Detektion av artificiell intelligens och dysplasi vid inflammatorisk tarmsjukdom (EIIDISIA-studie)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effekten av ett artificiellt intelligenssystem på upptäckten av dysplasi under koloskopi hos patienter med långvarig inflammatorisk tarmsjukdom: en randomiserad studie (EIIDISIA-studie)
Randomiserad klinisk studie som analyserar effektiviteten av koloskopi med hjälp av det datorstödda detektionssystemet (CADe) jämfört med virtuell kromoendoskopi med Narrow Band Imaging (NBI) vid upptäckt av kolondysplasi hos patienter med långvarig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Vuxna (ålder ≥18 år).
- Patienter med IBD som uppfyller följande kriterier:
- Diagnos av IBD bekräftad av kliniska och histologiska bevis.
- Sjukdomens omfattning (Montreal-klassificering): 1) För ulcerös kolit (UC), omfattande kolit (E3): involvering proximalt till mjältböjningen; eller, vänstersidig kolit (E2): involvering distalt till mjältböjningen. 2) För Crohns sjukdom (CD): Enbart koloninblandning (L2); eller Ileokolonisk inblandning (L3).
- Sjukdomens varaktighet > 7 år.
- Patienter med samtidig primär skleroserande kolangit, oavsett omfattningen av kolonpåverkan och sjukdomens varaktighet.
- Skriftligt samtycke från patienten att genomgå koloskopi (undertecknat informerat samtycke).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Personlig historia av kolorektal cancer (CRC).
- Tidigare kolektomi (delvis eller fullständig).
- Koagulopati förhindrande biopsi eller polypektomi/slemhinneresektion.
- Koloskopi utförd under de senaste 6 månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ulcerös kolit med inblandning begränsad till ändtarmen eller proktit (Montreal E1).
- Otillräcklig kolonförberedelse på grund av ej klyvbar fekal rest under koloskopi: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 eller 1 i vilket kolonsegment som helst.
- Förekomst av inflammatorisk aktivitet på grund av IBD vid endoskopi:1) För UC: Endoskopisk Mayo Score ≥ 2. 2) För CD: Förenklat endoskopisk aktivitetspoäng (SES-CD) > 5.
- Ofullständig nedre matsmältningsendoskopi (misslyckande att nå blindtarmen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koloskopi assisterad av CADe
|
Koloskopi med hjälp av ett artificiellt intelligenssystem (CADe).
|
|
Aktiv komparator: Virtuell koloskopi med NBI
|
Virtuell koloskopi assisterad av NBI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Per lesion" dysplasi-detekteringshastighet (DDR)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Andel dysplastiska lesioner i förhållande till alla analyserade lesioner som upptäcktes med artificiellt intelligenssystem (CADe) eller virtuell kromoendoskopi med NBI hos patienter med långvarig inflammatorisk tarmsjukdom som genomgår övervakningskoloskopi
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
"Per patient" dysplasi detektionshastighet (DDR)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Andel patienter med dysplastiska lesioner i förhållande till alla patienter med långvarig inflammatorisk tarmsjukdom som inkluderades i studien upptäckt av artificiellt intelligenssystem (CADe) eller virtuell kromoendoskopi med NBI
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av endoskopisk undersökning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Median (IQR) undersökningstid (i minuter) (inklusive total, insättnings- och uttagstid) som krävs av Artificial Intelligence System (CADe) eller virtuell kromoendoskopi med NBI
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIm: 106/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .