Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med prednisolon i kombinasjon med SPI-62 hos deltakere med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

13. mai 2025 oppdatert av: Sparrow Pharmaceuticals
Dette vil være en åpen fase 1b-studie for å karakterisere farmakodynamikken og PK til prednisolon og SPI-62 når det administreres samtidig til deltakere med PMR. Opptil 24 deltakere kunne rekrutteres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen fase 1b-studie for å karakterisere farmakodynamikken og PK til prednisolon og SPI-62 når det administreres samtidig til deltakere med PMR. Opptil 24 deltakere kunne rekrutteres.

Pasienter diagnostisert med PMR hvis PMR-symptomer ikke varierer i intensitet eller frekvens i den grad at en klinisk indisert økning i prednisolon-resept kan forventes, vil bli inkludert i studien.

Deltakerne vil fortsette å motta prednisolon og vil motta SPI-62 fra dag 3-16

Inflammatoriske biomarkører, symptommål, biomarkører for prednisolontoksisitet, PK av prednisolon og SPI-62, og biomarkører for SPI-62 farmakologisk aktivitet vil bli målt på dag 2, 3 og 16. ABPM vil bli overvåket på dag 1 og 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av PMR i henhold til European League Against Rheumatism og American College of Rheumatology klassifiseringskriterier bekreftet av en revmatolog
  • Fravær av PMR-tilbakefall basert på symptomer og akutte fasemarkører
  • Daglig oral prednisolon 10, 12,5, 15, 17,5 eller 20 mg dose som vil ha vært stabil i minst 7 dager før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for administrasjon av prednisolon
  • En diagnose eller ethvert klinisk trekk ved gigantisk cellearteritt
  • Enhver autoimmun sykdom (f.eks. sent oppstått revmatoid artritt) bortsett fra PMR
  • Bruk av medisiner for behandling av andre PMR enn oral prednisolon innen spesifiserte intervaller før dag 1 og i behandlingsperioden
  • Bruk av andre medisiner som sannsynligvis vil forstyrre prøvevurderinger
  • Historie eller diagnose av endogen hyperkortisolisme
  • Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand, medisinsk eller kirurgisk behandling eller deltakelse i kliniske studier som forventes å forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednisolon + SPI-62
Deltakerne vil motta prednisolon gjennom hele forsøket og SPI-62 på dagene 3-16.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon i henhold til deltakerens pre-trial dose, symptomer og inflammatoriske biomarkører.
Legemiddel: SPI-62
SPI-62 administrert én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Plasma fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-62-CL-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere