Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence a detekce dysplazie u zánětlivého onemocnění střev (studie EIIDISIA)

12. srpna 2025 aktualizováno: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vliv systému umělé inteligence na detekci dysplazie během kolonoskopie u pacientů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev: Randomizovaná studie (studie EIIDISIA)

Randomizovaná klinická studie analyzující účinnost kolonoskopie asistované systémem Computer Aided Detection (CADe) ve srovnání s virtuální chromoendoskopií s NBI (Narrow Band Imaging) při detekci dysplazie tlustého střeva u pacientů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Antonio López-Serrano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let).
  • Pacienti s IBD splňující následující kritéria:
  • Diagnóza IBD potvrzená klinickým a histologickým důkazem.
  • Rozsah onemocnění (Montrealská klasifikace): 1) Pro ulcerózní kolitidu (UC), rozsáhlou kolitidu (E3): postižení proximálně od ohybu sleziny; nebo, levostranná kolitida (E2): postižení distálně od ohybu sleziny. 2) Pro Crohnovu chorobu (CD): Postižení pouze tlustého střeva (L2); nebo Ileokolonické postižení (L3).
  • Trvání onemocnění > 7 let.
  • Pacienti se současnou primární sklerotizující cholangitidou, bez ohledu na rozsah postižení tlustého střeva a trvání onemocnění.
  • Písemný souhlas pacienta s podstoupením kolonoskopie (podepsaný informovaný souhlas).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC).
  • Předchozí kolektomie (částečná nebo úplná).
  • Koagulopatie bránící biopsii nebo polypektomii/resekci sliznice.
  • Kolonoskopie provedena v posledních 6 měsících.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ulcerózní kolitida s postižením omezeným na konečník nebo proktitida (Montreal E1).
  • Neadekvátní příprava tlustého střeva kvůli neštěpitelným zbytkům stolice během kolonoskopie: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 nebo 1 v jakémkoli segmentu tlustého střeva.
  • Přítomnost zánětlivé aktivity v důsledku IBD při endoskopii: 1) Pro UC: Endoskopické Mayo skóre ≥ 2. 2) Pro CD: Zjednodušené skóre endoskopické aktivity (SES-CD) > 5.
  • Neúplná dolní trávicí endoskopie (nedosažení slepého střeva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie s pomocí CADe
Přístroj: CADe systém
Kolonoskopie za pomoci systému umělé inteligence (CADe).
Aktivní komparátor: Virtuální kolonoskopie s NBI
Přístroj: NBI
Virtuální kolonoskopie s pomocí NBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce dysplazie "na lézi" (DDR)
Časové okno: Ihned po zákroku
Podíl dysplastických lézí ve vztahu ke všem analyzovaným lézím, které byly detekovány systémem umělé inteligence (CADe) nebo virtuální chromoendoskopií s NBI u pacientů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev, kteří podstoupili kontrolní kolonoskopii
Ihned po zákroku
Míra detekce dysplazie "na pacienta" (DDR)
Časové okno: Ihned po zákroku
Podíl pacientů s dysplastickými lézemi ve vztahu ke všem pacientům s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev zahrnutým do studie detekovaný systémem umělé inteligence (CADe) nebo virtuální chromoendoskopií s NBI
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka endoskopického vyšetření
Časové okno: Ihned po zákroku
Medián (IQR) doba vyšetření (v minutách) (včetně celkové doby, doby vkládání a vyjímání) požadovaná systémem umělé inteligence (CADe) nebo virtuální chromoendoskopií s NBI
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Spolupracovníci

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIm: 106/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CADe systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit