Mesterséges intelligencia és diszplázia kimutatása gyulladásos bélbetegségben (EIIDISIA-tanulmány)
2025. augusztus 12. frissítette: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Mesterséges intelligenciarendszer hatása a diszplázia kimutatására vastagbéltükrözés során hosszan tartó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált vizsgálat (EIIDISIA-tanulmány)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a Computer Aided Detection (CADe) rendszerrel támogatott kolonoszkópia hatékonyságát elemzi a keskenysávú képalkotó (NBI) virtuális kromoendoszkópiával összehasonlítva a vastagbél diszplázia kimutatásában hosszan fennálló gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Felnőttek (életkor ≥18 év).
- IBD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Az IBD diagnózisát klinikai és szövettani bizonyítékok igazolják.
- A betegség kiterjedése (montreali osztályozás): 1) Colitis ulcerosa (UC), kiterjedt vastagbélgyulladás (E3): érintettség a léphajlathoz közeli; vagy Bal oldali vastagbélgyulladás (E2): a léphajlattól distalis érintettség. 2) Crohn-betegség (CD): Csak vastagbél érintettsége (L2); vagy ileocolonus érintettség (L3).
- A betegség időtartama > 7 év.
- Egyidejűleg elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek, függetlenül a vastagbél érintettségének mértékétől és a betegség időtartamától.
- A beteg írásos beleegyezése a kolonoszkópiára (aláírt, tájékozott beleegyezés).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Kolorektális rák (CRC) személyes története.
- Korábbi kolektómia (részleges vagy teljes).
- Coagulopathia, amely megakadályozza a biopsziát vagy a polipektómiát/nyálkahártya reszekciót.
- Az elmúlt 6 hónapban végzett kolonoszkópia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A végbélre korlátozódó fekélyes vastagbélgyulladás vagy proktitis (Montreal E1).
- Nem megfelelő vastagbél-preparáció a kolonoszkópia során fel nem hasítható székletmaradványok miatt: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 vagy 1 bármely vastagbélszegmensben.
- IBD miatti gyulladásos aktivitás jelenléte endoszkópián:1) UC esetén: Endoszkópos Mayo Score ≥ 2. 2) CD esetén: Egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszám (SES-CD) > 5.
- Hiányos alsó emésztőrendszeri endoszkópia (nem éri el a vakbélt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolonoszkópia CADe segítségével
|
Kolonoszkópia mesterséges intelligencia rendszerrel (CADe).
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális kolonoszkópia NBI-vel
|
Virtuális kolonoszkópia az NBI segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „léziónkénti” diszplázia észlelési aránya (DDR)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A diszpláziás elváltozások aránya az összes elemzett elváltozáshoz viszonyítva, amelyeket mesterséges intelligencia rendszerrel (CADe) vagy virtuális kromoendoszkópiával és NBI-vel észleltek olyan betegeknél, akiknél régóta fennálló gyulladásos bélbetegségben szenvednek, és akiknél megfigyelő kolonoszkópiát végeztek
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
„Páciensenkénti” diszplázia észlelési arány (DDR)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A diszpláziás elváltozásban szenvedő betegek aránya a mesterséges intelligencia rendszerrel (CADe) vagy virtuális kromoendoszkópiával NBI-val kimutatott, hosszú ideje fennálló gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos vizsgálat időtartama
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Medián (IQR) vizsgálati idő (percben) (beleértve a teljes, behelyezési és kihúzási időt is), amelyet a mesterséges intelligencia rendszer (CADe) vagy a virtuális kromoendoszkópia NBI-vel igényel.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIm: 106/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .