Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kneartrose
Effektiviteten av effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi i tillegg til trening på smerter, funksjonalitet og gangavstand hos pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Artrose (OA) er en degenerativ leddsykdom karakterisert ved mislykket reparasjon av leddskade som følge av belastninger i ethvert leddvev. Symptomer inkluderer smerter (først kun etter bevegelse), leddstivhet, begrensning av leddbevegelse, følelse av usikkerhet i leddet og problemer med å gå. Diagnosen kneartrose kan enkelt stilles med en detaljert anamnese og en omfattende fysisk undersøkelse. Radiografiske undersøkelser brukes for å støtte kliniske funn og utelukke andre mulige patologier. Hovedformålet med å behandle kneartrose er å redusere smerte og gjøre hverdagen enklere. Siden det ikke finnes en standard behandlingsmetode, må pasientens behandling individualiseres ved å ta hensyn til alder, komorbiditet, alvorlighetsgrad av det kliniske bildet, pasientens preferanser og behandlingskostnad. Konservativ behandling inkluderer farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, og den optimale behandlingen bør brukes som en kombinasjon av disse to metodene. Pasientopplæring, livsstilsendringer, trening, ulike fysioterapimodaliteter (TENS, interferensiell strøm, ESWT...), akupunktur er noen ikke-farmakologiske metoder.
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), som anses innenfor rammen av konservativ behandling, startet på syttitallet med praksisen med å bryte ureteriske steiner og har blitt en av fysioterapimodalitetene som brukes i behandlingen av ulike muskel- og skjelettsykdommer. Med tanke på den historiske utviklingen av ESWT, har det begynt å bli brukt som en terapeutisk modalitet i behandlingen av kneartrose de siste årene. Prosessen, som startet med dyreforsøk, fortsatte med menneskelige studier, og det presenteres bevis for at ESWT reduserer knesmerter og bidrar til funksjonalitet. Det er bemerkelsesverdig at det er få studier og deres korte oppfølgingsperioder. I lys av disse studiene ble det planlagt å undersøke effektiviteten av ESWT-behandling, som vil bli brukt sammen med trening, på smerte, funksjonalitet og gangavstand hos individer diagnostisert med kneartrose, sammenlignet med kontrollgruppen som får sham ESWT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til studien.
Pasienter som aksepterte å delta i studien ved å oppfylle kriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som den første gruppebehandlingen ESWT + trening, den andre gruppen sham ESWT + trening. Datastøttet programvare vil bli brukt til å tildele pasienter til behandlingsgrupper.
Følgende evalueringer vil bli gjort: visuell analog skala (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og 6-minutters gangtest.
VAS er mye brukt i vurdering av smerte. WOMAC er mye brukt for å evaluere funksjonsstatusen til pasienter med kneartrose. Høye WOMAC-verdier indikerer økt smerte og stivhet/stivhet, og nedsatt fysisk funksjon.
6 minutters gangprøve vil bli tatt av legen i den merkede korridoren på 30 meter i vår klinikk. Etter 6 minutter vil den totale distansen de gikk, bli bestemt og registrert i meter.
Øvelsene som skal brukes på hver gruppe er bevegelsesutslag i kneet og styrkende øvelser for kneet. Det vil bli kontrollert på telefon ukentlig.
Den første gruppen vil få ESWT og treningsterapi. ESWT-påføring vil bli gitt til den mediale delen av kneregionen på siden hvor smerten er beskrevet, på de patellofemorale og tibiofemorale leddlinjene og en gang i uken i totalt fire økter.
Den andre gruppen vil motta falsk ESWT og treningsterapi. Sham ESWT-applikasjon vil bli gitt til den mediale delen av kneregionen på siden hvor smerten er beskrevet, på de patellofemorale og tibiofemorale leddlinjene og en gang i uken i totalt fire økter.
Før oppstart av 4-sesjonsbehandlingsprogrammet, ved slutten av behandlingsprogrammet og ved tredje, sjette og tolvte måned fra begynnelsen av behandlingen, vil skalaene og testene under overskriften evalueringer bli administrert.
Prøveberegningen ble gjort på effektstørrelsen. Når effektstørrelsen på forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjelder endring i VAS tas til 0,8, når utvalget beregnes ved hjelp av Mann-Whitney U-testen med et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 0,90, vil prøvestudien er 36 pasienter per gruppe og totalt 72 pasienter ble funnet å være tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 50-85 år.
- Diagnose av kneartrose i henhold til ACR kliniske/radiologiske diagnostiske kriterier
- Trinn 2 og over ifølge Kellgren Lawrence (K-L)
- Utfylling av informert, signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gangforstyrrelser på grunn av ortopedisk eller nevromuskulær sykdom
- Deltakelse i et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram siste 12 måneder før studien
- De som har hatt en intraartikulær injeksjon av kneet de siste 6 månedene
- Historie om operasjon i nedre ekstremiteter
- De med mekanisk ustabilitet i kneet, en historie med infeksjon, malignitet
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, spondyloartritt etc.)
