Inteligencia artificial y detección de displasia en la enfermedad inflamatoria intestinal (estudio EIIDISIA)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efecto de un sistema de inteligencia artificial en la detección de displasia durante la colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración: un estudio aleatorizado (estudio EIIDISIA)
Estudio clínico aleatorizado que analiza la eficacia de la colonoscopia asistida por el sistema de Detección Asistida por Computador (CADe) frente a la cromoendoscopia virtual con Narrow Band Imaging (NBI) en la detección de displasia de colon en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de larga evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Valencia, España, 46017
- Antonio López-Serrano
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos (edad ≥18 años).
- Pacientes con EII que cumplan los siguientes criterios:
- Diagnóstico de EII confirmado por evidencia clínica e histológica.
- Extensión de la enfermedad (clasificación de Montreal): 1) Para colitis ulcerosa (CU), colitis extensa (E3): afectación proximal al ángulo esplénico; o colitis izquierda (E2): afectación distal al ángulo esplénico. 2) Para la enfermedad de Crohn (EC): afectación únicamente del colon (L2); o afectación ileocólica (L3).
- Duración de la enfermedad > 7 años.
- Pacientes con colangitis esclerosante primaria concomitante, independientemente del grado de afectación del colon y la duración de la enfermedad.
- Consentimiento escrito del paciente para someterse a colonoscopia (consentimiento informado firmado).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historia personal de cáncer colorrectal (CCR).
- Colectomía previa (parcial o completa).
- Coagulopatía que impide la biopsia o polipectomía/resección mucosa.
- Colonoscopia realizada en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Colitis ulcerosa con afectación limitada al recto o Proctitis (Montreal E1).
- Preparación colónica inadecuada debido a residuos fecales no escindibles durante la colonoscopia: Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) = 0 o 1 en cualquier segmento de colon.
- Presencia de actividad inflamatoria debida a EII en endoscopia:1) Para CU: Puntuación Mayo endoscópica ≥ 2. 2) Para EC: Puntuación de actividad endoscópica simplificada (SES-CD) > 5.
- Endoscopia digestiva baja incompleta (no alcanzar el ciego).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia asistida por CADe
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Colonoscopia asistida por un sistema de inteligencia artificial (CADe).
|
|
Comparador activo: Colonoscopia virtual con NBI
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Colonoscopia virtual asistida por NBI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de displasia (DDR) "por lesión"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Proporción de lesiones displásicas en relación con todas las lesiones analizadas que fueron detectadas por Sistema de Inteligencia Artificial (CADe) o Cromoendoscopia Virtual con NBI en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal de larga evolución sometidos a colonoscopia de vigilancia
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de detección de displasia (DDR) "por paciente"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Proporción de pacientes con lesiones displásicas en relación con todos los pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal de larga evolución incluidos en el estudio detectados por Sistema de Inteligencia Artificial (CADe) o Cromoendoscopia Virtual con NBI
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del examen endoscópico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo medio de examen (RIC) (en minutos) (incluido el tiempo total, de inserción y de retiro) requerido por el Sistema de Inteligencia Artificial (CADe) o la Cromoendoscopia virtual con NBI
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIm: 106/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .