Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af kunstig intelligens og dysplasi ved inflammatorisk tarmsygdom (EIIDISIA-undersøgelse)

12. august 2025 opdateret af: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Effekt af et kunstigt intelligenssystem på påvisning af dysplasi under koloskopi hos patienter med langvarig inflammatorisk tarmsygdom: en randomiseret undersøgelse (EIIDISIA-undersøgelse)

Randomiseret klinisk undersøgelse, der analyserer effektiviteten af ​​koloskopi assisteret af Computer Aided Detection (CADe)-systemet sammenlignet med virtuel kromoendoskopi med Narrow Band Imaging (NBI) til påvisning af colon dysplasi hos patienter med langvarig inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Antonio López-Serrano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Voksne (alder ≥18 år).
  • Patienter med IBD, der opfylder følgende kriterier:
  • Diagnose af IBD bekræftet af kliniske og histologiske beviser.
  • Sygdomsudbredelse (Montreal-klassifikation): 1) For colitis ulcerosa (UC), omfattende colitis (E3): involvering proksimalt i forhold til miltens bøjning; eller venstresidet colitis (E2): involvering distalt for miltbøjningen. 2) For Crohns sygdom (CD): Kolon-only involvering (L2); eller ileokolonisk involvering (L3).
  • Sygdomsvarighed > 7 år.
  • Patienter med samtidig primær skleroserende kolangitis, uanset omfanget af colonpåvirkning og sygdomsvarighed.
  • Skriftligt samtykke fra patienten til koloskopi (underskrevet informeret samtykke).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Personlig historie med kolorektal cancer (CRC).
  • Tidligere kolektomi (delvis eller fuldstændig).
  • Koagulopati forebyggende biopsi eller polypektomi/slimhinderesektion.
  • Koloskopi udført i de sidste 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Colitis ulcerosa med involvering begrænset til endetarmen eller proctitis (Montreal E1).
  • Utilstrækkelig tyktarmsforberedelse på grund af ikke-spaltelige fækale rester under koloskopi: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 eller 1 i et hvilket som helst tyktarmssegment.
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk aktivitet på grund af IBD ved endoskopi:1) For UC: Endoskopisk Mayo Score ≥ 2. 2) For CD: Forenklet endoskopisk aktivitetsscore (SES-CD) > 5.
  • Ufuldstændig nedre fordøjelsesendoskopi (manglende at nå blindtarmen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koloskopi assisteret af CADe
Enhed: CADe system
Koloskopi assisteret af et kunstig intelligenssystem (CADe).
Aktiv komparator: Virtuel koloskopi med NBI
Enhed: NBI
Virtuel koloskopi assisteret af NBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Per læsion" dysplasi detektionshastighed (DDR)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Andel af dysplastiske læsioner i forhold til alle de analyserede læsioner, som blev påvist ved kunstigt intelligenssystem (CADe) eller virtuel kromoendoskopi med NBI hos patienter med langvarig inflammatorisk tarmsygdom, som gennemgår overvågningskoloskopi
Umiddelbart efter proceduren
"Per patient" dysplasi detektionshastighed (DDR)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Andel af patienter med dysplastiske læsioner i forhold til alle patienter med langvarig inflammatorisk tarmsygdom inkluderet i undersøgelsen påvist ved Artificial Intelligence System (CADe) eller Virtuel kromoendoskopi med NBI
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af endoskopisk undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Median (IQR) undersøgelsestid (i minutter) (inklusive total, indsættelse og tilbagetrækningstid) krævet af Artificial Intelligence System (CADe) eller virtuel kromoendoskopi med NBI
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Samarbejdspartnere

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIm: 106/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med CADe system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner