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炎症性肠病的人工智能和不典型增生检测(EIIDISIA 研究)

人工智能系统对长期炎症性肠病患者结肠镜检查期间异常增生检测的影响:一项随机研究(EIIDISIA 研究)

随机临床研究分析了计算机辅助检测 (CADe) 系统辅助结肠镜检查与窄带成像 (NBI) 虚拟色素内窥镜检查在检测长期炎症性肠病 (IBD) 患者结肠发育不良方面的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Antonio López-Serrano, PhD
  • 电话号码:+0034656495490
  • 邮箱anlopezs@comv.es

研究联系人备份

  • 姓名:Antonio López-Serrano, PhD
  • 电话号码:+0034963188700
  • 邮箱anlopezs@comv.es

学习地点

      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Antonio López-Serrano
        • 接触:
          • Antonio López-Serrano, Ph.D.
          • 电话号码:0034656495490
          • 邮箱anlopezs@comv.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(年龄≥18岁)。
  • 符合以下标准的 IBD 患者:
  • IBD 的诊断由临床和组织学证据证实。
  • 疾病范围(蒙特利尔分类): 1)溃疡性结肠炎(UC)、广泛性结肠炎(E3):累及脾曲近端;或者,左侧结肠炎(E2):累及脾曲远端。 2) 对于克罗恩病 (CD):仅结肠受累 (L2);或者,回结肠受累(L3)。
  • 病程>7年。
  • 合并原发性硬化性胆管炎的患者,无论结肠受累程度和疾病持续时间如何。
  • 患者书面同意接受结肠镜检查(签署知情同意书)。

排除标准:

  • 结直肠癌(CRC)个人史。
  • 既往结肠切除术(部分或全部)。
  • 凝血障碍妨碍活检或息肉切除术/粘膜切除术。
  • 过去 6 个月内进行过结肠镜检查。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 溃疡性结肠炎,仅限于直肠或直肠炎(蒙特利尔 E1)。
  • 由于结肠镜检查期间无法切割的粪便残留而导致结肠准备不充分:任何结肠段的波士顿肠道准备量表 (BBPS) = 0 或 1。
  • 内镜检查中存在 IBD 引起的炎症活动:1) 对于 UC:内镜 Mayo 评分 ≥ 2。 2) 对于 CD:简化内镜活动评分 (SES-CD) > 5。
  • 下消化道内窥镜检查不完整(未能到达盲肠)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CADe 辅助结肠镜检查
由人工智能系统 (CADe) 辅助的结肠镜检查。
有源比较器:NBI 虚拟结肠镜检查
NBI 辅助的虚拟结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“每个病变”不典型增生检出率 (DDR)
大体时间:手术后立即
在接受监测性结肠镜检查的长期炎症性肠病患者中,通过人工智能系统 (CADe) 或 NBI 虚拟色素内窥镜检测到的异常增生性病变占所有分析病变的比例
手术后立即
“每名患者”不典型增生检出率 (DDR)
大体时间:手术后立即
通过人工智能系统 (CADe) 或 NBI 虚拟色素内窥镜检测到的研究中包含的发育不良病变患者占所有长期炎症性肠病患者的比例
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜检查持续时间
大体时间:手术后立即
人工智能系统 (CADe) 或 NBI 虚拟色素内窥镜检查所需的中位 (IQR) 检查时间(以分钟为单位)(包括总时间、插入时间和取出时间)
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio López-Serrano, PhD、Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (估计的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

计算机辅助设计系统的临床试验

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