Påvisning av kunstig intelligens og dysplasi ved inflammatorisk tarmsykdom (EIIDISIA-studie)
12. august 2025 oppdatert av: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effekten av et kunstig intelligenssystem på påvisning av dysplasi under koloskopi hos pasienter med langvarig inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert studie (EIIDISIA-studie)
Randomisert klinisk studie som analyserer effekten av koloskopi assistert av Computer Aided Detection (CADe)-systemet sammenlignet med virtuell kromoendoskopi med Narrow Band Imaging (NBI) ved påvisning av tykktarmsdysplasi hos pasienter med langvarig inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46017
- Antonio López-Serrano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Voksne (alder ≥18 år).
- Pasienter med IBD som oppfyller følgende kriterier:
- Diagnose av IBD bekreftet av kliniske og histologiske bevis.
- Sykdomsomfang (Montreal-klassifisering): 1) For ulcerøs kolitt (UC), omfattende kolitt (E3): involvering proksimalt i forhold til miltfleksuren; eller, venstresidig kolitt (E2): involvering distalt for miltfleksuren. 2) For Crohns sykdom (CD): involvering av kun tykktarm (L2); eller ileokolonisk involvering (L3).
- Sykdomsvarighet > 7 år.
- Pasienter med samtidig primær skleroserende kolangitt, uavhengig av omfanget av koloninvolvering og sykdomsvarighet.
- Skriftlig samtykke fra pasienten til å gjennomgå koloskopi (signert informert samtykke).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personlig historie med tykktarmskreft (CRC).
- Tidligere kolektomi (delvis eller fullstendig).
- Koagulopati som forhindrer biopsi eller polypektomi/slimhinnereseksjon.
- Koloskopi utført de siste 6 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ulcerøs kolitt med involvering begrenset til endetarmen eller proktitt (Montreal E1).
- Utilstrekkelig tykktarmsforberedelse på grunn av ikke-spaltbare fekale rester under koloskopi: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) = 0 eller 1 i et hvilket som helst tykktarmssegment.
- Tilstedeværelse av inflammatorisk aktivitet på grunn av IBD ved endoskopi:1) For UC: Endoskopisk Mayo Score ≥ 2. 2) For CD: Forenklet endoskopisk aktivitetsscore (SES-CD) > 5.
- Ufullstendig nedre fordøyelsesendoskopi (unnlatelse av å nå blindtarmen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koloskopi assistert av CADe
|
Koloskopi assistert av et kunstig intelligenssystem (CADe).
|
|
Aktiv komparator: Virtuell koloskopi med NBI
|
Virtuell koloskopi assistert av NBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Per lesjon" dysplasi-deteksjonsrate (DDR)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Andel dysplastiske lesjoner i forhold til alle analyserte lesjoner som ble oppdaget ved kunstig intelligenssystem (CADe) eller virtuell kromoendoskopi med NBI hos pasienter med langvarig inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår overvåkingskoloskopi
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
"Per pasient" dysplasi-deteksjonsrate (DDR)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Andel pasienter med dysplastiske lesjoner i forhold til alle pasientene med langvarig inflammatorisk tarmsykdom inkludert i studien oppdaget av Artificial Intelligence System (CADe) eller Virtual chromoendoscopy with NBI
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av endoskopisk undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Median (IQR) undersøkelsestid (i minutter) (inkludert total, innsetting og uttakstid) som kreves av Artificial Intelligence System (CADe) eller virtuell kromoendoskopi med NBI
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm: 106/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .