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Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose

26. Februar 2024 aktualisiert von: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Wirksamkeit der Wirkung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie zusätzlich zum Training auf Schmerzen, Funktionalität und Gehstrecke bei Patienten mit Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch eine erfolglose Reparatur von Gelenkschäden gekennzeichnet ist, die durch Belastungen in einem der Synovialgelenkgewebe verursacht werden. Zu den Symptomen gehören Schmerzen (zunächst nur nach Bewegung), Gelenksteifheit, Einschränkung der Gelenkbewegung, Gefühl der Unsicherheit im Gelenk und Schwierigkeiten beim Gehen. Die Diagnose einer Kniearthrose lässt sich anhand einer ausführlichen Anamnese und einer umfassenden körperlichen Untersuchung leicht stellen. Röntgenuntersuchungen dienen der Unterstützung klinischer Befunde und dem Ausschluss anderer möglicher Pathologien. Der Hauptzweck der Behandlung von Knie-Arthrose besteht darin, Schmerzen zu lindern und das tägliche Leben zu erleichtern. Da es keine Standardbehandlungsmethode gibt, muss die Behandlung des Patienten individuell unter Berücksichtigung von Alter, Komorbidität, Schwere des Krankheitsbildes, Patientenpräferenzen und Behandlungskosten erfolgen. Die konservative Behandlung umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen, und die optimale Behandlung sollte als Kombination dieser beiden Methoden angewendet werden. Patientenschulung, Änderung des Lebensstils, Bewegung, verschiedene Physiotherapiemodalitäten (TENS, Interferenzstrom, ESWT...) und Akupunktur sind einige nicht-pharmakologische Methoden.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die im Rahmen der konservativen Behandlung betrachtet wird, begann in den siebziger Jahren mit der Praxis des Brechens von Harnleitersteinen und hat sich zu einer der physikalischen Therapiemodalitäten entwickelt, die bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden. Angesichts der historischen Entwicklung der ESWT wurde in den letzten Jahren damit begonnen, sie als therapeutische Modalität bei der Behandlung von Knie-Arthrose einzusetzen. Der Prozess, der mit Tierversuchen begann, wurde mit Studien am Menschen fortgesetzt und es werden Beweise dafür vorgelegt, dass ESWT Knieschmerzen reduziert und zur Funktionalität beiträgt. Bemerkenswert ist, dass es nur wenige Studien und deren kurze Nachbeobachtungszeiträume gibt. Vor dem Hintergrund dieser Studien war geplant, die Wirksamkeit der ESWT-Behandlung, die zusammen mit körperlicher Betätigung angewendet wird, auf Schmerzen, Funktionalität und Gehstrecke bei Personen mit diagnostizierter Knie-Arthrose im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine Schein-ESWT erhielt, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.

Patienten, die sich aufgrund der Erfüllung der Kriterien zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe besteht aus Behandlungs-ESWT + Übung, die zweite Gruppe ist Schein-ESWT + Übung. Mithilfe computergestützter Software werden Patienten Behandlungsgruppen zugeordnet.

Es werden folgende Auswertungen vorgenommen: visuelle Analogskala (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und 6-Minuten-Gehtest.

VAS wird häufig zur Beurteilung von Schmerzen eingesetzt. WOMAC wird häufig zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten mit Knie-Arthrose eingesetzt. Hohe WOMAC-Werte deuten auf erhöhte Schmerzen und Steifheit/Steifheit sowie eine beeinträchtigte körperliche Funktion hin.

Ein 6-minütiger Gehtest wird vom Arzt im markierten Korridor von 30 Metern in unserer Klinik durchgeführt. Nach Ablauf von 6 Minuten wird die zurückgelegte Gesamtstrecke ermittelt und in Metern aufgezeichnet.

Bei den für jede Gruppe anzuwendenden Übungen handelt es sich um Kniebewegungs- und Kräftigungsübungen für das Knie. Die Kontrolle erfolgt wöchentlich telefonisch.

Die erste Gruppe erhält ESWT und Bewegungstherapie. Die ESWT-Anwendung erfolgt im medialen Teil der Knieregion auf der Seite, auf der der Schmerz beschrieben wird, auf den patellofemoralen und tibiofemoralen Gelenklinien und einmal pro Woche in insgesamt vier Sitzungen.

Die zweite Gruppe erhält eine Schein-ESWT und eine Bewegungstherapie. Die Schein-ESWT-Anwendung erfolgt im medialen Teil des Kniebereichs auf der Seite, auf der der Schmerz beschrieben wird, auf den patellofemoralen und tibiofemoralen Gelenklinien und einmal pro Woche in insgesamt vier Sitzungen.

Vor Beginn des 4-Sitzungen-Behandlungsprogramms, am Ende des Behandlungsprogramms und im dritten, sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Behandlung werden die Skalen und Tests unter der Überschrift „Bewertungen“ durchgeführt.

