Kunstmatige intelligentie en dysplasiedetectie bij inflammatoire darmziekten (EIIDISIA-onderzoek)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effect van een kunstmatig intelligentiesysteem op de detectie van dysplasie tijdens colonoscopie bij patiënten met langdurige inflammatoire darmziekten: een gerandomiseerde studie (EIIDISIA-studie)
Gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid wordt geanalyseerd van colonoscopie, ondersteund door het Computer Aided Detection (CADe)-systeem, vergeleken met virtuele chromo-endoscopie met Narrow Band Imaging (NBI) bij de detectie van colondysplasie bij patiënten met langdurige inflammatoire darmziekte (IBD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar).
- Patiënten met IBD die aan de volgende criteria voldoen:
- Diagnose van IBD bevestigd door klinisch en histologisch bewijs.
- Ziekteomvang (Montreal-classificatie): 1) Voor colitis ulcerosa (UC), uitgebreide colitis (E3): betrokkenheid proximaal van de miltbuiging; of linkszijdige colitis (E2): betrokkenheid distaal van de miltbuiging. 2) Voor de ziekte van Crohn (CD): alleen betrokkenheid van de dikke darm (L2); of ileocolonische betrokkenheid (L3).
- Ziekteduur > 7 jaar.
- Patiënten met gelijktijdige primaire scleroserende cholangitis, ongeacht de mate van betrokkenheid van het colon en de duur van de ziekte.
- Schriftelijke toestemming van de patiënt om colonoscopie te ondergaan (ondertekende geïnformeerde toestemming).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker (CRC).
- Vorige colectomie (gedeeltelijk of volledig).
- Coagulopathie die biopsie of polypectomie/mucosale resectie voorkomt.
- Colonoscopie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Colitis ulcerosa met betrokkenheid beperkt tot het rectum of proctitis (Montreal E1).
- Ontoereikende colonvoorbereiding vanwege niet-verwijderbare fecale resten tijdens colonoscopie: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 of 1 in elk colonsegment.
- Aanwezigheid van ontstekingsactiviteit als gevolg van IBD bij endoscopie:1) Voor UC: Endoscopische Mayo-score ≥ 2. 2) Voor CD: Vereenvoudigde Endoscopische Activiteitsscore (SES-CD) > 5.
- Onvolledige endoscopie van de lagere spijsvertering (het niet bereiken van de blindedarm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopie geassisteerd door CADe
|
Colonoscopie bijgestaan door een kunstmatig intelligentiesysteem (CADe).
|
|
Actieve vergelijker: Virtuele colonoscopie met NBI
|
Virtuele colonoscopie bijgestaan door NBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage dysplasie per laesie (DDR)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Aandeel dysplastische laesies in verhouding tot alle geanalyseerde laesies die werden gedetecteerd door het Artificial Intelligence System (CADe) of virtuele chromo-endoscopie met NBI bij patiënten met langdurige inflammatoire darmziekten die surveillance colonoscopie ondergaan
|
Direct na de procedure
|
|
Detectiepercentage dysplasie per patiënt (DDR)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Percentage patiënten met dysplastische laesies in verhouding tot alle patiënten met langdurige inflammatoire darmziekte opgenomen in het onderzoek gedetecteerd door Artificial Intelligence System (CADe) of virtuele chromo-endoscopie met NBI
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het endoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Mediane (IQR) onderzoekstijd (in minuten) (inclusief totale tijd, inbreng- en terugtrekkingstijd) vereist door Artificial Intelligence System (CADe) of virtuele chromo-endoscopie met NBI
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm: 106/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .