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変形性膝関節症患者におけるラジアル体外衝撃波療法の有効性

2025年11月24日 更新者:Birkan Sonel Tur、Ankara University

変形性膝関節症患者の痛み、機能性、歩行距離に対する運動に加えた放射体外衝撃波療法の効果の有効性:ランダム化比較試験

変形性関節症 (OA) は、滑膜関節組織のいずれかのストレスによって生じる関節損傷の修復が失敗することを特徴とする変性関節疾患です。 症状には、痛み(最初は動いた後にのみ)、関節の硬直、関節の動きの制限、関節の不安感、歩行困難などがあります。 変形性膝関節症の診断は、詳細な病歴と包括的な身体検査によって簡単に行うことができます。 X 線検査は、臨床所見を裏付け、他の考えられる病状を除外するために使用されます。 変形性膝関節症の治療の主な目的は、痛みを軽減し、日常生活を楽にすることです。 標準的な治療法がないため、患者の治療は、年齢、併存疾患、臨床像の重症度、患者の希望、治療費を考慮して個別化する必要があります。 保存的治療には薬物療法と非薬物療法があり、これらを組み合わせて最適な治療を行う必要があります。 非薬理学的方法には、患者教育、ライフスタイルの修正、運動、さまざまな理学療法(TENS、干渉電流、ESWT...)、鍼治療などがあります。

保存的治療の範囲内であると考えられている体外衝撃波療法(ESWT)は、70 年代に尿管結石を破壊する練習から始まり、さまざまな筋骨格系疾患の治療に使用される理学療法法の 1 つになりました。 ESWTの歴史的発展を考慮すると、近年、変形性膝関節症の治療法としてESWTが使用され始めています。 動物実験から始まったこのプロセスは人体研究へと続き、ESWT が膝の痛みを軽減し、機能に貢献するという証拠が示されています。 研究がほとんどなく、追跡期間が短いことは注目に値します。 これらの研究を踏まえて、変形性膝関節症と診断された人の痛み、機能性、歩行距離に対する運動と併用するESWT治療の有効性を、偽ESWTを受けた対照群と比較して調査することが計画された。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験として計画されました。 対象基準を満たす適格な患者が研究に招待されます。

基準を満たすことで研究への参加を承諾した患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。最初のグループは治療 ESWT + 運動、第 2 グループは偽 ESWT + 運動です。 コンピュータ支援ソフトウェアは、患者を治療グループに割り当てるために使用されます。

次の評価が行われます: ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、および 6 分間の歩行テスト。

VAS は痛みの評価に広く使用されています。 WOMAC は、変形性膝関節症患者の機能状態を評価するために広く使用されています。 WOMAC 値が高い場合は、痛みやこわばりの増加、身体機能の障害を示します。

6分間の歩行テストは、クリニック内の30メートルのマークされた廊下で医師によって行われます。 6 分が経過すると、合計の歩行距離が測定され、メートル単位で記録されます。

各グループに適用される運動は、膝の可動域と膝の強化運動です。 毎週電話にて確認させていただきます。

最初のグループはESWTと運動療法を受けます。 ESWTの適用は、痛みが報告されている側の膝領域の内側部分、膝蓋大腿関節および脛骨大腿関節のラインに、週に1回、合計4回のセッションで行われます。

2番目のグループは偽のESWTと運動療法を受けます。 偽 ESWT の適用は、痛みが報告されている側の膝領域の内側部分、膝蓋大腿関節および脛骨大腿関節のラインに、週に 1 回、合計 4 回のセッションで行われます。

4 セッションの治療プログラムを開始する前、治療プログラムの終了時、および治療開始から 3 か月目、6 か月目、12 か月目に、評価という見出しの下にあるスケールとテストが実施されます。

サンプル計算は効果量に基づいて行われました。 VAS の変化に関する 2 つの治療グループ間の差の効果量を 0.8 とすると、サンプルが Mann-Whitney U 検定を使用して有意水準 0.05、検出力 0.90 で計算されると、サンプル研究は1 グループあたり 36 人の患者であり、合計 72 人の患者で十分であることが判明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上85歳以上であること。
  • ACR臨床/放射線診断基準に従った変形性膝関節症の診断
  • Kellgren Lawrence (K-L) によると、ステージ 2 以上
  • インフォームド・署名済み同意書の記入

除外基準:

