Prednisolonin kokeilu yhdistelmänä SPI-62:n kanssa potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals
Tämä on avoin vaihe 1b -tutkimus, jossa karakterisoidaan prednisolonin ja SPI-62:n farmakodynamiikkaa ja PK:ta, kun niitä annetaan samanaikaisesti PMR-potilaille.
Enintään 24 osallistujaa voitiin rekrytoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaihe 1b -tutkimus, jossa karakterisoidaan prednisolonin ja SPI-62:n farmakodynamiikkaa ja PK:ta, kun niitä annetaan samanaikaisesti PMR-potilaille. Enintään 24 osallistujaa voitiin rekrytoida.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu PMR ja joiden PMR-oireiden voimakkuus tai esiintymistiheys ei vaihtele siinä määrin, että kliinisesti aiheellista prednisolonin määrän lisääntymistä voidaan odottaa.
Osallistujat saavat edelleen prednisolonia ja SPI-62:ta päivinä 3-16
Tulehduksellisia biomarkkereita, oiremittauksia, prednisolonin toksisuuden biomarkkereita, prednisolonin ja SPI-62:n PK:ta ja SPI-62:n farmakologisen aktiivisuuden biomarkkereita mitataan päivinä 2, 3 ja 16. ABPM:ää seurataan päivinä 1 ja 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Emovis GmbH
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- PMR-diagnoosi European League Against Rheumatism ja American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan, jotka reumatologi on vahvistanut
- PMR-relapsin puuttuminen oireiden ja akuutin vaiheen merkkiaineiden perusteella
- Päivittäinen oraalinen prednisoloniannos 10, 12,5, 15, 17,5 tai 20 mg, joka on pysynyt vakaana vähintään 7 päivää ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki prednisolonin antamisen vasta-aiheet
- Jättisoluarteriitin diagnoosi tai mitkä tahansa kliiniset piirteet
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus (esim. myöhään alkava nivelreuma) muu kuin PMR
- Muiden lääkkeiden käyttö PMR:n hoitoon kuin oraalinen prednisoloni määrätyin väliajoin ennen päivää 1 ja hoitojakson aikana
- Muiden lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusten arviointia
- Endogeenisen hyperkortisolismin historia tai diagnoosi
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, lääketieteelliset tai kirurgiset hoidot tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prednisoloni + SPI-62
Osallistujat saavat prednisolonia koko kokeen ajan ja SPI-62:ta päivinä 3–16.
|
Prednisoloni osallistujan esikoeannoksen, oireiden ja tulehduksellisten biomarkkerien mukaan.
SPI-62 annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Plasman fibrinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-62-CL-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .