Eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais em pacientes com osteoartrite de joelho
Eficácia do efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais em adição ao exercício na dor, funcionalidade e distância percorrida em pacientes com osteoartrite de joelho: um ensaio clínico randomizado
A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa caracterizada pela reparação malsucedida de danos articulares resultantes de tensões em qualquer um dos tecidos articulares sinoviais. Os sintomas incluem dor (inicialmente somente após o movimento), rigidez articular, limitação do movimento articular, sensação de insegurança na articulação e dificuldade para caminhar. O diagnóstico de osteoartrite do joelho pode ser facilmente feito com uma história detalhada e um exame físico abrangente. Os exames radiográficos são utilizados para apoiar os achados clínicos e excluir outras possíveis patologias. O principal objetivo do tratamento da osteoartrite do joelho é reduzir a dor e facilitar a vida diária. Como não existe um método de tratamento padrão, o tratamento do paciente deve ser individualizado, levando em consideração idade, comorbidade, gravidade do quadro clínico, preferências do paciente e custo do tratamento. O tratamento conservador inclui tratamento farmacológico e não farmacológico, e o tratamento ideal deve ser aplicado como uma combinação destes dois métodos. Educação do paciente, modificação do estilo de vida, exercícios, diferentes modalidades de fisioterapia (TENS, corrente interferencial, ESWT...), acupuntura são alguns métodos não farmacológicos.
A terapia extracorpórea por ondas de choque (TOCE), considerada no âmbito do tratamento conservador, teve início na década de setenta com a prática de quebra de cálculos ureterais e tornou-se uma das modalidades fisioterapêuticas utilizadas no tratamento de diversas doenças musculoesqueléticas. Considerando o desenvolvimento histórico da ESWT, ela passou a ser utilizada como modalidade terapêutica no tratamento da osteoartrite de joelho nos últimos anos. O processo, que começou com experimentos em animais, continuou com estudos em humanos, e são apresentadas evidências de que a ESWT reduz a dor no joelho e contribui para a funcionalidade. Ressalta-se que existem poucos estudos e seus curtos períodos de acompanhamento. À luz desses estudos, planejou-se investigar a eficácia do tratamento ESWT, que será aplicado em conjunto com exercícios, na dor, funcionalidade e distância percorrida em indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho, em comparação com o grupo controle que recebeu ESWT simulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado. Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados para o estudo.
Os pacientes que aceitaram participar do estudo atendendo aos critérios serão divididos aleatoriamente em dois grupos sendo o primeiro grupo tratamento ESWT + exercício, o segundo grupo ESWT simulado + exercício. Software auxiliado por computador será usado para atribuir pacientes a grupos de tratamento.
Serão feitas as seguintes avaliações: escala visual analógica (VAS), Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) e teste de caminhada de 6 minutos.
A EVA é amplamente utilizada na avaliação da dor. O WOMAC é amplamente utilizado para avaliar o estado funcional de pacientes com osteoartrite de joelho. Valores elevados de WOMAC indicam aumento da dor e rigidez/rigidez e comprometimento da função física.
O teste de caminhada de 6 minutos será feito pelo médico no corredor demarcado de 30 metros de nossa clínica. Ao final de 6 minutos, a distância total percorrida será determinada e registrada em metros.
Os exercícios a serem aplicados em cada grupo são amplitude de movimento do joelho e exercícios de fortalecimento do joelho. Será verificado por telefone semanalmente.
O primeiro grupo receberá ESWT e terapia de exercícios. A aplicação da ESWT será aplicada na parte medial da região do joelho do lado onde a dor é descrita, nas linhas articulares femoropatelar e tibiofemoral e uma vez por semana em um total de quatro sessões.
O segundo grupo receberá ESWT simulado e terapia de exercícios. A aplicação Sham ESWT será aplicada na parte medial da região do joelho do lado onde a dor é descrita, nas linhas articulares femoropatelar e tibiofemoral e uma vez por semana em um total de quatro sessões.
Antes de iniciar o programa de tratamento de 4 sessões, ao final do programa de tratamento e no terceiro, sexto e décimo segundo meses do início do tratamento, serão administradas as escalas e testes sob o título de avaliações.
O cálculo amostral foi feito com base no tamanho do efeito. Quando o tamanho do efeito da diferença entre os dois grupos de tratamento em termos de mudança na VAS é considerado 0,8, quando a amostra é calculada usando o teste U de Mann-Whitney com nível de significância de 0,05 e poder de 0,90, o estudo amostral é de 36 pacientes por grupo e um total de 72 pacientes foi considerado suficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 50-85 anos.