  • 整形外科疾患または神経筋疾患による歩行障害
  • 研究前の過去12か月以内に体系化された身体リハビリテーションプログラムに参加したこと
  • 過去6ヶ月以内に膝関節内注射を受けた方
  • 下肢の手術歴
  • 膝に機械的不安定性、感染症、悪性腫瘍の既往がある方
  • 炎症性リウマチ性疾患(関節リウマチ、脊椎関節炎など)
  • 医学的診断または自己申告による認知障害
  • 進行性がんの存在および/または全身状態を損なうその他の疾患
  • ESWTの適用が禁忌となる状況
  • 股関節および/または足首の病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESWTグループ
このグループの参加者は、ESWT に加えて自宅での運動プログラムを適用されます。

両グループのすべての患者には、1日あたり約30分の自宅ベースの運動プログラムが4週間適用される。 研究内容で言及されている運動は、膝の可動域と膝の強化運動です。 毎週電話にて確認させていただきます。 また、グループ 1 の各患者は、連続的な周波数と強度の衝撃波 (衝撃 1000 回、2.0 ~ 3.0 bar、10 Hz、0.08 ~ 0.25mJ/mm2) を受けます。 エネルギー範囲)、2番目のグループの患者には偽ESWTが行われます。

ESWT の適用は、痛みがある側の膝領域の内側部分、または影響を受けた膝の膝蓋大腿と脛骨大腿の境界に適用され、週に 1 回、合計 4 回のセッションで行われます。

偽コンパレータ:偽ESWTグループ
このグループの参加者には、偽 ESWT と自宅での運動プログラムが適用されます。
模擬 ESWT アプリケーションは、1000 パルス、2 ~ 3 bar の圧力、10 Hz の周波数、および 0 mJ/mm2 のエネルギーに設定されて模擬されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化【Visual Analogue Scale(VAS)による】
時間枠:最長24週間

これは、ベースラインからの ESWT 治療の 4 セッション後に感じられる痛み (VAS) の変化として定義されました。

Visual Analog Scale (VAS): Vas は痛みの評価に広く使用されています。 10cmの線の両端に数字の0と10を書きます。 0 = 痛みはありません 10 = 耐えられないほどの痛みがあることを意味します。 痛みのレベルは0から10まで増加します。 患者は、このチャート上のどの点が自分の状況に最も適しているかを示すように求められます。 患者がマークした位置は、ポイント 0 からの距離を測定することによって評価されます。

最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性と歩行距離のベースラインからの変化
時間枠:最長24週間

機能性 (WOMAC) と歩行距離 (6 分間の歩行テスト) のベースラインからの変化

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC は、変形性膝関節症患者の機能状態を評価するために広く使用されています。

WOMAC 値が高いと、痛みやこわばりが増大し、身体機能が低下していることを示します。

このフォームは 3 つの小見出し (痛み、こわばり、身体機能) と 24 の質問で構成されています。

痛みの小見出しは 5 つの質問で質問され、硬さの小見出しは 2 つの質問で質問されます。 身体機能評価では17の活動が問われます。

項目のスコアリングはリッカートスケールに従って行われます。 痛みや緊張の程度は、リッカートスケールの 0 から 4 までの点数で示されます。

最長24週間
歩行距離の基準からの変化
時間枠:最長24週間

歩行距離のベースラインからの変化(6分間の歩行テスト)

6 分間の歩行テスト: 当院の 30 メートルの標識付き廊下で医師が実施します。 患者には、検査を開始する前に少なくとも 10 分間休むように求められます。

患者さんには、自分のペースで廊下を6分間できるだけ長く歩いていただきます。

6 分が経過すると、合計歩行距離が測定され、メートル単位で記録されます。

最長24週間
患者全体評価 (PGA) [VASを用いて]
時間枠:最大24週間

これは、ベースラインから4回のESWT治療セッション後のPGAの変化として定義されました。

患者全体評価(PGA)は、臨床研究および日常診療において、患者の全体的な健康状態および疾患関連のウェルビーイングに関する主観的評価を捉えるために使用される尺度であり、疾患活動性の統合的指標として機能します。

10 cmの線の両端に数字の0と10が書かれています。 0 = 非常に悪化、10 = 非常に改善。PGAレベルは0から10まで増加します。 患者は、このチャート上のどのポイントが自分の状況に最も適しているかを示すように求められます。 患者がマークした位置は、ポイント0からの距離を測定することで評価されます。

最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Birkan Sonel Tur, Prof、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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