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Um ensaio de prednisolona em combinação com SPI-62 em participantes com polimialgia reumática (PMR)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sparrow Pharmaceuticals
Este será um ensaio aberto de fase 1b para caracterizar a farmacodinâmica e farmacocinética da prednisolona e SPI-62 quando coadministrado a participantes com PMR. Até 24 participantes poderiam ser recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio aberto de fase 1b para caracterizar a farmacodinâmica e farmacocinética da prednisolona e SPI-62 quando coadministrado a participantes com PMR. Até 24 participantes poderiam ser recrutados.

Pacientes com diagnóstico de PMR cujos sintomas de PMR não variam em intensidade ou frequência na medida em que um aumento clinicamente indicado na prescrição de prednisolona possa ser antecipado serão incluídos no estudo.

Os participantes continuarão a receber prednisolona e receberão SPI-62 dos dias 3 a 16

Biomarcadores inflamatórios, medidas de sintomas, biomarcadores de toxicidade de prednisolona, ​​​​PK de prednisolona e SPI-62 e biomarcadores de atividade farmacológica do SPI-62 serão medidos nos dias 2, 3 e 16. A MAPA será monitorada nos dias 1 e 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • emovis GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Zollmann
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Wagner
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte von Engelhardt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de PMR de acordo com os critérios de classificação da European League Against Rheumatism e do American College of Rheumatology confirmados por um reumatologista
  • Ausência de recidiva de PMR com base em sintomas e marcadores de fase aguda
  • Dose oral diária de prednisolona 10, 12,5, 15, 17,5 ou 20 mg que terá permanecido estável por pelo menos 7 dias antes do Dia 1

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para administração de prednisolona
  • Um diagnóstico ou quaisquer características clínicas de arterite de células gigantes
  • Qualquer doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide de início tardio) que não seja PMR
  • Uso de medicamentos para tratamento de PMR que não sejam prednisolona oral dentro de intervalos especificados antes do Dia 1 e durante o período de tratamento
  • Uso de outros medicamentos que possam interferir nas avaliações dos estudos
  • História ou diagnóstico de hipercortisolismo endógeno
  • Qualquer condição médica atual ou anterior, terapias médicas ou cirúrgicas ou participação em ensaio clínico que possa interferir na condução do ensaio ou na avaliação de seus resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prednisolona + SPI-62
Os participantes receberão prednisolona durante todo o ensaio e SPI-62 nos dias 3 a 16.
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona de acordo com a dose pré-ensaio do participante, sintomas e biomarcadores inflamatórios.
Medicamento: SPI-62
SPI-62 administrado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Fibrinogênio plasmático
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sparrow Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-62-CL-1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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