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho segundo critérios diagnósticos clínicos/radiológicos do ACR
- Estágio 2 e acima de acordo com Kellgren Lawrence (KL)
- Preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Distúrbios da marcha devido a doenças ortopédicas ou neuromusculares
- Participação em programa estruturado de reabilitação física nos últimos 12 meses anteriores ao estudo
- Aqueles que receberam uma injeção intra-articular no joelho nos últimos 6 meses
- História de cirurgia de membros inferiores
- Aqueles com instabilidade mecânica no joelho, história de infecção, malignidade
- Doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide, espondiloartrite, etc.)
- Um diagnóstico médico ou comprometimento cognitivo auto-relatado
- Presença de câncer progressivo E/OU outras doenças que prejudicam o estado geral
- Situações em que a aplicação de ESWT é contraindicada
- Pacientes com patologia de quadril e/ou tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESWT
Os participantes deste grupo receberão ESWT além de um programa de exercícios domiciliares.
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Todos os pacientes em ambos os grupos receberão um programa de exercícios domiciliares de cerca de 30 minutos por dia durante quatro semanas. Os exercícios mencionados no conteúdo da pesquisa são amplitude de movimento do joelho e exercícios de fortalecimento do joelho. Será verificado por telefone semanalmente. Além disso, cada paciente do grupo 1 receberá ondas de choque de frequência e intensidade contínuas (1000 choques, 2,0 a 3,0 bar, 10 Hz e 0,08-0,25mJ/mm2 faixa de energia), enquanto o segundo grupo de pacientes receberá ESWT simulado. A aplicação da ESWT será aplicada na parte medial da região do joelho do lado onde a dor é descrita, ou nas bordas femoropatelar e tibiofemoral do joelho afetado, e será realizada em quatro sessões no total, uma vez por semana. |
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Comparador Falso: Grupo Sham-ESWT
Os participantes deste grupo serão aplicados com sham-ESWT mais um programa de exercícios domiciliares.
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A aplicação simulada de ESWT será definida para 1000 pulsos, pressão de 2-3 bar, frequência de 10 Hz e energia de 0 mJ/mm2 para ser simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor [usando a Escala Visual Analógica (VAS)]
Prazo: Até 24 semanas
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Foi definida como a mudança na dor (VAS) sentida após 4 sessões de tratamento ESWT desde o início do estudo. Escala Visual Analógica (VAS): Vas é amplamente utilizada na avaliação da dor. Os números 0 e 10 estão escritos nas duas extremidades de uma linha de 10 cm. 0 = não tenho dor 10 = significa que tenho uma dor insuportável. O nível de dor aumenta de 0 a 10. O paciente é solicitado a indicar qual ponto deste gráfico é mais apropriado para sua situação. A localização marcada pelo paciente será avaliada medindo sua distância do ponto 0. |
Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na funcionalidade e distância percorrida
Prazo: Até 24 semanas
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Alteração da linha de base na funcionalidade (WOMAC) e distância percorrida (teste de caminhada de 6 minutos) Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC): WOMAC é amplamente utilizado para avaliar o status de funcionalidade em pacientes com osteoartrite de joelho. Valores elevados de WOMAC indicam aumento da dor e rigidez e deterioração da função física. O formulário consiste em três subtítulos (dor, rigidez, função física) e 24 questões. O subtítulo dor é questionado com 5 questões e o subtítulo rigidez é questionado com 2 questões. Na avaliação da função física são questionadas 17 atividades. A pontuação dos itens é feita de acordo com a escala Likert. O grau de dor e tensão é indicado atribuindo-se pontos de 0 a 4 na escala Likert. |
Até 24 semanas
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Mudança da linha de base na distância a pé
Prazo: Até 24 semanas
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Alteração da linha de base na distância percorrida (teste de caminhada de 6 minutos) Teste de caminhada de 6 minutos: Será realizado pelo médico no corredor demarcado de 30 metros de nossa clínica. Os pacientes serão solicitados a descansar por pelo menos 10 minutos antes de iniciar o teste. Os pacientes serão solicitados a caminhar o máximo que puderem no corredor por 6 minutos em seu próprio ritmo. Ao final de 6 minutos, a distância total percorrida será determinada e registrada em metros. |
Até 24 semanas
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Avaliação Global do Doente (AGD) [usando a EVA]
Prazo: Até 24 semanas
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Foi definida como a mudança na PGA sentida após 4 sessões de tratamento com ESWT em relação à linha de base. A Avaliação Global do Paciente (PGA) é uma medida utilizada na investigação clínica e na prática de rotina para captar a avaliação subjetiva do paciente sobre o seu estado geral de saúde e bem-estar relacionado com a doença, servindo como um indicador integrativo da atividade da doença. Os números 0 e 10 estão escritos em ambas as extremidades de uma linha de 10 cm. 0 = muito pior 10 = muito melhor O nível da PGA aumenta de 0 para 10. Pede-se ao paciente que indique qual ponto neste gráfico é mais adequado para a sua situação. A localização marcada pelo paciente será avaliada medindo a sua distância do ponto 0. |
Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i01-30-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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