Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność promieniowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Skuteczność wpływu promieniowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w połączeniu z ćwiczeniami na ból, funkcjonalność i dystans chodzenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest chorobą zwyrodnieniową stawów, charakteryzującą się nieskuteczną naprawą uszkodzeń stawów powstałych na skutek naprężeń w którejkolwiek z tkanek stawu maziowego. Objawy obejmują ból (początkowo tylko podczas ruchu), sztywność stawów, ograniczenie ruchu stawów, uczucie niepewności w stawie i trudności w chodzeniu. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można łatwo postawić na podstawie szczegółowego wywiadu i kompleksowego badania fizykalnego. Badania radiologiczne służą do potwierdzenia wyników klinicznych i wykluczenia innych możliwych patologii. Głównym celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zmniejszenie bólu i ułatwienie codziennego życia. Ze względu na brak standardowej metody leczenia, leczenie pacjenta musi być indywidualizowane, biorąc pod uwagę wiek, choroby współistniejące, nasilenie obrazu klinicznego, preferencje pacjenta i koszt leczenia. Leczenie zachowawcze obejmuje leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne, a leczenie optymalne należy zastosować jako połączenie tych dwóch metod. Edukacja pacjenta, modyfikacja stylu życia, ćwiczenia, różne metody fizjoterapii (TENS, prąd interferencyjny, ESWT...), akupunktura to niektóre metody niefarmakologiczne.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT), zaliczana do leczenia zachowawczego, rozpoczęła się w latach siedemdziesiątych od praktyki rozbijania kamieni moczowodowych i stała się jedną z metod fizjoterapeutycznych stosowanych w leczeniu różnych schorzeń narządu ruchu. Biorąc pod uwagę historyczny rozwój ESWT, w ostatnich latach zaczęto ją stosować jako metodę terapeutyczną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Proces, który rozpoczął się od eksperymentów na zwierzętach, był kontynuowany w badaniach na ludziach i przedstawiono dowody na to, że ESWT zmniejsza ból kolana i przyczynia się do poprawy funkcjonalności. Warto zauważyć, że istnieje niewiele badań i ich krótkie okresy obserwacji. W świetle tych badań zaplanowano zbadanie skuteczności leczenia ESWT, które będzie stosowane łącznie z wysiłkiem fizycznym, na ból, funkcjonalność i dystans chodu u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną ESWT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostaną zaproszeni kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia.

Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu spełniając kryteria, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa leczenie ESWT + ćwiczenia, druga grupa pozorowana ESWT + ćwiczenia. Do przydzielania pacjentów do grup terapeutycznych wykorzystywane będzie oprogramowanie wspomagane komputerowo.

Dokonane zostaną następujące oceny: wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz 6-minutowy test marszu.

VAS jest szeroko stosowany w ocenie bólu. WOMAC jest szeroko stosowany do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wysokie wartości WOMAC wskazują na zwiększony ból i sztywność/sztywność oraz upośledzenie funkcji fizycznych.

6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przez lekarza na wyznaczonym korytarzu o długości 30 metrów w naszej przychodni. Po upływie 6 minut zostanie określony i zapisany w metrach całkowity dystans, który przeszli.

Ćwiczenia, które należy zastosować w każdej grupie to zakres ruchu kolana i ćwiczenia wzmacniające kolano. Będzie to sprawdzane telefonicznie raz w tygodniu.

Pierwsza grupa otrzyma ESWT i terapię ruchową. Aplikacja ESWT będzie wykonywana w środkowej części okolicy kolana po stronie, gdzie opisywany jest ból, na linii stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego oraz raz w tygodniu w sumie w czterech sesjach.

Druga grupa otrzyma pozorowaną ESWT i terapię ruchową. Pozorna aplikacja ESWT zostanie nałożona na przyśrodkową część okolicy kolana po stronie, gdzie opisywany jest ból, na linii stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego oraz raz w tygodniu w sumie w czterech sesjach.

Przed rozpoczęciem 4-sesyjnego programu zabiegowego, na zakończenie programu zabiegowego oraz w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu od rozpoczęcia kuracji zostaną przeprowadzone skale i testy w ramach oceny.

