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Intelligenza artificiale e rilevamento della displasia nelle malattie infiammatorie intestinali (studio EIIDISIA)

12 agosto 2025 aggiornato da: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Effetto di un sistema di intelligenza artificiale sulla rilevazione della displasia durante la colonscopia in pazienti con malattia infiammatoria intestinale di lunga durata: uno studio randomizzato (studio EIIDISIA)

Studio clinico randomizzato che analizza l'efficacia della colonscopia assistita dal sistema Computer Aided Detection (CADe) rispetto alla cromoendoscopia virtuale con Narrow Band Imaging (NBI) nella rilevazione della displasia del colon in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Antonio López-Serrano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Adulti (età ≥ 18 anni).
  • Pazienti con IBD che soddisfano i seguenti criteri:
  • Diagnosi di IBD confermata da evidenza clinica e istologica.
  • Estensione della malattia (classificazione di Montreal): 1) Per la colite ulcerosa (CU), colite estesa (E3): coinvolgimento prossimale alla flessura splenica; oppure, Colite sinistra (E2): coinvolgimento distale della flessura splenica. 2) Per la malattia di Crohn (CD): coinvolgimento del solo colon (L2); o, coinvolgimento ileocolonico (L3).
  • Durata della malattia > 7 anni.
  • Pazienti con concomitante colangite sclerosante primitiva, indipendentemente dall'entità del coinvolgimento del colon e dalla durata della malattia.
  • Consenso scritto del paziente a sottoporsi a colonscopia (consenso informato firmato).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia personale di cancro del colon-retto (CRC).
  • Precedente colectomia (parziale o completa).
  • Coagulopatia che impedisce la biopsia o la polipectomia/resezione della mucosa.
  • Colonscopia eseguita negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Colite ulcerosa con coinvolgimento limitato al retto o proctite (Montreal E1).
  • Preparazione del colon inadeguata a causa di residui fecali non scindibili durante la colonscopia: Boston Bowel Presentation Scale (BBPS) = 0 o 1 in qualsiasi segmento del colon.
  • Presenza di attività infiammatoria dovuta a IBD all'endoscopia: 1) Per CU: punteggio Mayo endoscopico ≥ 2. 2) Per CD: punteggio di attività endoscopica semplificato (SES-CD) > 5.
  • Endoscopia digestiva inferiore incompleta (mancato raggiungimento del cieco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia assistita da CADe
Dispositivo: Sistema CADe
Colonscopia assistita da un sistema di intelligenza artificiale (CADe).
Comparatore attivo: Colonscopia virtuale con NBI
Dispositivo: NBI
Colonscopia virtuale assistita da NBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della displasia "per lesione" (DDR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Proporzione di lesioni displastiche rispetto a tutte le lesioni analizzate rilevate mediante sistema di intelligenza artificiale (CADe) o cromoendoscopia virtuale con NBI in pazienti con malattia infiammatoria intestinale di lunga durata sottoposti a colonscopia di sorveglianza
Immediatamente dopo la procedura
Tasso di rilevamento della displasia (DDR) "per paziente"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Proporzione di pazienti con lesioni displastiche rispetto a tutti i pazienti con malattia infiammatoria intestinale di lunga durata inclusi nello studio rilevati mediante sistema di intelligenza artificiale (CADe) o cromoendoscopia virtuale con NBI
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esame endoscopico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Tempo mediano dell'esame (IQR) (in minuti) (incluso il tempo totale, di inserimento e di ritiro) richiesto dal sistema di intelligenza artificiale (CADe) o dalla cromoendoscopia virtuale con NBI
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIm: 106/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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