- En medisinsk diagnose eller selvrapportert kognitiv svikt
- Tilstedeværelse av progressiv kreft OG/ELLER andre sykdommer som svekker allmenntilstanden
- Situasjoner hvor ESWT-påføring er kontraindisert
- Pasienter med hofte- og/eller ankelpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil bli brukt med ESWT pluss et hjemmebasert treningsprogram.
|
Alle pasienter i begge grupper vil få et hjemmebasert treningsprogram i 30 minutter per dag i fire uker. Øvelsene som er nevnt i forskningsinnholdet er bevegelsesutslag i kneet og styrkende øvelser for kneet. Det vil bli kontrollert på telefon ukentlig. Dessuten vil hver pasient i gruppe 1 motta sjokkbølger med kontinuerlig frekvens og intensitet (1000 sjokk, 2,0 til 3,0 bar, 10 Hz og 0,08-0,25 mJ/mm2 energiområde), mens den andre gruppen pasienter vil motta sham-ESWT. ESWT-påføring vil bli påført den mediale delen av kneområdet på siden der smerten er beskrevet, eller ved patellofemoral og tibiofemoral grenser til det affiserte kneet, og gis i fire økter totalt en gang i uken. |
|
Sham-komparator: Sham-ESWT gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli brukt med sham-ESWT pluss et hjemmebasert treningsprogram.
|
Sham ESWT-applikasjon vil bli satt til 1000 pulser, 2-3 bar trykk, 10 Hz frekvens og 0 mJ/mm2 energi for å være sham.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte [ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS)]
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Det ble definert som endringen i smerte (VAS) følte etter 4 økter med ESWT-behandling fra baseline. Visual Analog Scale (VAS): Vas er mye brukt i smertevurdering. Tallene 0 og 10 er skrevet i begge ender av en 10 cm linje. 0 = Jeg har ingen smerter 10 = betyr at jeg har uutholdelige smerter. Smertenivået øker fra 0 til 10. Pasienten blir bedt om å angi hvilket punkt på dette diagrammet som passer best for hans/hennes situasjon. Plasseringen merket av pasienten vil bli evaluert ved å måle avstanden fra punkt 0. |
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonalitet og gangavstand
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Endring fra baseline i funksjonalitet (WOMAC) og gangavstand (6-minutters gangtest) Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC er mye brukt for å evaluere funksjonalitetsstatus hos pasienter med kneartrose. Høye WOMAC-verdier indikerer økt smerte og stivhet og forverring av fysisk funksjon. Skjemaet består av tre underoverskrifter (smerte, stivhet, fysisk funksjon) og 24 spørsmål. Smerteunderoverskriften stilles spørsmål med 5 spørsmål, og stivhet underoverskriften stilles spørsmål ved 2 spørsmål. I den fysiske funksjonsevalueringen stilles det spørsmål ved 17 aktiviteter. Poengsetting av elementene gjøres i henhold til Likert-skalaen. Graden av smerte og belastning angis ved å gi poeng fra 0 til 4 på Likert-skalaen. |
Inntil 24 uker
|
|
Endre fra grunnlinje i gangavstand
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Endre fra baseline i gangavstand (6-minutters gangtest) 6-minutters gangtest: Den vil bli utført av legen i den 30 meter merkede korridoren i vår klinikk. Pasientene vil bli bedt om å hvile i minst 10 minutter før testen starter. Pasientene vil bli bedt om å gå så langt de kan i korridoren i 6 minutter i eget tempo. Ved slutten av 6 minutter vil den totale gått distanse bli bestemt og registrert i meter. |
Inntil 24 uker
|
|
Pasientens globale vurdering (PGA) [ved bruk av VAS]
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Det ble definert som endringen i PGA følt etter 4 behandlingsøkter med ESWT fra utgangspunktet. Pasientens globale vurdering (PGA) er et mål som brukes i klinisk forskning og rutinemessig praksis for å fange pasientens subjektive vurdering av deres generelle helsetilstand og sykdomsrelatert velvære, og fungerer som en integrerende indikator på sykdomsaktivitet. Tallene 0 og 10 er skrevet i begge ender av en 10 cm linje. 0 = mye verre 10 = mye bedre PGA-nivået øker fra 0 til 10. Pasienten blir bedt om å angi hvilket punkt på dette diagrammet som passer best for hans/hennes situasjon. Plasseringen merket av pasienten vil bli evaluert ved å måle avstanden fra punkt 0. |
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i01-30-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .