Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prednizolonu w skojarzeniu z SPI-62 u uczestników cierpiących na polimialgię reumatyczną (PMR)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Sparrow Pharmaceuticals
Będzie to otwarte badanie fazy 1b, mające na celu scharakteryzowanie farmakodynamiki i farmakokinetyki prednizolonu i SPI-62 podawanych jednocześnie uczestnikom z PMR. Można było zatrudnić maksymalnie 24 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie fazy 1b, mające na celu scharakteryzowanie farmakodynamiki i farmakokinetyki prednizolonu i SPI-62 podawanych jednocześnie uczestnikom z PMR. Można było zatrudnić maksymalnie 24 uczestników.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano PMR, u których objawy PMR nie różnią się intensywnością ani częstotliwością w stopniu pozwalającym na przewidywanie klinicznie wskazanego zwiększenia przepisywania prednizolonu.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać prednizolon i będą otrzymywać SPI-62 od dni 3-16

Biomarkery stanu zapalnego, objawy, biomarkery toksyczności prednizolonu, PK prednizolonu i SPI-62 oraz biomarkery aktywności farmakologicznej SPI-62 będą mierzone w dniach 2, 3 i 16. ABPM będzie monitorowane w dniach 1 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Emovis GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie PMR według kryteriów klasyfikacji European League Against Rheumatism i American College of Rheumatology potwierdzonej przez reumatologa
  • Brak nawrotu PMR na podstawie objawów i markerów ostrej fazy
  • Dzienna doustna dawka prednizolonu 10, 12,5, 15, 17,5 lub 20 mg, która będzie stabilna przez co najmniej 7 dni przed dniem 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do podawania prednizolonu
  • Rozpoznanie lub jakiekolwiek cechy kliniczne olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów o późnym początku) inna niż PMR
  • Stosowanie leków w leczeniu PMR innych niż doustny prednizolon w określonych odstępach czasu przed 1. dniem i w okresie leczenia
  • Stosowanie innych leków, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Historia lub diagnoza endogennej hiperkortyzolemii
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze schorzenia, terapie medyczne lub chirurgiczne bądź udział w badaniach klinicznych, które mogą zakłócać przebieg badania lub ocenę jego wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizolon + SPI-62
Uczestnicy będą otrzymywać prednizolon przez cały czas trwania badania oraz SPI-62 w dniach 3–16.
Lek: Prednizolon
Prednizolon w zależności od przedpróbnej dawki uczestnika, objawów i biomarkerów stanu zapalnego.
Lek: SPI-62
SPI-62 podawany raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Fibrynogen osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-62-CL-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj