Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Künstliche Intelligenz und Dysplasieerkennung bei entzündlichen Darmerkrankungen (EIIDISIA-Studie)

12. August 2025 aktualisiert von: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Einfluss eines künstlichen Intelligenzsystems auf die Erkennung von Dysplasie während der Koloskopie bei Patienten mit langjähriger entzündlicher Darmerkrankung: eine randomisierte Studie (EIIDISIA-Studie)

Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit der durch das Computer Aided Detection (CADe)-System unterstützten Koloskopie im Vergleich zur virtuellen Chromoendoskopie mit Narrow Band Imaging (NBI) bei der Erkennung von Dickdarmdysplasie bei Patienten mit langjähriger entzündlicher Darmerkrankung (IBD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Antonio López-Serrano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre).
  • Patienten mit IBD, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Diagnose einer IBD durch klinische und histologische Beweise bestätigt.
  • Krankheitsausmaß (Montreal-Klassifikation): 1) Bei Colitis ulcerosa (UC), ausgedehnter Colitis (E3): Befall proximal der Milzflexur; oder linksseitige Kolitis (E2): Beteiligung distal der Milzflexur. 2) Bei Morbus Crohn (CD): Nur Dickdarmbeteiligung (L2); oder ileokolonische Beteiligung (L3).
  • Krankheitsdauer > 7 Jahre.
  • Patienten mit begleitender primär sklerosierender Cholangitis, unabhängig vom Ausmaß der Kolonbeteiligung und der Krankheitsdauer.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten zur Koloskopie (unterschriebene Einverständniserklärung).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC).
  • Vorherige Kolektomie (teilweise oder vollständig).
  • Koagulopathie, die eine Biopsie oder Polypektomie/Schleimhautresektion verhindert.
  • In den letzten 6 Monaten durchgeführte Koloskopie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Colitis ulcerosa mit auf das Rektum beschränkter Beteiligung oder Proktitis (Montreal E1).
  • Unzureichende Darmvorbereitung aufgrund nicht spaltbarer Stuhlrückstände während der Koloskopie: Boston Bowel Prepare Scale (BBPS) = 0 oder 1 in jedem Dickdarmsegment.
  • Vorhandensein einer entzündlichen Aktivität aufgrund von IBD bei der Endoskopie:1) Für UC: Endoscopic Mayo Score ≥ 2. 2) Für CD: Simplified Endoscopic Activity Score (SES-CD) > 5.
  • Unvollständige Endoskopie des unteren Verdauungstrakts (kein Erreichen des Blinddarms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopie mit CADe-Unterstützung
Gerät: CADe-System
Koloskopie mit Unterstützung eines künstlichen Intelligenzsystems (CADe).
Aktiver Komparator: Virtuelle Koloskopie mit NBI
Gerät: NBI
Virtuelle Koloskopie mit Unterstützung von NBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Pro Läsion“-Dysplasieerkennungsrate (DDR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil dysplastischer Läsionen im Verhältnis zu allen analysierten Läsionen, die durch das System der künstlichen Intelligenz (CADe) oder die virtuelle Chromoendoskopie mit NBI bei Patienten mit langjähriger entzündlicher Darmerkrankung erkannt wurden, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Dysplasieerkennungsrate (DDR) „pro Patient“
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit dysplastischen Läsionen im Verhältnis zu allen Patienten mit langjähriger entzündlicher Darmerkrankung, die in die Studie einbezogen wurden und durch das System der künstlichen Intelligenz (CADe) oder die virtuelle Chromoendoskopie mit NBI erkannt wurden
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der endoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittlere (IQR) Untersuchungszeit (in Minuten) (einschließlich Gesamt-, Einführ- und Entnahmezeit), die für das System der künstlichen Intelligenz (CADe) oder die virtuelle Chromoendoskopie mit NBI erforderlich ist
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Mitarbeiter

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm: 106/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur CADe-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren