Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med prednisolon i kombination med SPI-62 hos deltagare med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

13 maj 2025 uppdaterad av: Sparrow Pharmaceuticals
Detta kommer att vara en öppen fas 1b-studie för att karakterisera farmakodynamiken och PK för prednisolon och SPI-62 när de administreras samtidigt till deltagare med PMR. Upp till 24 deltagare kunde rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen fas 1b-studie för att karakterisera farmakodynamiken och PK för prednisolon och SPI-62 när de administreras samtidigt till deltagare med PMR. Upp till 24 deltagare kunde rekryteras.

Patienter som diagnostiserats med PMR vars PMR-symtom inte varierar i intensitet eller frekvens i den grad att en kliniskt indikerad ökning av prednisolonförskrivning kan förväntas kommer att inkluderas i prövningen.

Deltagarna kommer att fortsätta att få prednisolon och kommer att få SPI-62 från dag 3-16

Inflammatoriska biomarkörer, symtommått, biomarkörer för prednisolontoxicitet, PK för prednisolon och SPI-62 och biomarkörer för SPI-62 farmakologisk aktivitet kommer att mätas på dag 2, 3 och 16. ABPM kommer att övervakas dag 1 och 15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av PMR enligt klassificeringskriterier för European League Against Rheumatism och American College of Rheumatology bekräftade av en reumatolog
  • Frånvaro av PMR-relaps baserat på symtom och akuta fasmarkörer
  • Daglig oral prednisolon 10, 12,5, 15, 17,5 eller 20 mg dos som kommer att ha varit stabil i minst 7 dagar före dag 1

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för administrering av prednisolon
  • En diagnos eller några kliniska kännetecken av jättecellarterit
  • Alla autoimmuna sjukdomar (t.ex. sent debuterande reumatoid artrit) förutom PMR
  • Användning av andra läkemedel för behandling av PMR än oral prednisolon inom specificerade intervall före dag 1 och under behandlingsperioden
  • Användning av andra mediciner som sannolikt kan störa prövningar
  • Historik eller diagnos av endogen hyperkortisolism
  • Alla nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd, medicinska eller kirurgiska terapier eller deltagande i kliniska prövningar förväntas störa genomförandet av prövningen eller utvärderingen av dess resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prednisolon + SPI-62
Deltagarna kommer att få prednisolon under hela försöket och SPI-62 dag 3-16.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon enligt deltagarens förprövningsdos, symtom och inflammatoriska biomarkörer.
Läkemedel: SPI-62
SPI-62 administreras en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Plasma fibrinogen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-62-CL-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera