炎症性腸疾患における人工知能と異形成の検出 (EIIDISIA 研究)
2025年8月12日 更新者:Antonio López-Serrano、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
長期にわたる炎症性腸疾患患者における結腸内視鏡検査中の異形成の検出に対する人工知能システムの効果: ランダム化研究 (EIIDISIA 研究)
長期にわたる炎症性腸疾患(IBD)患者における結腸異形成の検出における、コンピュータ支援検出(CADe)システムを利用した結腸内視鏡検査の有効性を、狭帯域イメージング(NBI)による仮想色内視鏡検査と比較して分析したランダム化臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Valencia、スペイン、46017
- Antonio López-Serrano
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)。
- 以下の基準を満たす IBD 患者:
- IBD の診断は臨床的および組織学的証拠によって確認されます。
- 疾患の程度(モントリオール分類): 1)潰瘍性大腸炎(UC)、広範な大腸炎(E3)の場合:脾臓屈曲部の近位での関与。または、左側大腸炎 (E2): 脾臓屈曲部の遠位での関与。 2) クローン病 (CD) の場合: 結腸のみの関与 (L2)。または、回腸結腸関与(L3)。
- 罹患期間が7年以上。
- 結腸の病変の程度や疾患期間に関係なく、原発性硬化性胆管炎を併発している患者。
- 結腸内視鏡検査を受けることに対する患者からの書面による同意(署名されたインフォームドコンセント)。
除外基準:
- 結腸直腸がん (CRC) の個人歴。
- 過去の結腸切除術(部分的または完全)。
- 凝固障害により生検またはポリープ切除術/粘膜切除術が妨げられる。
- 過去6か月以内に結腸内視鏡検査を実施した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 直腸または直腸炎に限定された関与を伴う潰瘍性大腸炎 (モントリオール E1)。
- 結腸内視鏡検査中に切断できない糞便残留物による不十分な結腸準備: ボストン腸準備スケール (BBPS) = 結腸セグメントのいずれかで 0 または 1。
- 内視鏡検査における IBD による炎症活動の存在: 1) UC の場合: 内視鏡メイヨー スコア ≥ 2。 2) CD の場合: 簡易内視鏡活性スコア (SES-CD) > 5。
- 下部消化管内視鏡検査が不完全(盲腸に到達していない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CADe を利用した結腸内視鏡検査
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人工知能システム (CADe) を利用した結腸内視鏡検査。
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アクティブコンパレータ:NBI を使用した仮想結腸内視鏡検査
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NBI によるバーチャル結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「病変あたり」の異形成検出率 (DDR)
時間枠:手続き直後
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監視結腸内視鏡検査を受けた長期炎症性腸疾患患者において、人工知能システム(CADe)またはNBIを使用した仮想色内視鏡検査によって検出された、分析されたすべての病変に対する異形成病変の割合
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手続き直後
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「患者ごとの」異形成検出率 (DDR)
時間枠:手続き直後
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研究に含まれる長期にわたる炎症性腸疾患患者全体に対する、人工知能システム (CADe) または NBI による仮想色内視鏡検査によって検出された異形成病変を有する患者の割合
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査の所要時間
時間枠:手続き直後
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人工知能システム (CADe) または NBI による仮想色内視鏡検査に必要な検査時間の中央値 (IQR) (分単位) (挿入時間、抜去時間の合計を含む)
|
手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Antonio López-Serrano, PhD、Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (推定)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。