泼尼松龙联合 SPI-62 在风湿性多肌痛 (PMR) 患者中的试验
2025年5月13日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
这将是一项开放标签 1b 期试验，旨在表征泼尼松龙和 SPI-62 对 PMR 参与者联合给药时的药效学和 PK。
最多可招募 24 名参与者。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签 1b 期试验，旨在表征泼尼松龙和 SPI-62 对 PMR 参与者联合给药时的药效学和 PK。 最多可招募 24 名参与者。
被诊断为 PMR 的患者，如果其 PMR 症状的强度或频率变化没有达到临床上预计泼尼松龙处方量增加的程度，将被纳入试验。
参与者将继续接受泼尼松龙治疗，并从第 3-16 天开始接受 SPI-62
将在第 2、3 和 16 天测量炎症生物标志物、症状测量、泼尼松龙毒性生物标志物、泼尼松龙和 SPI-62 的 PK 以及 SPI-62 药理活性生物标志物。 将在第 1 天和第 15 天监测 ABPM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Emovis GmbH
-
Hannover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
-
München、德国、80336
- Klinikum der Universität München
-
Schwerin、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据风湿病专家确认的欧洲抗风湿病联盟和美国风湿病学会分类标准诊断 PMR
- 根据症状和急性期标志物未出现 PMR 复发
- 每日口服泼尼松龙 10、12.5、15、17.5 或 20 mg 剂量，在第 1 天之前至少 7 天保持稳定
排除标准：
- 泼尼松龙给药的任何禁忌症
- 巨细胞动脉炎的诊断或任何临床特征
- 除 PMR 之外的任何自身免疫性疾病（例如迟发性类风湿性关节炎）
- 在第 1 天之前和治疗期间的指定时间间隔内使用除口服泼尼松龙以外的治疗 PMR 的药物
- 使用可能干扰试验评估的其他药物
- 内源性皮质醇增多症的病史或诊断
- 任何当前或之前的医疗状况、药物或手术治疗或参与临床试验预计会干扰试验的进行或结果的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泼尼松龙 + SPI-62
参与者将在整个试验期间接受泼尼松龙治疗，并在第 3-16 天接受 SPI-62 治疗。
|
根据参与者的预试验剂量、症状和炎症生物标志物使用泼尼松龙。
SPI-62 每天给药一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
红细胞沉降率
大体时间：第 28 天的基线
|
第 28 天的基线
|
|
C反应蛋白
大体时间：第 28 天的基线
|
第 28 天的基线
|
|
血浆纤维蛋白原
大体时间：第 28 天的基线
|
第 28 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Katz、Sparrow Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月25日
研究完成 (实际的)
2025年4月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-62-CL-1002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.