmacocinetica di prednisolone e SPI-62 quando co-somministrati a partecipanti con PMR. Potrebbero essere reclutati fino a 24 partecipanti.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di PMR i cui sintomi di PMR non variano in intensità o frequenza nella misura in cui si potrebbe prevedere un aumento clinicamente indicato della prescrizione di prednisolone.

I partecipanti continueranno a ricevere prednisolone e riceveranno SPI-62 dai giorni 3-16

I biomarcatori infiammatori, le misure dei sintomi, i biomarcatori della tossicità del prednisolone, la farmacocinetica del prednisolone e dell'SPI-62 e i biomarcatori dell'attività farmacologica dell'SPI-62 saranno misurati nei giorni 2, 3 e 16. L'ABPM sarà monitorato nei giorni 1 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • emovis GmbH
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism e dell'American College of Rheumatology confermati da un reumatologo
  • Assenza di recidiva di PMR in base ai sintomi e ai marcatori della fase acuta
  • Dose orale giornaliera di prednisolone da 10, 12,5, 15, 17,5 o 20 mg che sarà rimasta stabile per almeno 7 giorni prima del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prednisolone
  • Una diagnosi o qualsiasi caratteristica clinica di arterite a cellule giganti
  • Qualsiasi malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide a esordio tardivo) diversa dalla PMR
  • Uso di farmaci per il trattamento della PMR diversi dal prednisolone orale entro intervalli specificati prima del Giorno 1 e durante il periodo di trattamento
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Anamnesi o diagnosi di ipercortisolismo endogeno
  • Qualsiasi condizione medica attuale o precedente, terapie mediche o chirurgiche o partecipazione a uno studio clinico che si prevede possa interferire con lo svolgimento dello studio o con la valutazione dei suoi risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prednisolone + SPI-62
I partecipanti riceveranno prednisolone durante lo studio e SPI-62 nei giorni 3-16.
Droga: Prednisolone
Prednisolone in base alla dose pre-esperimento del partecipante, ai sintomi e ai biomarcatori infiammatori.
Droga: SPI-62
SPI-62 somministrato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-62-CL-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi