- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281236
Et forsøg med Prednisolon i kombination med SPI-62 hos deltagere med Polymyalgia Rheumatica (PMR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent fase 1b-forsøg for at karakterisere farmakodynamikken og PK af prednisolon og SPI-62, når det administreres sammen til deltagere med PMR. Der kunne rekrutteres op til 24 deltagere.
Patienter diagnosticeret med PMR, hvis PMR-symptomer ikke varierer i intensitet eller hyppighed i den grad, at der kan forventes en klinisk indiceret stigning i prednisolon-recept, vil blive inkluderet i forsøget.
Deltagerne vil fortsat modtage prednisolon og vil modtage SPI-62 fra dag 3-16
Inflammatoriske biomarkører, symptommålinger, biomarkører for prednisolon-toksicitet, PK for prednisolon og SPI-62 og biomarkører for SPI-62-farmakologisk aktivitet vil blive målt på dag 2, 3 og 16. ABPM vil blive overvåget på dag 1 og 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Katz
- Telefonnummer: +1 (617) 465-0328
- E-mail: david@sparrowpharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank Czerwiec
- Telefonnummer: +1 (617) 465-0328
- E-mail: fczerwiec@sparrowpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- emovis GmbH
-
Kontakt:
- Anna Wieczorek
- Telefonnummer: +49 30 439741221
- E-mail: anna.wieczorek@futuremeds.com
-
Ledende efterforsker:
- Frank Zollmann
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH/Pratia
-
Kontakt:
- Matilde Planer
- Telefonnummer: +49 511 169 7650
- E-mail: matilde.planer@pratia.com
-
Ledende efterforsker:
- Jan Wagner
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH/Pratia
-
Kontakt:
- Julia Grindel
- Telefonnummer: +49 385 557 740
- E-mail: julia.grindel@pratia.com
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte von Engelhardt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af PMR ifølge European League Against Rheumatism og American College of Rheumatology klassifikationskriterier bekræftet af en reumatolog
- Fravær af PMR-tilbagefald baseret på symptomer og akutte fasemarkører
- Daglig oral prednisolon 10, 12,5, 15, 17,5 eller 20 mg dosis, der vil have været stabil i mindst 7 dage før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for administration af prednisolon
- En diagnose eller ethvert klinisk træk ved kæmpecellearteritis
- Enhver autoimmun sygdom (f.eks. sent opstået reumatoid arthritis) bortset fra PMR
- Brug af medicin til behandling af andre PMR end oral prednisolon inden for specificerede intervaller før dag 1 og i behandlingsperioden
- Brug af andre medikamenter, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsvurderinger
- Anamnese eller diagnose af endogen hypercortisolisme
- Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, medicinske eller kirurgiske terapier eller deltagelse i kliniske forsøg, der forventes at forstyrre gennemførelsen af forsøget eller evalueringen af dets resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: prednisolon + SPI-62
Deltagerne vil modtage prednisolon under hele forsøget og SPI-62 på dag 3-16.
|
Prednisolon i henhold til deltagerens præ-trial dosis, symptomer og inflammatoriske biomarkører.
SPI-62 administreret én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
Plasma fibrinogen
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-62-CL-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica
-
Hospital for Special Surgery, New YorkGenentech, Inc.AfsluttetPolymyalgia Rheumatica (PMR)Forenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernPaul Scherrer Institut, Center for Proton TherapyIkke rekrutterer endnuKæmpecelle arteritisSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering
-
Jewish General HospitalRekrutteringVaskulitis | Kæmpecelle arteritisCanada
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
AbbVieAfsluttetPolymyalgi RheumaticaForenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Prednisolon
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetDepression | SkizofreniTyskland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet