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Un essai de prednisolone en association avec le SPI-62 chez des participants atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR)

13 mai 2025 mis à jour par: Sparrow Pharmaceuticals
Il s'agira d'un essai ouvert de phase 1b visant à caractériser la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la prednisolone et du SPI-62 lorsqu'ils sont co-administrés à des participants atteints de PMR. Jusqu'à 24 participants pourraient être recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai ouvert de phase 1b visant à caractériser la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la prednisolone et du SPI-62 lorsqu'ils sont co-administrés à des participants atteints de PMR. Jusqu'à 24 participants pourraient être recrutés.

Patients diagnostiqués avec PMR dont les symptômes de PMR ne varient pas en intensité ou en fréquence dans la mesure où une augmentation cliniquement indiquée de la prescription de prednisolone pourrait être anticipée sera inclus dans l'essai.

Les participants continueront à recevoir de la prednisolone et recevront SPI-62 des jours 3 à 16.

Biomarqueurs inflammatoires, mesures des symptômes, biomarqueurs de la toxicité de la prednisolone, pharmacocinétique de la prednisolone et du SPI-62 et biomarqueurs de l'activité pharmacologique du SPI-62 seront mesurés les jours 2, 3 et 16. L'ABPM sera surveillé les jours 1 et 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Emovis GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de RMP selon les critères de classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes et de l'American College of Rheumatology confirmés par un rhumatologue
  • Absence de rechute de PMR basée sur les symptômes et les marqueurs de phase aiguë
  • Dose quotidienne de prednisolone orale de 10, 12,5, 15, 17,5 ou 20 mg qui sera stable pendant au moins 7 jours avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'administration de prednisolone
  • Un diagnostic ou toute caractéristique clinique de l'artérite à cellules géantes
  • Toute maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde d'apparition tardive) autre que la PMR
  • Utilisation de médicaments pour le traitement de la PMR autres que la prednisolone orale à intervalles spécifiés avant le premier jour et pendant la période de traitement
  • Utilisation d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les évaluations des essais
  • Antécédents ou diagnostic d'hypercortisolisme endogène
  • Toute condition médicale actuelle ou antérieure, tout traitement médical ou chirurgical ou toute participation à un essai clinique susceptible d'interférer avec la conduite de l'essai ou l'évaluation de ses résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prednisolone + SPI-62
Les participants recevront de la prednisolone tout au long de l'essai et du SPI-62 les jours 3 à 16.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone selon la dose avant l'essai du participant, ses symptômes et ses biomarqueurs inflammatoires.
Médicament: SPI-62
SPI-62 administré une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Fibrinogène plasmatique
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sparrow Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-62-CL-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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