Próbne obliczenia przeprowadzono na podstawie wielkości efektu. Jeżeli wielkość efektu różnicy między dwiema grupami terapeutycznymi pod względem zmiany w VAS przyjmie się jako 0,8, a próba zostanie obliczona przy użyciu testu U Manna-Whitneya z poziomem istotności 0,05 i mocą 0,90, badanie próbki wynosi 36 pacjentów na grupę, przy czym uznano, że całkowita liczba 72 pacjentów jest wystarczająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Taha Can Başar, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku powyżej 50-85 lat.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według klinicznych/radiologicznych kryteriów diagnostycznych ACR
  • Etap 2 i wyższy według Kellgrena Lawrence’a (K-L)
  • Wypełnienie formularza świadomej podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia chodu spowodowane chorobami ortopedycznymi lub nerwowo-mięśniowymi
  • Udział w zorganizowanym programie rehabilitacji fizycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały śródstawowy zastrzyk w kolano
  • Historia chirurgii kończyn dolnych
  • Osoby z mechaniczną niestabilnością kolana, historią infekcji, nowotworem złośliwym
  • Zapalne choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa itp.)
  • Diagnoza lekarska lub zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecność postępującego raka I/LUB innych chorób pogarszających stan ogólny
  • Sytuacje, w których zastosowanie ESWT jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z patologią stawu biodrowego i/lub kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ESWT i programowi ćwiczeń w domu.

Wszystkim pacjentom w obu grupach zostanie zastosowany program ćwiczeń w domu, trwający około 30 minut dziennie przez cztery tygodnie. Ćwiczeniami wymienionymi w treści badań są zakres ruchu stawu kolanowego oraz ćwiczenia wzmacniające staw kolanowy. Będzie to sprawdzane telefonicznie raz w tygodniu. Ponadto każdy pacjent w grupie 1 otrzyma fale uderzeniowe o ciągłej częstotliwości i natężeniu (1000 wstrząsów, 2,0 do 3,0 barów, 10 Hz i 0,08-0,25 mJ/mm2 zakres energii), podczas gdy druga grupa pacjentów otrzyma pozorowaną ESWT.

Aplikacja ESWT zostanie nałożona na przyśrodkową część okolicy kolana po stronie, gdzie opisywany jest ból, lub na granicy rzepkowo-udowej i piszczelowo-udowej chorego kolana i będzie podawana łącznie w czterech sesjach raz w tygodniu.

Pozorny komparator: Grupa Sham-ESWT
Uczestnikom tej grupy zostanie zastosowany pozorowany ESWT oraz program ćwiczeń w domu.
Pozorna aplikacja ESWT zostanie ustawiona na 1000 impulsów, ciśnienie 2-3 bary, częstotliwość 10 Hz i energię 0 mJ/mm2, co ma być pozorne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu [przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)]
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Zdefiniowano go jako zmianę bólu (VAS) odczuwaną po 4 sesjach leczenia ESWT w porównaniu z wartością wyjściową.

Wizualna skala analogowa (VAS): Vas jest szeroko stosowana w ocenie bólu. Liczby 0 i 10 są zapisane na obu końcach linii o długości 10 cm. 0 = nie odczuwam bólu 10 = oznacza, że ​​odczuwam ból nie do zniesienia. Poziom bólu wzrasta od 0 do 10. Pacjent proszony jest o wskazanie, który punkt na wykresie jest najodpowiedniejszy w jego sytuacji. Miejsce zaznaczone przez pacjenta zostanie ocenione poprzez pomiar jego odległości od punktu 0.

Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową funkcjonalności i odległości spaceru
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcjonalności (WOMAC) i odległości spaceru (6-minutowy test marszu)

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC): WOMAC jest powszechnie stosowany do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Wysokie wartości WOMAC wskazują na zwiększony ból i sztywność oraz pogorszenie sprawności fizycznej.

Formularz składa się z trzech podtytułów (ból, sztywność, sprawność fizyczna) i 24 pytań.

Podtytuł „Ból” zawiera 5 pytań, a podtytuł „Sztywność” – 2 pytania. W ocenie sprawności fizycznej kwestionuje się 17 czynności.

Punktacja pozycji odbywa się według skali Likerta. Stopień bólu i napięcia określa się za pomocą punktów od 0 do 4 w skali Likerta.

Do 24 tygodni
Zmiana wartości początkowej w odległości spaceru
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odległości spaceru (6-minutowy test marszu)

Test 6-minutowego marszu: Przeprowadzi go lekarz na 30-metrowym korytarzu naszej kliniki. Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poproszeni o odpoczynek przez co najmniej 10 minut.

Pacjenci zostaną poproszeni o przebycie jak największej odległości korytarzem we własnym tempie przez 6 minut.

Po upływie 6 minut zostanie określony i zapisany w metrach całkowity przebyty dystans.

Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na ESWT

3
Subskrybuj