Tekoälyn ja dysplasian havaitseminen tulehduksellisessa suolistosairaudessa (EIIDISIA-tutkimus)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Tekoälyjärjestelmän vaikutus dysplasian havaitsemiseen kolonoskopian aikana potilailla, joilla on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus: satunnaistettu tutkimus (EIIDISIA-tutkimus)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa analysoitiin tietokoneavusteisen tunnistusjärjestelmän (CADe) avulla suoritetun kolonoskopian tehokkuutta verrattuna virtuaaliseen kromoendoskopiaan kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI) paksusuolen dysplasian havaitsemisessa potilailla, joilla on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta).
- Potilaat, joilla on IBD, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- IBD-diagnoosi on vahvistettu kliinisillä ja histologisilla todisteilla.
- Sairauden laajuus (Montrealin luokitus): 1) Haavainen paksusuolitulehdus (UC), laaja paksusuolitulehdus (E3): esiintyminen proksimaalisesti pernan taipuessa; tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus (E2): häiriö distaalisesti pernan koukista. 2) Crohnin tauti (CD): Vain paksusuolen osallistuminen (L2); tai Ileocolonin osallistuminen (L3).
- Sairauden kesto > 7 vuotta.
- Potilaat, joilla on samanaikainen primaarinen sklerosoiva kolangiitti, riippumatta paksusuolen vaikutuksen laajuudesta ja taudin kestosta.
- Potilaan kirjallinen suostumus kolonoskopiaan (allekirjoitettu tietoinen suostumus).
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilökohtainen kolorektaalisyöpä (CRC).
- Edellinen kolektomia (osittainen tai täydellinen).
- Koagulopatia, joka estää biopsian tai polypektomian/limakalvoresektion.
- Kolonoskopia tehty viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy rajoittuminen peräsuoleen tai proktiitti (Montreal E1).
- Puutteellinen paksusuolen valmistelu, joka johtuu pilkkoutumattomista ulostejäämistä kolonoskopian aikana: Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS) = 0 tai 1 missä tahansa paksusuolen segmentissä.
- IBD:stä johtuva tulehduksellinen aktiivisuus endoskopiassa:1) UC: Endoscopic Mayo Score ≥ 2. 2) CD: Simplified Endoscopic Activity Score (SES-CD) > 5.
- Epätäydellinen alemman ruoansulatuskanavan endoskopia (epäonnistuminen umpisuoleen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia CADe:n avustamana
|
Kolonoskopia tekoälyjärjestelmän (CADe) avulla.
|
|
Active Comparator: Virtuaalinen kolonoskopia NBI:lla
|
Virtuaalinen kolonoskopia NBI:n avustamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Leesiokohtainen" dysplasian havaitsemisnopeus (DDR)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Dysplastisten leesioiden osuus suhteessa kaikkiin analysoituihin leesioihin, jotka havaittiin tekoälyjärjestelmällä (CADe) tai virtuaalisella kromoendoskopialla NBI:lla potilailla, joilla on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus ja joille tehdään tarkkailukolonoskopia
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
"Potilasta kohti" dysplasian havaitsemisprosentti (DDR)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Dysplastisia vaurioita sairastavien potilaiden osuus suhteessa kaikkiin potilaisiin, joilla on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus, jotka sisältyivät tutkimukseen, joka havaittiin tekoälyjärjestelmällä (CADe) tai virtuaalisella kromoendoskopialla NBI:lla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen (IQR) tutkimusaika (minuutteina) (mukaan lukien kokonais-, lisäys- ja poistoaika), jonka vaatii tekoälyjärjestelmä (CADe) tai virtuaalinen kromoendoskopia NBI:lla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm: 106/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .