Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met prednisolon in combinatie met SPI-62 bij deelnemers met Polymyalgia Rheumatica (PMR)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Sparrow Pharmaceuticals
Dit zal een open label fase 1b-studie zijn om de farmacodynamiek en PK van prednisolon en SPI-62 te karakteriseren wanneer deze gelijktijdig worden toegediend aan deelnemers met PMR. Er konden maximaal 24 deelnemers worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een open label fase 1b-studie zijn om de farmacodynamiek en PK van prednisolon en SPI-62 te karakteriseren wanneer deze gelijktijdig worden toegediend aan deelnemers met PMR. Er konden maximaal 24 deelnemers worden geworven.

Patiënten met de diagnose PMR en bij wie de PMR-symptomen niet in intensiteit of frequentie variëren in die mate dat een klinisch geïndiceerde toename van het voorschrijven van prednisolon kan worden verwacht, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Deelnemers blijven prednisolon ontvangen en krijgen van dag 3 tot en met 16 SPI-62

Inflammatoire biomarkers, symptoommetingen, biomarkers van prednisolontoxiciteit, PK van prednisolon en SPI-62, en biomarkers van de farmacologische activiteit van SPI-62 zullen worden gemeten op dag 2, 3 en 16. ABPM wordt gecontroleerd op dag 1 en 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Emovis GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van PMR volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism en American College of Rheumatology, bevestigd door een reumatoloog
  • Afwezigheid van PMR-terugval op basis van symptomen en acute fase-markers
  • Dagelijkse orale dosis prednisolon 10, 12,5, 15, 17,5 of 20 mg die gedurende ten minste 7 dagen vóór dag 1 stabiel zal zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor toediening van prednisolon
  • Een diagnose of klinische kenmerken van reuzencelarteritis
  • Elke auto-immuunziekte (bijvoorbeeld reumatoïde artritis met late aanvang) anders dan PMR
  • Gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van PMR dan oraal prednisolon binnen gespecificeerde intervallen voorafgaand aan dag 1 en tijdens de behandelingsperiode
  • Gebruik van andere medicijnen die de beoordeling van onderzoeken waarschijnlijk verstoren
  • Geschiedenis of diagnose van endogeen hypercortisolisme
  • Elke huidige of eerdere medische aandoening, medische of chirurgische therapieën of deelname aan klinische onderzoeken die naar verwachting de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten ervan zullen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednisolon + SPI-62
Deelnemers krijgen tijdens de proef prednisolon en SPI-62 op dag 3-16.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon volgens de dosis, symptomen en inflammatoire biomarkers van de deelnemer vóór het onderzoek.
Geneesmiddel: SPI-62
SPI-62 eenmaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Plasma fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-62-CL-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren