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Eine Studie mit Prednisolon in Kombination mit SPI-62 bei Teilnehmern mit Polymyalgia Rheumatica (PMR)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Sparrow Pharmaceuticals
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und PK von Prednisolon und SPI-62 bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit PMR. Es konnten bis zu 24 Teilnehmer rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und PK von Prednisolon und SPI-62 bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit PMR. Es konnten bis zu 24 Teilnehmer rekrutiert werden.

In die Studie werden Patienten mit diagnostizierter PMR einbezogen, deren PMR-Symptome in Intensität oder Häufigkeit nicht in dem Maße variieren, dass ein klinisch indizierter Anstieg der Prednisolon-Verschreibung zu erwarten wäre.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin Prednisolon und vom 3. bis 16. Tag SPI-62

Entzündliche Biomarker, Symptommessungen, Biomarker der Prednisolon-Toxizität, PK von Prednisolon und SPI-62 sowie Biomarker der pharmakologischen Aktivität von SPI-62 werden an den Tagen 2, 3 und 16 gemessen. ABPM wird an den Tagen 1 und 15 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von PMR gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism und des American College of Rheumatology, bestätigt durch einen Rheumatologen
  • Fehlen eines PMR-Rückfalls basierend auf Symptomen und Akute-Phase-Markern
  • Tägliche orale Prednisolon-Dosis von 10, 12,5, 15, 17,5 oder 20 mg, die mindestens 7 Tage vor Tag 1 stabil war

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Prednisolon
  • Eine Diagnose oder irgendwelche klinischen Merkmale einer Riesenzellarteriitis
  • Jede andere Autoimmunerkrankung (z. B. spät einsetzende rheumatoide Arthritis) als PMR
  • Verwendung anderer Medikamente zur Behandlung von PMR als orales Prednisolon innerhalb bestimmter Intervalle vor Tag 1 und während des Behandlungszeitraums
  • Verwendung anderer Medikamente, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Anamnese oder Diagnose eines endogenen Hyperkortisolismus
  • Alle aktuellen oder früheren Erkrankungen, medizinischen oder chirurgischen Therapien oder die Teilnahme an klinischen Studien, von denen erwartet wird, dass sie die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon + SPI-62
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie Prednisolon und an den Tagen 3 bis 16 SPI-62.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon entsprechend der Dosis, den Symptomen und den entzündlichen Biomarkern des Teilnehmers vor dem Versuch.
Arzneimittel: SPI-62
SPI-62 wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Plasma-Fibrinogen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-62-CL-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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