径向体外冲击波治疗膝骨关节炎患者的疗效
径向体外冲击波疗法联合运动对膝骨关节炎患者疼痛、功能和步行距离的有效性：一项随机对照试验
骨关节炎（OA）是一种退行性关节疾病，其特征是由于任何滑膜关节组织中的应力导致的关节损伤修复不成功。 症状包括疼痛（最初仅在运动后）、关节僵硬、关节运动受限、关节不安全感和行走困难。 通过详细的病史和全面的体检可以轻松诊断膝骨关节炎。 放射线检查用于支持临床发现并排除其他可能的病理。 治疗膝骨关节炎的主要目的是减轻疼痛并使日常生活更轻松。 由于没有标准的治疗方法，因此必须根据患者的年龄、合并症、临床情况的严重程度、患者的偏好和治疗费用进行个体化治疗。 保守治疗包括药物治疗和非药物治疗，最佳治疗应为这两种方法的结合。 患者教育、生活方式改变、锻炼、不同的物理治疗方式（TENS、干扰电流、ESWT...）、针灸是一些非药物方法。
体外冲击波疗法（ESWT）被认为属于保守治疗范围，始于七十年代，用于打破输尿管结石，现已成为用于治疗各种肌肉骨骼疾病的物理治疗方式之一。 考虑到ESWT的历史发展，近年来它开始被用作治疗膝骨关节炎的一种治疗方式。 该过程从动物实验开始，继续进行人体研究，并有证据表明 ESWT 可减轻膝盖疼痛并有助于功能。 值得注意的是，研究较少且随访时间短。 根据这些研究，计划调查 ESWT 治疗（将与运动一起应用）对诊断为膝骨关节炎的个体的疼痛、功能和步行距离的有效性，并与接受假 ESWT 的对照组进行比较。
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项随机对照试验。 符合纳入标准的合格患者将被邀请参加该研究。
符合标准同意参加研究的患者将被随机分为两组，第一组治疗ESWT+运动，第二组假ESWT+运动。 计算机辅助软件将用于将患者分配到治疗组。
将进行以下评估：视觉模拟评分（VAS）、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和6分钟步行测试。
VAS广泛应用于疼痛评估。 WOMAC广泛用于评估膝骨关节炎患者的功能状态。 高 WOMAC 值表明疼痛和僵硬/僵硬增加，以及身体功能受损。
6分钟步行测试将由医生在我们诊所标记的30米走廊内进行。 6 分钟结束后，将确定他们行走的总距离并以米为单位记录。
每组要进行的练习是膝关节活动范围和膝关节强化练习。 每周都会通过电话进行检查。
第一组将接受 ESWT 和运动疗法。 ESWT 将应用于描述疼痛一侧的膝盖区域内侧部分、髌股关节和胫股关节线上，每周一次，总共四次。
第二组将接受假 ESWT 和运动疗法。 将在描述疼痛一侧的膝盖区域内侧部分、髌股关节和胫股关节线上进行假 ESWT 应用，每周一次，总共四次。
在开始四次治疗计划之前、治疗计划结束时以及治疗开始后的第三个月、第六个月和第十二个月，将进行评估标题下的量表和测试。
样本计算是根据效应大小进行的。 当两个治疗组之间VAS变化差异的效应大小取0.8时，采用显着性水平为0.05、功效为0.90的Mann-Whitney U检验计算样本时，样本研究每组 36 名患者，总共 72 名患者被认为是足够的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonel Tur
- 电话号码：+903125956331
- 邮箱：sonelb@medicine.ankara.edu.tr
学习地点
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、火鸡、06230
- 招聘中
- Ankara University
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接触：
- Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
- 电话号码：+903125956331
- 邮箱：sonelb@medicine.ankara.edu.tr
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接触：
- Taha Can Başar, Dr.
- 电话号码：+90312595 6331/2822
- 邮箱：tahacan06@outlook.com
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首席研究员：
- Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
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副研究员：
- Taha Can Başar, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过50-85岁。
- 根据ACR临床/放射学诊断标准诊断膝骨关节炎
- 根据 Kellgren Lawrence (K-L) 的第 2 阶段及以上阶段
- 填写知情签署同意书
排除标准：
- 骨科或神经肌肉疾病引起的步态障碍
- 研究前最后 12 个月内参加过结构化身体康复计划
- 过去6个月内接受过膝关节内注射的人
- 下肢手术史
- 膝关节机械不稳定、有感染史、恶性肿瘤者
- 炎症性风湿性疾病（类风湿性关节炎、脊柱关节炎等）
- 医学诊断或自我报告的认知障碍
- 存在进行性癌症和/或损害一般状况的其他疾病
- ESWT应用禁忌的情况
- 患有髋部和/或踝部病变的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体外冲击波治疗组
该组的参与者将接受 ESWT 加上家庭锻炼计划。
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两组的所有患者都将接受为期 4 周、每天 30 分钟左右的家庭锻炼计划。 研究内容中提到的练习是膝关节活动范围和膝关节强化练习。 每周都会通过电话进行检查。 此外，第 1 组中的每位患者将接受连续频率和强度的冲击波（1000 次冲击、2.0 至 3.0 bar、10 Hz 和 0.08-0.25mJ/mm2） 能量范围），而第二组患者将接受假 ESWT。 ESWT 应用将应用于描述疼痛一侧的膝盖区域的内侧部分，或受影响膝盖的髌股骨和胫股骨边界，并且每周一次，总共进行四次。 |
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假比较器：假手术组
该组的参与者将接受假 ESWT 加上家庭锻炼计划。
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假 ESWT 应用程序将设置为 1000 个脉冲、2-3 bar 压力、10 Hz 频率和 0 mJ/mm2 能量来进行假操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化[通过视觉模拟量表（VAS）]
大体时间：长达 24 周
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它被定义为 4 次 ESWT 治疗后相对于基线的疼痛 (VAS) 变化。 视觉模拟量表（VAS）：VAS 广泛用于疼痛评估。 数字 0 和 10 写在 10 厘米线的两端。 0 = 我没有疼痛 10 = 意味着我有难以忍受的疼痛。 疼痛等级从 0 级增加到 10 级。 要求患者指出该图表上的哪一点最适合他/她的情况。 患者标记的位置将通过测量其与点 0 的距离来评估。 |
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能和步行距离相对基线的变化
大体时间：长达 24 周
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功能 (WOMAC) 和步行距离（6 分钟步行测试）相对于基线的变化 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)：WOMAC 广泛用于评估膝骨关节炎患者的功能状态。 高 WOMAC 值表明疼痛和僵硬增加以及身体功能恶化。 该表格由 3 个小标题（疼痛、僵硬、身体功能）和 24 个问题组成。 疼痛小标题有 5 个问题，僵硬小标题有 2 个问题。 在身体机能评估中，17项活动受到质疑。 项目的评分根据李克特量表进行。 疼痛和紧张的程度通过在李克特量表上给出从 0 到 4 的分数来表示。 |
长达 24 周
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步行距离相对基线的变化
大体时间：长达 24 周
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步行距离相对基线的变化（6 分钟步行测试） 6分钟步行测试：由医师在本诊所标明的30米走廊内进行。 在开始测试之前，患者将被要求休息至少 10 分钟。 患者将被要求按照自己的步调在走廊中尽可能步行 6 分钟。 6 分钟结束后，将确定步行的总距离并以米为单位记录。 |
长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Birkan Sonel Tur, Prof、Ankara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
体外冲击波疗法的临床试验
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