Die Beispielberechnung erfolgte anhand der Effektgröße. Wenn die Effektgröße des Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der VAS-Änderung mit 0,8 angenommen wird und die Stichprobe mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Potenz von 0,90 berechnet wird, ergibt sich die Stichprobenstudie beträgt 36 Patienten pro Gruppe und insgesamt 72 Patienten erwiesen sich als ausreichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Taha Can Başar, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50-85 Jahre alt sein.
  • Diagnose einer Knie-Arthrose gemäß den klinischen/radiologischen Diagnosekriterien des ACR
  • Stufe 2 und höher nach Kellgren Lawrence (K-L)
  • Ausfüllen des unterzeichneten Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Gangstörungen aufgrund einer orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankung
  • Teilnahme an einem strukturierten körperlichen Rehabilitationsprogramm in den letzten 12 Monaten vor dem Studium
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion am Knie erhalten haben
  • Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Personen mit mechanischer Instabilität im Knie, einer Vorgeschichte von Infektionen oder bösartigen Erkrankungen
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis etc.)
  • Eine medizinische Diagnose oder eine selbst gemeldete kognitive Beeinträchtigung
  • Vorliegen einer fortschreitenden Krebserkrankung UND/ODER anderer Krankheiten, die den Allgemeinzustand beeinträchtigen
  • Situationen, in denen die Anwendung von ESWT kontraindiziert ist
  • Patienten mit Hüft- und/oder Knöchelpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ESWT plus ein Heimübungsprogramm.
Gerät: ESWT

Bei allen Patienten beider Gruppen wird vier Wochen lang ein Heimübungsprogramm für etwa 30 Minuten pro Tag durchgeführt. Bei den im Forschungsinhalt erwähnten Übungen handelt es sich um Kniebewegungs- und Kräftigungsübungen für das Knie. Die Kontrolle erfolgt wöchentlich telefonisch. Außerdem erhält jeder Patient in Gruppe 1 Stoßwellen mit kontinuierlicher Frequenz und Intensität (1000 Stöße, 2,0 bis 3,0 bar, 10 Hz und 0,08–0,25 mJ/mm2). Energiebereich), während die zweite Patientengruppe eine Schein-ESWT erhält.

Die ESWT-Anwendung erfolgt im medialen Teil des Kniebereichs auf der Seite, auf der der Schmerz beschrieben wird, oder an den patellofemoralen und tibiofemoralen Rändern des betroffenen Knies und erfolgt in insgesamt vier Sitzungen einmal pro Woche.
Schein-Komparator: Sham-ESWT-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Schein-ESWT plus ein Heimübungsprogramm verabreicht.
Gerät: Schein-ESWT
Die Schein-ESWT-Anwendung wird auf 1000 Impulse, 2–3 bar Druck, 10 Hz Frequenz und 0 mJ/mm2 Scheinenergie eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung [mittels der visuellen Analogskala (VAS)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Es wurde als Veränderung des Schmerzes (VAS) definiert, der nach 4 ESWT-Behandlungssitzungen gegenüber dem Ausgangswert empfunden wurde.

Visuelle Analogskala (VAS): Vas wird häufig zur Schmerzbeurteilung eingesetzt. Die Zahlen 0 und 10 werden an beiden Enden einer 10 cm langen Linie geschrieben. 0 = Ich habe keine Schmerzen. 10 = bedeutet, dass ich unerträgliche Schmerzen habe. Die Schmerzstufe steigt von 0 auf 10. Der Patient wird gebeten anzugeben, welcher Punkt auf dieser Tabelle für seine Situation am besten geeignet ist. Der vom Patienten markierte Ort wird durch Messung seiner Entfernung vom Punkt 0 ausgewertet.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionalität und Gehentfernung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Änderung der Funktionalität (WOMAC) und der Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) gegenüber dem Ausgangswert

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC wird häufig zur Bewertung des Funktionsstatus bei Patienten mit Knie-Arthrose verwendet.

Hohe WOMAC-Werte weisen auf erhöhte Schmerzen und Steifheit sowie eine Verschlechterung der körperlichen Funktion hin.

Das Formular besteht aus drei Unterüberschriften (Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) und 24 Fragen.

Die Unterüberschrift „Schmerz“ wird mit 5 Fragen und die Unterüberschrift „Steifheit“ mit 2 Fragen abgefragt. Bei der körperlichen Funktionsbewertung werden 17 Aktivitäten abgefragt.

Die Bewertung der Items erfolgt nach der Likert-Skala. Der Grad der Schmerzen und Belastungen wird durch Punkte von 0 bis 4 auf der Likert-Skala angegeben.
Bis zu 24 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zu Fuß
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert (6-Minuten-Gehtest)

6-Minuten-Gehtest: Er wird vom Arzt im 30 Meter langen markierten Korridor unserer Klinik durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, sich vor Beginn des Tests mindestens 10 Minuten auszuruhen.

Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang in ihrem eigenen Tempo so weit wie möglich auf dem Flur zu gehen.

Nach Ablauf von 6 Minuten wird die zurückgelegte Gesamtstrecke ermittelt und in Metern aufgezeichnet.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i07-453-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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