Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia és diszplázia kimutatása gyulladásos bélbetegségben (EIIDISIA-tanulmány)

2024. február 25. frissítette: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Mesterséges intelligenciarendszer hatása a diszplázia kimutatására vastagbéltükrözés során hosszan tartó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált vizsgálat (EIIDISIA-tanulmány)

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a Computer Aided Detection (CADe) rendszerrel támogatott kolonoszkópia hatékonyságát elemzi a keskenysávú képalkotó (NBI) virtuális kromoendoszkópiával összehasonlítva a vastagbél diszplázia kimutatásában hosszan fennálló gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antonio López-Serrano, PhD
  • Telefonszám: +0034656495490
  • E-mail: anlopezs@comv.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Antonio López-Serrano, PhD
  • Telefonszám: +0034963188700
  • E-mail: anlopezs@comv.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Antonio López-Serrano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio López-Serrano, Ph.D.
          • Telefonszám: 0034656495490
          • E-mail: anlopezs@comv.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Felnőttek (életkor ≥18 év).
  • IBD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • Az IBD diagnózisát klinikai és szövettani bizonyítékok igazolják.
  • A betegség kiterjedése (montreali osztályozás): 1) Colitis ulcerosa (UC), kiterjedt vastagbélgyulladás (E3): érintettség a léphajlathoz közeli; vagy Bal oldali vastagbélgyulladás (E2): a léphajlattól distalis érintettség. 2) Crohn-betegség (CD): Csak vastagbél érintettsége (L2); vagy ileocolonus érintettség (L3).
  • A betegség időtartama > 7 év.
  • Egyidejűleg elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek, függetlenül a vastagbél érintettségének mértékétől és a betegség időtartamától.
  • A beteg írásos beleegyezése a kolonoszkópiára (aláírt, tájékozott beleegyezés).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kolorektális rák (CRC) személyes története.
  • Korábbi kolektómia (részleges vagy teljes).
  • Coagulopathia, amely megakadályozza a biopsziát vagy a polipektómiát/nyálkahártya reszekciót.
  • Az elmúlt 6 hónapban végzett kolonoszkópia.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A végbélre korlátozódó fekélyes vastagbélgyulladás vagy proktitis (Montreal E1).
  • Nem megfelelő vastagbél-preparáció a kolonoszkópia során fel nem hasítható székletmaradványok miatt: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 vagy 1 bármely vastagbélszegmensben.
  • IBD miatti gyulladásos aktivitás jelenléte endoszkópián:1) UC esetén: Endoszkópos Mayo Score ≥ 2. 2) CD esetén: Egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszám (SES-CD) > 5.
  • Hiányos alsó emésztőrendszeri endoszkópia (nem éri el a vakbélt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolonoszkópia CADe segítségével
Eszköz: CADe rendszer
Kolonoszkópia mesterséges intelligencia rendszerrel (CADe).
Aktív összehasonlító: Virtuális kolonoszkópia NBI-vel
Eszköz: NBI
Virtuális kolonoszkópia az NBI segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „léziónkénti” diszplázia észlelési aránya (DDR)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A diszpláziás elváltozások aránya az összes elemzett elváltozáshoz viszonyítva, amelyeket mesterséges intelligencia rendszerrel (CADe) vagy virtuális kromoendoszkópiával és NBI-vel észleltek olyan betegeknél, akiknél régóta fennálló gyulladásos bélbetegségben szenvednek, és akiknél megfigyelő kolonoszkópiát végeztek
Közvetlenül az eljárás után
„Páciensenkénti” diszplázia észlelési arány (DDR)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A diszpláziás elváltozásban szenvedő betegek aránya a mesterséges intelligencia rendszerrel (CADe) vagy virtuális kromoendoszkópiával NBI-val kimutatott, hosszú ideje fennálló gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos vizsgálat időtartama
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Medián (IQR) vizsgálati idő (percben) (beleértve a teljes, behelyezési és kihúzási időt is), amelyet a mesterséges intelligencia rendszer (CADe) vagy a virtuális kromoendoszkópia NBI-vel igényel.
Közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Együttműködők

University of Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIm: 106/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a CADe rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel