Inteligência Artificial e Detecção de Displasia na Doença Inflamatória Intestinal (Estudo EIIDISIA)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efeito de um sistema de inteligência artificial na detecção de displasia durante a colonoscopia em pacientes com doença inflamatória intestinal de longa data: um estudo randomizado (estudo EIIDISIA)
Estudo clínico randomizado analisando a eficácia da colonoscopia assistida pelo sistema Computer Aided Detection (CADe) em comparação à cromoendoscopia virtual com Narrow Band Imaging (NBI) na detecção de displasia de cólon em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Valencia, Espanha, 46017
- Antonio López-Serrano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos (idade ≥18 anos).
- Pacientes com DII que atendem aos seguintes critérios:
- Diagnóstico de DII confirmado por evidências clínicas e histológicas.
- Extensão da doença (classificação de Montreal): 1) Para Colite Ulcerosa (UC), Colite Extensa (E3): envolvimento proximal à flexura esplênica; ou, Colite esquerda (E2): envolvimento distal à flexura esplênica. 2) Para Doença de Crohn (DC): Envolvimento apenas do cólon (L2); ou, envolvimento ileocolônico (L3).
- Duração da doença > 7 anos.
- Pacientes com colangite esclerosante primária concomitante, independentemente da extensão do envolvimento colônico e da duração da doença.
- Consentimento por escrito do paciente para se submeter à colonoscopia (consentimento informado assinado).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História pessoal de câncer colorretal (CCR).
- Colectomia prévia (parcial ou completa).
- Coagulopatia impedindo biópsia ou polipectomia/ressecção da mucosa.
- Colonoscopia realizada nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Colite ulcerativa com envolvimento limitado ao reto ou Proctite (Montreal E1).
- Preparação colônica inadequada devido a resíduo fecal não divisível durante a colonoscopia: Escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) = 0 ou 1 em qualquer segmento do cólon.
- Presença de atividade inflamatória devido a DII na endoscopia: 1) Para CU: Escore de Mayo Endoscópico ≥ 2. 2) Para DC: Escore de Atividade Endoscópica Simplificada (SES-CD) > 5.
- Endoscopia digestiva baixa incompleta (falha em alcançar o ceco).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia assistida pelo CADe
|
Colonoscopia assistida por sistema de inteligência artificial (CADe).
|
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Comparador Ativo: Colonoscopia Virtual com NBI
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Colonoscopia virtual assistida pelo NBI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de displasia "por lesão" (DDR)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Proporção de lesões displásicas em relação a todas as lesões analisadas que foram detectadas por Sistema de Inteligência Artificial (CADe) ou Cromoendoscopia Virtual com NBI em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal de longa data submetidos à colonoscopia de vigilância
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de detecção de displasia "por paciente" (DDR)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Proporção de pacientes com lesões displásicas em relação a todos os pacientes com Doença Inflamatória Intestinal de longa data incluídos no estudo detectado por Sistema de Inteligência Artificial (CADe) ou Cromoendoscopia Virtual com NBI
|
Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do exame endoscópico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Tempo mediano de exame (IQR) (em minutos) (incluindo tempo total, de inserção e de retirada) exigido pelo Sistema de Inteligência Artificial (CADe) ou Cromoendoscopia Virtual com NBI
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm: 106/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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