Intelligence artificielle et détection de la dysplasie dans les maladies inflammatoires de l'intestin (étude EIIDISIA)
12 août 2025 mis à jour par: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effet d'un système d'intelligence artificielle sur la détection de la dysplasie pendant la coloscopie chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin de longue date : une étude randomisée (étude EIIDISIA)
Étude clinique randomisée analysant l'efficacité de la coloscopie assistée par le système de détection assistée par ordinateur (CADe) par rapport à la chromoendoscopie virtuelle avec imagerie à bande étroite (NBI) dans la détection de la dysplasie du côlon chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Valencia, Espagne, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adultes (âge ≥18 ans).
- Patients atteints de MII répondant aux critères suivants :
- Diagnostic de MII confirmé par des preuves cliniques et histologiques.
- Étendue de la maladie (classification de Montréal) : 1) Pour la colite ulcéreuse (CU), la colite étendue (E3) : atteinte proximale à l'angle splénique ; ou, Colite gauche (E2) : atteinte distale par rapport à l'angle splénique. 2) Pour la maladie de Crohn (MC) : atteinte du côlon uniquement (L2) ; ou, Atteinte iléocolonique (L3).
- Durée de la maladie > 7 ans.
- Patients présentant une cholangite sclérosante primitive concomitante, quelle que soit l'étendue de l'atteinte colique et la durée de la maladie.
- Consentement écrit du patient pour subir une coloscopie (consentement éclairé signé).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents personnels de cancer colorectal (CRC).
- Colectomie antérieure (partielle ou complète).
- Coagulopathie empêchant une biopsie ou une polypectomie/résection muqueuse.
- Coloscopie réalisée au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Colite ulcéreuse avec atteinte limitée au rectum ou rectite (Montréal E1).
- Préparation colique inadéquate en raison de résidus fécaux inclivables lors de la coloscopie : Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 ou 1 dans n'importe quel segment du côlon.
- Présence d'une activité inflammatoire due à une MII à l'endoscopie : 1) Pour la CU : score Mayo endoscopique ≥ 2. 2) Pour la MC : score d'activité endoscopique simplifié (SES-CD) > 5.
- Endoscopie digestive inférieure incomplète (impossibilité d'atteindre le caecum).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coloscopie assistée par CADe
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Coloscopie assistée par un système d'intelligence artificielle (CADe).
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Comparateur actif: Coloscopie virtuelle avec NBI
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Coloscopie virtuelle assistée par NBI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de dysplasie « par lésion » (DDR)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Proportion de lésions dysplasiques par rapport à l'ensemble des lésions analysées qui ont été détectées par système d'intelligence artificielle (CADe) ou chromoendoscopie virtuelle avec NBI chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin de longue date et soumis à une coloscopie de surveillance
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Immédiatement après la procédure
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Taux de détection de dysplasie « par patient » (DDR)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Proportion de patients présentant des lésions dysplasiques par rapport à l'ensemble des patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin de longue date inclus dans l'étude détectée par le système d'intelligence artificielle (CADe) ou par chromoendoscopie virtuelle avec NBI
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'examen endoscopique
Délai: Immédiatement après la procédure
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Temps d'examen médian (IQR) (en minutes) (y compris le temps total, d'insertion et de retrait) requis par le système d'intelligence artificielle (CADe) ou la chromoendoscopie virtuelle avec NBI
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIm: 106/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .