- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281444
Skuteczność promieniowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Skuteczność wpływu promieniowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w połączeniu z ćwiczeniami na ból, funkcjonalność i dystans chodzenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest chorobą zwyrodnieniową stawów, charakteryzującą się nieskuteczną naprawą uszkodzeń stawów powstałych na skutek naprężeń w którejkolwiek z tkanek stawu maziowego. Objawy obejmują ból (początkowo tylko podczas ruchu), sztywność stawów, ograniczenie ruchu stawów, uczucie niepewności w stawie i trudności w chodzeniu. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można łatwo postawić na podstawie szczegółowego wywiadu i kompleksowego badania fizykalnego. Badania radiologiczne służą do potwierdzenia wyników klinicznych i wykluczenia innych możliwych patologii. Głównym celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zmniejszenie bólu i ułatwienie codziennego życia. Ze względu na brak standardowej metody leczenia, leczenie pacjenta musi być indywidualizowane, biorąc pod uwagę wiek, choroby współistniejące, nasilenie obrazu klinicznego, preferencje pacjenta i koszt leczenia. Leczenie zachowawcze obejmuje leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne, a leczenie optymalne należy zastosować jako połączenie tych dwóch metod. Edukacja pacjenta, modyfikacja stylu życia, ćwiczenia, różne metody fizjoterapii (TENS, prąd interferencyjny, ESWT...), akupunktura to niektóre metody niefarmakologiczne.
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT), zaliczana do leczenia zachowawczego, rozpoczęła się w latach siedemdziesiątych od praktyki rozbijania kamieni moczowodowych i stała się jedną z metod fizjoterapeutycznych stosowanych w leczeniu różnych schorzeń narządu ruchu. Biorąc pod uwagę historyczny rozwój ESWT, w ostatnich latach zaczęto ją stosować jako metodę terapeutyczną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Proces, który rozpoczął się od eksperymentów na zwierzętach, był kontynuowany w badaniach na ludziach i przedstawiono dowody na to, że ESWT zmniejsza ból kolana i przyczynia się do poprawy funkcjonalności. Warto zauważyć, że istnieje niewiele badań i ich krótkie okresy obserwacji. W świetle tych badań zaplanowano zbadanie skuteczności leczenia ESWT, które będzie stosowane łącznie z wysiłkiem fizycznym, na ból, funkcjonalność i dystans chodu u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną ESWT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostaną zaproszeni kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia.
Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu spełniając kryteria, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa leczenie ESWT + ćwiczenia, druga grupa pozorowana ESWT + ćwiczenia. Do przydzielania pacjentów do grup terapeutycznych wykorzystywane będzie oprogramowanie wspomagane komputerowo.
Dokonane zostaną następujące oceny: wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz 6-minutowy test marszu.
VAS jest szeroko stosowany w ocenie bólu. WOMAC jest szeroko stosowany do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wysokie wartości WOMAC wskazują na zwiększony ból i sztywność/sztywność oraz upośledzenie funkcji fizycznych.
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przez lekarza na wyznaczonym korytarzu o długości 30 metrów w naszej przychodni. Po upływie 6 minut zostanie określony i zapisany w metrach całkowity dystans, który przeszli.
Ćwiczenia, które należy zastosować w każdej grupie to zakres ruchu kolana i ćwiczenia wzmacniające kolano. Będzie to sprawdzane telefonicznie raz w tygodniu.
Pierwsza grupa otrzyma ESWT i terapię ruchową. Aplikacja ESWT będzie wykonywana w środkowej części okolicy kolana po stronie, gdzie opisywany jest ból, na linii stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego oraz raz w tygodniu w sumie w czterech sesjach.
Druga grupa otrzyma pozorowaną ESWT i terapię ruchową. Pozorna aplikacja ESWT zostanie nałożona na przyśrodkową część okolicy kolana po stronie, gdzie opisywany jest ból, na linii stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego oraz raz w tygodniu w sumie w czterech sesjach.
Przed rozpoczęciem 4-sesyjnego programu zabiegowego, na zakończenie programu zabiegowego oraz w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu od rozpoczęcia kuracji zostaną przeprowadzone skale i testy w ramach oceny.
Próbne obliczenia przeprowadzono na podstawie wielkości efektu. Jeżeli wielkość efektu różnicy między dwiema grupami terapeutycznymi pod względem zmiany w VAS przyjmie się jako 0,8, a próba zostanie obliczona przy użyciu testu U Manna-Whitneya z poziomem istotności 0,05 i mocą 0,90, badanie próbki wynosi 36 pacjentów na grupę, przy czym uznano, że całkowita liczba 72 pacjentów jest wystarczająca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonel Tur
- Numer telefonu: +903125956331
- E-mail: sonelb@medicine.ankara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University
-
Kontakt:
- Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +903125956331
- E-mail: sonelb@medicine.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Taha Can Başar, Dr.
