Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prednisolonu v kombinaci s SPI-62 u účastníků s Polymyalgia Rheumatica (PMR)

20. února 2024 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals
Půjde o otevřenou studii fáze 1b k charakterizaci farmakodynamiky a PK prednisolonu a SPI-62 při současném podávání účastníkům s PMR. Mohlo být přijato až 24 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii fáze 1b k charakterizaci farmakodynamiky a PK prednisolonu a SPI-62 při současném podávání účastníkům s PMR. Mohlo být přijato až 24 účastníků.

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou PMR, jejichž symptomy PMR se neliší v intenzitě nebo frekvenci do té míry, že by se dalo předpokládat klinicky indikované zvýšení preskripce prednisolonu.

Účastníci budou i nadále dostávat prednisolon a budou dostávat SPI-62 od 3. do 16. dne

Zánětlivé biomarkery, měření symptomů, biomarkery toxicity prednisolonu, PK prednisolonu a SPI-62 a biomarkery farmakologické aktivity SPI-62 budou měřeny ve dnech 2, 3 a 16. ABPM bude sledován ve dnech 1 a 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • emovis GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Zollmann
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Wagner
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte von Engelhardt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza PMR podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism a American College of Rheumatology potvrzená revmatologem
  • Absence relapsu PMR na základě symptomů a markerů akutní fáze
  • Denní perorální dávka prednisolonu 10, 12,5, 15, 17,5 nebo 20 mg, která bude stabilní alespoň 7 dní před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace podávání prednisolonu
  • Diagnóza nebo jakékoli klinické příznaky obrovskobuněčné arteritidy
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. pozdní revmatoidní artritida) jiné než PMR
  • Použití jiných léků k léčbě PMR než perorálního prednisolonu ve stanovených intervalech před 1. dnem a během období léčby
  • Užívání jiných léků, které pravděpodobně interferují s hodnocením studie
  • Anamnéza nebo diagnóza endogenního hyperkortizolismu
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, lékařské nebo chirurgické terapie nebo účast na klinickém hodnocení, u kterých se očekává, že budou narušovat provádění hodnocení nebo hodnocení jeho výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prednisolon + SPI-62
Účastníci budou dostávat prednisolon během studie a SPI-62 ve dnech 3-16.
Lék: Prednisolon
Prednisolon podle dávky účastníka před zahájením studie, symptomů a zánětlivých biomarkerů.
Lék: SPI-62
SPI-62 podávaný jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Plazmatický fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-62-CL-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit