Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja i wykrywanie dysplazji w chorobie zapalnej jelit (badanie EIIDISIA)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Wpływ systemu sztucznej inteligencji na wykrywanie dysplazji podczas kolonoskopii u pacjentów z długotrwałą chorobą zapalną jelit: badanie randomizowane (badanie EIIDISIA)

Randomizowane badanie kliniczne analizujące skuteczność kolonoskopii wspomaganej systemem komputerowego wspomagania wykrywania (CADe) w porównaniu z wirtualną chromoendoskopią z obrazowaniem wąskim pasmem (NBI) w wykrywaniu dysplazji okrężnicy u pacjentów z długotrwałą chorobą zapalną jelit (IBD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Antonio López-Serrano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat).
  • Pacjenci z IBD spełniający następujące kryteria:
  • Rozpoznanie IBD potwierdzone dowodami klinicznymi i histologicznymi.
  • Zasięg choroby (klasyfikacja montrealska): 1) wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), rozległe zapalenie jelita grubego (E3): zajęcie w okolicy zgięcia śledziony; lub Lewostronne zapalenie jelita grubego (E2): zajęcie dystalnie od zgięcia śledziony. 2) W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna (CD): zajęcie wyłącznie okrężnicy (L2); lub zajęcie jelita krętego i okrężnicy (L3).
  • Czas trwania choroby > 7 lat.
  • Pacjenci ze współistniejącym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, niezależnie od stopnia zajęcia okrężnicy i czasu trwania choroby.
  • Pisemna zgoda pacjenta na wykonanie kolonoskopii (podpisana świadoma zgoda).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osobista historia raka jelita grubego (CRC).
  • Poprzednia kolektomia (częściowa lub całkowita).
  • Koagulopatia zapobiegająca biopsji lub polipektomii/resekcji błony śluzowej.
  • Kolonoskopię wykonano w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z zajęciem ograniczonym do odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy (Montreal E1).
  • Nieodpowiednie przygotowanie okrężnicy z powodu nierozpuszczalnych pozostałości kału podczas kolonoskopii: Boston Bowel Przygotowanie Skali (BBPS) = 0 lub 1 w dowolnym segmencie okrężnicy.
  • Obecność aktywności zapalnej spowodowanej IBD w badaniu endoskopowym: 1) W przypadku UC: Endoskopowa skala Mayo ≥ 2. 2) W przypadku CD: Uproszczona ocena aktywności endoskopowej (SES-CD) > 5.
  • Niekompletna endoskopia dolnego odcinka przewodu pokarmowego (brak dotarcia do jelita ślepego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana przez CADe
Urządzenie: Systemu CAD
Kolonoskopia wspomagana systemem sztucznej inteligencji (CADe).
Aktywny komparator: Wirtualna kolonoskopia z NBI
Urządzenie: NBI
Wirtualna kolonoskopia wspomagana przez NBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania dysplazji „na zmianę” (DDR)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Proporcja zmian dysplastycznych do wszystkich analizowanych zmian wykrytych za pomocą systemu sztucznej inteligencji (CADe) lub wirtualnej chromoendoskopii z NBI u pacjentów z długotrwałą chorobą zapalną jelit poddawanych kolonoskopii kontrolnej
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik wykrywania dysplazji „na pacjenta” (DDR)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmianami dysplastycznymi w stosunku do wszystkich pacjentów z długotrwałą chorobą zapalną jelit objętych badaniem wykrytym za pomocą systemu sztucznej inteligencji (CADe) lub wirtualnej chromoendoskopii za pomocą NBI
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania badania endoskopowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Mediana czasu badania (IQR) (w minutach) (w tym czas całkowity, wprowadzenia i wyjęcia) wymagana przez system sztucznej inteligencji (CADe) lub wirtualną chromoendoskopię z NBI
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Współpracownicy

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIm: 106/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj