Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Prednisolon i kombination med SPI-62 hos deltagere med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

13. maj 2025 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals
Dette vil være et åbent fase 1b-forsøg for at karakterisere farmakodynamikken og PK af prednisolon og SPI-62, når det administreres sammen til deltagere med PMR. Der kunne rekrutteres op til 24 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent fase 1b-forsøg for at karakterisere farmakodynamikken og PK af prednisolon og SPI-62, når det administreres sammen til deltagere med PMR. Der kunne rekrutteres op til 24 deltagere.

Patienter diagnosticeret med PMR, hvis PMR-symptomer ikke varierer i intensitet eller hyppighed i den grad, at der kan forventes en klinisk indiceret stigning i prednisolon-recept, vil blive inkluderet i forsøget.

Deltagerne vil fortsat modtage prednisolon og vil modtage SPI-62 fra dag 3-16

Inflammatoriske biomarkører, symptommålinger, biomarkører for prednisolon-toksicitet, PK for prednisolon og SPI-62 og biomarkører for SPI-62-farmakologisk aktivitet vil blive målt på dag 2, 3 og 16. ABPM vil blive overvåget på dag 1 og 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenburg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af PMR ifølge European League Against Rheumatism og American College of Rheumatology klassifikationskriterier bekræftet af en reumatolog
  • Fravær af PMR-tilbagefald baseret på symptomer og akutte fasemarkører
  • Daglig oral prednisolon 10, 12,5, 15, 17,5 eller 20 mg dosis, der vil have været stabil i mindst 7 dage før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for administration af prednisolon
  • En diagnose eller ethvert klinisk træk ved kæmpecellearteritis
  • Enhver autoimmun sygdom (f.eks. sent opstået reumatoid arthritis) bortset fra PMR
  • Brug af medicin til behandling af andre PMR end oral prednisolon inden for specificerede intervaller før dag 1 og i behandlingsperioden
  • Brug af andre medikamenter, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsvurderinger
  • Anamnese eller diagnose af endogen hypercortisolisme
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, medicinske eller kirurgiske terapier eller deltagelse i kliniske forsøg, der forventes at forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget eller evalueringen af ​​dets resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednisolon + SPI-62
Deltagerne vil modtage prednisolon under hele forsøget og SPI-62 på dag 3-16.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon i henhold til deltagerens præ-trial dosis, symptomer og inflammatoriske biomarkører.
Medicin: SPI-62
SPI-62 administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Plasma fibrinogen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-62-CL-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner