Искусственный интеллект и обнаружение дисплазии при воспалительных заболеваниях кишечника (исследование EIIDISIA)
12 августа 2025 г. обновлено: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Влияние системы искусственного интеллекта на выявление дисплазии во время колоноскопии у пациентов с давним воспалительным заболеванием кишечника: рандомизированное исследование (исследование EIIDISIA)
Рандомизированное клиническое исследование, анализирующее эффективность колоноскопии с помощью системы компьютерного обнаружения (CADe) по сравнению с виртуальной хромоэндоскопией с узкоспектральной визуализацией (NBI) при выявлении дисплазии толстой кишки у пациентов с длительным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослые (возраст ≥18 лет).
- Пациенты с ВЗК, отвечающие следующим критериям:
- Диагноз ВЗК подтвержден клиническими и гистологическими данными.
- Степень заболевания (Монреальская классификация): 1) при язвенном колите (ЯК), распространенном колите (Е3): поражение проксимальнее селезеночного изгиба; или Левосторонний колит (E2): поражение дистальнее селезеночного изгиба. 2) При болезни Крона (БК): поражение только толстой кишки (L2); или поражение подвздошно-ободочной кишки (L3).
- Длительность заболевания >7 лет.
- Пациенты с сопутствующим первичным склерозирующим холангитом независимо от степени поражения толстой кишки и длительности заболевания.
- Письменное согласие пациента на проведение колоноскопии (подписанное информированное согласие).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- В личном анамнезе колоректальный рак (КРР).
- Предыдущая колэктомия (частичная или полная).
- Коагулопатия, препятствующая биопсии или полипэктомии/резекции слизистой оболочки.
- Колоноскопия, выполненная в течение последних 6 мес.
- Беременные или кормящие женщины.
- Язвенный колит с поражением прямой кишки или проктит (Монреаль E1).
- Неадекватная подготовка толстой кишки из-за нерасщепляемых остатков фекалий во время колоноскопии: Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) = 0 или 1 в любом сегменте толстой кишки.
- Наличие воспалительной активности вследствие ВЗК при эндоскопии: 1) Для ЯК: эндоскопическая оценка Мейо ≥ 2. 2) Для БК: Упрощенная эндоскопическая оценка активности (SES-CD) > 5.
- Неполная эндоскопия нижних отделов пищеварительного тракта (недостижение слепой кишки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия при поддержке CADe
|
Колоноскопия с помощью системы искусственного интеллекта (CADe).
|
|
Активный компаратор: Виртуальная колоноскопия с NBI
|
Виртуальная колоноскопия при поддержке NBI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент обнаружения дисплазии «на поражение» (DDR)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Доля диспластических поражений по отношению ко всем проанализированным поражениям, которые были обнаружены с помощью системы искусственного интеллекта (CADe) или виртуальной хромоэндоскопии с NBI у пациентов с длительным воспалительным заболеванием кишечника, которым проводится наблюдательная колоноскопия.
|
Сразу после процедуры
|
|
Коэффициент выявления дисплазии «на одного пациента» (DDR)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Доля пациентов с диспластическими поражениями по отношению ко всем пациентам с длительно существующим воспалительным заболеванием кишечника, включенным в исследование, обнаруженным с помощью системы искусственного интеллекта (CADe) или виртуальной хромоэндоскопии с NBI
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эндоскопического исследования
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Медианное время исследования (IQR) (в минутах) (включая общее время, время введения и извлечения), необходимое для системы искусственного интеллекта (CADe) или виртуальной хромоэндоскопии с NBI
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm: 106/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .