Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
Säteittäisen kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon tehokkuus harjoituksen lisäksi kipuun, toimivuuteen ja kävelyetäisyyteen potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nivelrikko (OA) on rappeuttava nivelsairaus, jolle on tunnusomaista nivelvaurion epäonnistuminen, joka johtuu rasituksista missä tahansa nivelkudoksessa. Oireita ovat kipu (alkuvaiheessa vasta liikkeen jälkeen), nivelten jäykkyys, nivelen liikkeen rajoittuminen, nivelen turvattomuuden tunne ja kävelyvaikeudet. Polven nivelrikon diagnoosi voidaan tehdä helposti yksityiskohtaisen historian ja kattavan fyysisen tutkimuksen avulla. Röntgentutkimuksia käytetään tukemaan kliinisiä löydöksiä ja sulkemaan pois muita mahdollisia patologioita. Polven nivelrikon hoidon päätarkoitus on vähentää kipua ja helpottaa jokapäiväistä elämää. Koska vakiohoitomenetelmää ei ole, potilaan hoito tulee räätälöidä ottaen huomioon ikä, komorbiditeetti, kliinisen kuvan vakavuus, potilaan mieltymykset ja hoidon hinta. Konservatiivinen hoito sisältää farmakologisen ja ei-lääkehoidon, ja optimaalista hoitoa tulee soveltaa näiden kahden menetelmän yhdistelmänä. Potilaskoulutus, elämäntapojen muuttaminen, liikunta, erilaiset fysioterapiamuodot (TENS, häiriövirta, ESWT...), akupunktio ovat joitain ei-farmakologisia menetelmiä.
Konservatiivisen hoidon piiriin kuuluva kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) sai alkunsa 1970-luvulla virtsanjohdekivien murtamisesta ja siitä on tullut yksi fysioterapiamenetelmistä, joita käytetään erilaisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa. ESWT:n historiallisen kehityksen vuoksi sitä on alettu käyttää terapeuttisena menetelmänä polven nivelrikon hoidossa viime vuosina. Eläinkokeista alkanut prosessi jatkui ihmistutkimuksilla, ja esitetään todisteita siitä, että ESWT vähentää polvikipuja ja edistää toimivuutta. On huomionarvoista, että tutkimuksia on vähän ja niiden lyhyt seurantajakso. Näiden tutkimusten valossa suunniteltiin tutkia harjoituksen yhteydessä sovellettavan ESWT-hoidon tehokkuutta polven nivelrikkodiagnoosin saaneiden henkilöiden kipuun, toimivuuteen ja kävelyetäisyyteen verrattuna vale-ESWT:tä saavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen kutsutaan kelvolliset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen täyttämällä kriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ensimmäisen ryhmän hoitona ESWT + harjoitus ja toisen ryhmän vale ESWT + harjoitus. Potilaiden jakamiseen hoitoryhmiin käytetään tietokoneavusteisia ohjelmistoja.
Seuraavat arvioinnit tehdään: visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja 6 minuutin kävelytesti.
VAS:a käytetään laajalti kivun arvioinnissa. WOMACia käytetään laajasti polven nivelrikkopotilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen. Korkeat WOMAC-arvot osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä/jäykkyyttä ja heikentynyttä fyysistä toimintaa.
Lääkäri tekee 6 minuutin kävelytestin klinikallamme merkityllä 30 metrin käytävällä. Kuuden minuutin kuluttua heidän kävellyt kokonaismatka määritetään ja kirjataan metreinä.
Jokaisessa ryhmässä käytettävät harjoitukset ovat polven liike- ja vahvistamisharjoituksia. Se tarkistetaan puhelimitse viikoittain.
Ensimmäinen ryhmä saa ESWT- ja liikuntaterapiaa. ESWT-hakemus annetaan polven alueen mediaaliseen osaan sillä puolella, jossa kipua on kuvattu, polvi-femoraaliseen ja tibiofemoraaliseen nivellinjoihin ja kerran viikossa yhteensä neljänä hoitokertana.
Toinen ryhmä saa vale-ESWT- ja liikuntaterapiaa. Vale ESWT-hakemus annetaan polven alueen mediaaliseen osaan kivun kuvauksen puolella, polvi-femoraaliseen ja tibiofemoraaliseen nivellinjoihin ja kerran viikossa yhteensä neljänä hoitokertana.
Ennen 4-istunnon hoito-ohjelman aloittamista, hoito-ohjelman lopussa sekä kolmantena, kuudentena ja kahdestoista kuukautena hoidon alkamisesta suoritetaan arvioinnit-otsikon alla olevat asteikot ja testit.
Otoslaskelma tehtiin vaikutuksen koosta. Kun kahden hoitoryhmän välisen eron vaikutuskooksi VAS:n muutoksessa on otettu 0,8, kun näyte lasketaan Mann-Whitney U -testillä merkitsevyystasolla 0,05 ja potenssilla 0,90, otantatutkimus. on 36 potilasta ryhmää kohden ja yhteensä 72 potilasta havaittiin riittäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-85 vuotiaana.