- Numer telefonu: +90312595 6331/2822
- E-mail: tahacan06@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Taha Can Başar, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku powyżej 50-85 lat.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według klinicznych/radiologicznych kryteriów diagnostycznych ACR
- Etap 2 i wyższy według Kellgrena Lawrence’a (K-L)
- Wypełnienie formularza świadomej podpisanej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia chodu spowodowane chorobami ortopedycznymi lub nerwowo-mięśniowymi
- Udział w zorganizowanym programie rehabilitacji fizycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały śródstawowy zastrzyk w kolano
- Historia chirurgii kończyn dolnych
- Osoby z mechaniczną niestabilnością kolana, historią infekcji, nowotworem złośliwym
- Zapalne choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa itp.)
- Diagnoza lekarska lub zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecność postępującego raka I/LUB innych chorób pogarszających stan ogólny
- Sytuacje, w których zastosowanie ESWT jest przeciwwskazane
- Pacjenci z patologią stawu biodrowego i/lub kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ESWT i programowi ćwiczeń w domu.
|
Wszystkim pacjentom w obu grupach zostanie zastosowany program ćwiczeń w domu, trwający około 30 minut dziennie przez cztery tygodnie. Ćwiczeniami wymienionymi w treści badań są zakres ruchu stawu kolanowego oraz ćwiczenia wzmacniające staw kolanowy. Będzie to sprawdzane telefonicznie raz w tygodniu. Ponadto każdy pacjent w grupie 1 otrzyma fale uderzeniowe o ciągłej częstotliwości i natężeniu (1000 wstrząsów, 2,0 do 3,0 barów, 10 Hz i 0,08-0,25 mJ/mm2 zakres energii), podczas gdy druga grupa pacjentów otrzyma pozorowaną ESWT. Aplikacja ESWT zostanie nałożona na przyśrodkową część okolicy kolana po stronie, gdzie opisywany jest ból, lub na granicy rzepkowo-udowej i piszczelowo-udowej chorego kolana i będzie podawana łącznie w czterech sesjach raz w tygodniu. |
Pozorny komparator: Grupa Sham-ESWT
Uczestnikom tej grupy zostanie zastosowany pozorowany ESWT oraz program ćwiczeń w domu.
|
Pozorna aplikacja ESWT zostanie ustawiona na 1000 impulsów, ciśnienie 2-3 bary, częstotliwość 10 Hz i energię 0 mJ/mm2, co ma być pozorne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu [przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)]
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zdefiniowano go jako zmianę bólu (VAS) odczuwaną po 4 sesjach leczenia ESWT w porównaniu z wartością wyjściową. Wizualna skala analogowa (VAS): Vas jest szeroko stosowana w ocenie bólu. Liczby 0 i 10 są zapisane na obu końcach linii o długości 10 cm. 0 = nie odczuwam bólu 10 = oznacza, że odczuwam ból nie do zniesienia. Poziom bólu wzrasta od 0 do 10. Pacjent proszony jest o wskazanie, który punkt na wykresie jest najodpowiedniejszy w jego sytuacji. Miejsce zaznaczone przez pacjenta zostanie ocenione poprzez pomiar jego odległości od punktu 0. |
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową funkcjonalności i odległości spaceru
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcjonalności (WOMAC) i odległości spaceru (6-minutowy test marszu) Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC): WOMAC jest powszechnie stosowany do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wysokie wartości WOMAC wskazują na zwiększony ból i sztywność oraz pogorszenie sprawności fizycznej. Formularz składa się z trzech podtytułów (ból, sztywność, sprawność fizyczna) i 24 pytań. Podtytuł „Ból” zawiera 5 pytań, a podtytuł „Sztywność” – 2 pytania. W ocenie sprawności fizycznej kwestionuje się 17 czynności. Punktacja pozycji odbywa się według skali Likerta. Stopień bólu i napięcia określa się za pomocą punktów od 0 do 4 w skali Likerta. |
Do 24 tygodni
|
Zmiana wartości początkowej w odległości spaceru
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odległości spaceru (6-minutowy test marszu) Test 6-minutowego marszu: Przeprowadzi go lekarz na 30-metrowym korytarzu naszej kliniki. Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poproszeni o odpoczynek przez co najmniej 10 minut. Pacjenci zostaną poproszeni o przebycie jak największej odległości korytarzem we własnym tempie przez 6 minut. Po upływie 6 minut zostanie określony i zapisany w metrach całkowity przebyty dystans. |
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i07-453-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznany
-
University of BeykentRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstkaIndyk
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Zapalenie ścięgna łokcia | Zapalenie nadkłykcia bocznego | Osocze bogatopłytkowe (PRP)Indyk
-
Fundación Garcia CugatZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoHiszpania
-
Mahidol UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstkaTajlandia
-
University of SharjahJeszcze nie rekrutacjaZapalenie powięzi podeszwowej
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyZaburzenie kości ogonowejIndyk
-
Grzegorz FojeckiUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkZakończony
-
Barts & The London NHS TrustZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyUszkodzenia mankietu rotatorówTajwan