- Polven nivelrikon diagnoosi ACR:n kliinisten/radiologisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Vaihe 2 ja uudemmat Kellgren Lawrencen (K-L) mukaan
- Ilmoitettu allekirjoitettu suostumuslomakkeen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedisista tai hermo-lihassairauksista johtuvat kävelyhäiriöt
- Osallistuminen strukturoituun fyysiseen kuntoutusohjelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Ne, joille on annettu nivelensisäinen injektio polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alaraajan leikkauksen historia
- Ne, joilla on mekaaninen epävakaus polvessa, infektio, pahanlaatuisuus
- Tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (nivelreuma, spondylartriitti jne.)
- Lääketieteellinen diagnoosi tai itse ilmoittama kognitiivinen heikentyminen
- Progressiivisen syövän ja/TAI muiden yleiskuntoa heikentävien sairauksien esiintyminen
- Tilanteet, joissa ESWT:n käyttö on vasta-aiheista
- Potilaat, joilla on lonkan ja/tai nilkan patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESWT ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat käyttöönsä ESWT:n sekä kotiharjoitusohjelman.
|
Molempien ryhmien kaikille potilaille sovelletaan kotiharjoitteluohjelmaa noin 30 minuuttia päivässä neljän viikon ajan. Tutkimussisällössä mainitut harjoitukset ovat polven liikerajat ja polven vahvistavat harjoitukset. Se tarkistetaan puhelimitse viikoittain. Lisäksi jokainen ryhmän 1 potilas saa jatkuvaa taajuutta ja voimakkuutta (1000 iskua, 2,0-3,0 bar, 10 Hz ja 0,08-0,25 mJ/mm2 energia-alue), kun taas toinen potilasryhmä saa vale-ESWT:n. ESWT-sovellus levitetään polven alueen mediaaliseen osaan sillä puolella, jossa kipua on kuvattu, tai sairaan polven patellofemoraaliseen ja tibiofemoraaliseen rajoihin, ja se annetaan yhteensä neljänä hoitokertana kerran viikossa. |
|
Huijausvertailija: Sham-ESWT ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille sovelletaan vale-ESWT:tä sekä kotiharjoitteluohjelmaa.
|
Vale ESWT -sovellus asetetaan huijaukseksi 1000 pulssiin, 2-3 baarin paineeseen, 10 Hz:n taajuuteen ja 0 mJ/mm2 energiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa [käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS)]
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Se määriteltiin muutokseksi kivussa (VAS), joka havaittiin 4 ESWT-hoidon jälkeen lähtötasosta. Visual Analog Scale (VAS): Vas on laajalti käytetty kivun arvioinnissa. Numerot 0 ja 10 kirjoitetaan 10 cm:n rivin molempiin päihin. 0 = minulla ei ole kipua 10 = tarkoittaa, että minulla on sietämätöntä kipua. Kivun taso nousee 0:sta 10:een. Potilasta pyydetään ilmoittamaan, mikä tämän taulukon kohta sopii parhaiten hänen tilanteeseensa. Potilaan merkitsemä sijainti arvioidaan mittaamalla sen etäisyys pisteestä 0. |
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta toimivuuden ja kävelyetäisyyden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutos toiminnallisuudesta (WOMAC) ja kävelyetäisyydestä (6 minuutin kävelytesti) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC): WOMAC:ia käytetään laajalti polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden toimintakyvyn arvioimiseen. Korkeat WOMAC-arvot osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä sekä fyysisen toiminnan heikkenemistä. Lomake koostuu kolmesta alaotsikosta (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta) ja 24 kysymystä. Kipu-alaotsikko kysytään 5 kysymyksellä ja jäykkyysalaotsikko 2 kysymyksellä. Fyysisen toiminnan arvioinnissa kyseenalaistetaan 17 toimintaa. Kohteiden pisteytys tehdään Likert-asteikon mukaan. Kivun ja rasituksen aste osoitetaan antamalla pisteet 0-4 Likert-asteikolla. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kävelyetäisyydellä (6 minuutin kävelytesti) 6 minuutin kävelytesti: Lääkäri suorittaa sen klinikallamme merkityllä 30 metrin käytävällä. Potilaita pyydetään lepäämään vähintään 10 minuuttia ennen testin aloittamista. Potilaita pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät käytävällä 6 minuuttia omaan tahtiinsa. Kuuden minuutin lopussa lasketaan ja kirjataan kokonaismatka metreinä. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio (PGA) [käyttäen VAS-menetelmää]
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Se määriteltiin PGA:n muutokseksi neljän ESWT-hoitokerran jälkeen lähtöarvosta. Potilaan kokonaisarviointi (PGA) on mittari, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa ja rutiinikäytännössä tallentaakseen potilaan subjektiivisen arvion heidän yleisestä terveydentilastaan ja sairauteen liittyvästä hyvinvoinnista, toimien integroivana indikaattorina taudin aktiivisuudelle. Numerot 0 ja 10 on kirjoitettu 10 cm:n viivan molempiin päihin. 0 = paljon huonompi 10 = paljon parempi PGA-taso nousee 0:sta 10:een. Potilasta pyydetään osoittamaan, mikä kohta tässä kaaviossa on sopivin hänen tilanteelleen. Potilaan merkitsemä sijainti arvioidaan mittaamalla sen etäisyys pisteestä 0. |
Enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i01-30-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .